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Langzeitsicherheit von Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Sativex®; Nabiximols) als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten anhaltenden chronischen krebsbedingten Schmerzen

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine multizentrische, nicht vergleichende, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Sativex® Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Sativex®; Nabiximols) als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten anhaltenden chronischen krebsbedingten Schmerzen

Dies war eine sechsmonatige offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeittherapie mit Nabiximols (Sativex®) bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs. Die Studie bot Teilnehmern, die eine vorangegangene Phase-3-Studie abgeschlossen hatten, und neuen (de novo) Teilnehmern eine kontinuierliche Verfügbarkeit von Nabiximols.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 6-monatige, multizentrische, nicht vergleichende OLE-Studie zur Bewertung der Sicherheit der langfristigen Anwendung von Nabiximol als Zusatzmaßnahme bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs. Die Studie bot Teilnehmern, die eine vorangegangene doppelblinde Phase-3-Studie abgeschlossen hatten, und De-novo-Teilnehmern eine kontinuierliche Verfügbarkeit von Nabiximols. Zustimmende berechtigte Teilnehmer traten in die Erweiterungsstudie (Tag 1) am selben Tag wie dem Besuch „Ende der Behandlung“ einer Elternstudie oder innerhalb von 7 Tagen nach dem Besuch „Ende der Behandlung“ oder am Tag der „Sicherheitsnachsorge“ ein Besuch" der Elternstudie. Der „Sicherheits-Follow-up“-Besuch einer Elternstudie wurde am selben Tag wie Tag 1 durchgeführt, wenn der Teilnehmer nicht am selben Tag wie der „Behandlungsende“-Besuch einer Elternstudie in die OLE-Studie aufgenommen wurde. De-novo-Teilnehmer nahmen 3 bis 14 Tage vor der Einschreibung (Tag 1) an einem Screening-Besuch teil. Alle Teilnehmer begannen mit der Einnahme am Tag 1. Weitere Studienbesuche fanden nach 2 Wochen (Tag 15) und danach alle 4 Wochen bis zum Ende des Behandlungszeitraums an Tag 183 oder früher statt, wenn der Teilnehmer aus der Studie ausschied.

Die Behandlung wurde am Abend des ersten Tages (Tag 1) mit einem einzelnen Sprühstoß begonnen. Die Teilnehmer titrierten dann schrittweise um 1 zusätzlichen Sprühstoß pro Tag auf eine individuelle Dosis, um Wirksamkeit und Verträglichkeit auszugleichen. Die Teilnehmer mussten die Titration innerhalb von 14 Tagen nach ihrer ersten Dosis des Studienmedikaments abschließen und dann für den Rest der Studie mit derselben Dosis fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Varna, Bulgarien, 9010
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10435
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
      • Jena, Deutschland, 07747
      • Lunen, Deutschland, 44534
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
      • Wetzlar, Deutschland, 35578
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italien
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Torino, Italien, 10126
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
      • Rēzekne, Lettland, 4600
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76307
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Distrito Federal, Mexiko, 10700
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Częstochowa, Polen, 42-200
      • Częstochowa, Polen, 42-217
      • Działdowo, Polen, 13-200
      • Gdansk, Polen, 80-208
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Klodzko, Polen, 57-300
      • Opole, Polen, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
      • Baia Mare, Rumänien, 430241
      • Braila, Rumänien, 810325
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Constanţa, Rumänien, 900591
      • Craiova, Rumänien, 200385
      • Focsani, Rumänien, 620165
      • Iaşi, Rumänien, 700106
      • Oradea, Rumänien, 410469
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
      • Sibiu, Rumänien, 550245
      • Suceava, Rumänien, 720237
      • Târgovişte, Rumänien, 130095
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tschechien, 46601
      • Most, Tschechien, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tschechien, 262 04
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Plzen, Tschechien, 304 60
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
      • Teplice, Tschechien, 415 01
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
      • České Budějovice, Tschechien, 370 87
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Komarom, Ungarn, 2900
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4412
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szikszo, Ungarn, 3800
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS17 6QD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
      • Withington, Vereinigtes Königreich, M20 4BX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte die Elternstudie innerhalb der letzten sieben Tage abgeschlossen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nahm andere Medikamente auf Cannabis- oder Cannabinoidbasis als das Prüfpräparat der Elternstudie (IMP) ein und war nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
  • Jede Vorgeschichte oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen
  • Jeder bekannte oder vermutete Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörung in der Vorgeschichte (einschließlich Opiatmissbrauch/Abhängigkeit vor der Krebsdiagnose), aktueller starker Alkoholkonsum (mehr als 60 Gramm [g] reiner Alkohol pro Tag bei Männern und mehr als 40 g reiner Alkohol pro Tag für Frauen), der aktuelle Konsum einer illegalen Droge oder der aktuelle nicht verschreibungspflichtige Konsum eines verschreibungspflichtigen Medikaments
  • Schlecht kontrollierte Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle (z. B. ein oder mehrere Anfälle im letzten Jahr)
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Myokardinfarkt oder eine klinisch signifikante Herzfunktionsstörung oder hatte eine Herzerkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes dem Risiko einer klinisch signifikanten Arrhythmie oder eines Myokardinfarkts ausgesetzt hätte
  • Hatte eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Hatte eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion beim „Behandlungsende“-Besuch der Elternstudie
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar für 3 Monate danach (jedoch sollte ein Kondom für Männer nicht in Verbindung mit einem Kondom für Frauen verwendet werden, da sich dies möglicherweise nicht als wirksam erwiesen hat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht vergleichende, offene Nabiximols
Nabiximols wurde von den Teilnehmern als 100-Mikroliter (μl)-Spray zur Anwendung in der Mundhöhle morgens und abends bis zu maximal 10 Sprühstößen pro Tag für 6 Monate selbst verabreicht. Nabiximols Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthielt Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (27 Milligramm [mg]/Milliliter [ml]):Cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffen, mit Pfefferminze Öl (0,05%) Aroma. Jede 100-μl-Betätigung lieferte 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.
Arzneimittel: Nabiximol
Andere Namen:
  • Sativex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 183
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Dictionary Version 17.0 kodiert. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament auftritt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere TEAEs auftraten, wird angegeben.
Grundlinie, Tag 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren NRS-Durchschnittsschmerzes während der letzten Periode gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Periode (Tage 156-183) oder letzte 27 Behandlungstage

Die Teilnehmer gaben das Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Veränderung des mittleren durchschnittlichen NRS-Schmerzwerts wurde wie folgt berechnet: Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert der letzten Periode – Durchschnittlicher NRS-Schmerzwert zu Studienbeginn.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert, letzte Periode (Tage 156-183) oder letzte 27 Behandlungstage
Veränderung der mittleren Schlafstörung NRS gegenüber dem Ausgangswert während der letzten Periode
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Periode (Tage 156-183) oder letzte 27 Behandlungstage

Die Teilnehmer gaben das Ausmaß der in den letzten 24 Stunden erlebten Schlafstörungen auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „den Schlaf nicht störte“ und eine Punktzahl von 10 „vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können)“ anzeigte. Die Veränderung des mittleren Schlafstörungs-NRS wurde berechnet als: Schlafstörungs-NRS-Wert der letzten Periode – Schlafstörungs-NRS-Basiswert.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert, letzte Periode (Tage 156-183) oder letzte 27 Behandlungstage
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit beim letzten Besuch (bis Tag 183)
Zeitfenster: Letzter Besuch (bis Tag 183)
Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) wurde verwendet, um den Grad der Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Studienmedikament mit den Markern „extrem zufrieden, sehr zufrieden, leicht zufrieden, neutral, leicht unzufrieden, sehr unzufrieden, äußerst unzufrieden“ zu beurteilen. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat.
Letzter Besuch (bis Tag 183)
Änderung der NRS-Obstipation gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch (bis Tag 183)
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis Tag 183)

Die Teilnehmer gaben den Grad der Verstopfung auf einem 11-Punkte-NRS an, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Verstopfung“ und 10 „Verstopfung so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutete. Letzter Besuch bezieht sich auf den letzten Besuch, bei dem ein Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hat.

Die Veränderung des NRS-Obstipations-Scores wurde wie folgt berechnet: NRS-Obstipations-Score beim letzten Besuch – NRS-Obstipations-Score zu Studienbeginn.

Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Zustands gegenüber der Baseline an.
Baseline, letzter Besuch (bis Tag 183)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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