Долгосрочная безопасность спрея Сативекс для полости рта (Сативекс®; набиксимолы) в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой персистирующей болью, связанной с хроническим раком
Многоцентровое, несравнительное, открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности оромукозального спрея Sativex® (Sativex®; набиксимолы) в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой персистирующей болью, связанной с хроническим раком
Обзор исследования
Подробное описание
Это было 6-месячное многоцентровое несравнительное исследование OLE для оценки безопасности длительного использования набиксимолов в качестве дополнительной меры у участников с распространенным раком. Исследование обеспечило постоянную доступность набиксимолов для участников, которые завершили предыдущее двойное слепое исследование фазы 3, а также для участников de novo. Подходящие участники, давшие согласие, вошли в дополнительное исследование (день 1) в тот же день, что и визит «окончания лечения» в исходном исследовании, или в течение 7 дней после визита «окончания лечения», или в день «последнего наблюдения по безопасности». посещение" родительского исследования. Посещение родительского исследования «последующее наблюдение в целях безопасности» проводилось в тот же день, что и День 1, если участник не был включен в исследование OLE в тот же день, что и визит «окончание лечения» родительского исследования. Участники de novo посетили скрининговый визит за 3–14 дней до регистрации (день 1). Все участники начали дозирование в День 1. Дальнейшие визиты в рамках исследования проводились через 2 недели (15-й день) и затем каждые 4 недели до окончания периода лечения на 183-й день или ранее, если участник выбыл из исследования.
Лечение начинали однократным распылением вечером в первый день (день 1). Затем участники постепенно титровали по 1 дополнительному спрею в день до индивидуальной дозы, уравновешивая эффективность и переносимость. Участники должны были завершить титрование в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, а затем продолжить прием в той же дозе до конца исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, 3050
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
-
Varna, Болгария, 9010
-
Vratsa, Болгария, 3000
-
-
-
-
-
Deszk, Венгрия, 6772
-
Komarom, Венгрия, 2900
-
Miskolc, Венгрия, 3501
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4412
-
Szekszard, Венгрия, 7100
-
Szikszo, Венгрия, 3800
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10435
-
Frankfurt, Германия, 60311
-
Jena, Германия, 07747
-
Lunen, Германия, 44534
-
Stadtroda, Германия, 07646
-
Wetzlar, Германия, 35578
-
Wiesbaden, Германия, 65189
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
-
Zerifin, Израиль, 60930
-
-
-
-
-
Granada, Испания, 18014
-
-
-
-
-
Garbagnate Milanese, Италия, 20024
-
Piacenza, Италия, 29100
-
Torino, Италия, 10126
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1038
-
Rēzekne, Латвия, 4600
-
-
-
-
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
Siauliai, Литва, 76307
-
Vilnius, Литва, 08660
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
-
Distrito Federal, Мексика, 10700
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-250
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-300
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
-
Czeladz, Польша, 41-250
-
Częstochowa, Польша, 42-200
-
Częstochowa, Польша, 42-217
-
Działdowo, Польша, 13-200
-
Gdansk, Польша, 80-208
-
Gliwice, Польша, 44-101
-
Klodzko, Польша, 57-300
-
Opole, Польша, 45-272
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
-
Poznan, Польша, 61-245
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
Warszawa, Польша, 02-793
-
Wloclawek, Польша, 87-800
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
-
Baia Mare, Румыния, 430241
-
Braila, Румыния, 810325
-
Bucuresti, Румыния, 011461
-
Bucuresti, Румыния, 010976
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
-
Constanţa, Румыния, 900591
-
Craiova, Румыния, 200385
-
Focsani, Румыния, 620165
-
Iaşi, Румыния, 700106
-
Oradea, Румыния, 410469
-
Satu Mare, Румыния, 440055
-
Sibiu, Румыния, 550245
-
Suceava, Румыния, 720237
-
Târgovişte, Румыния, 130095
-
-
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
-
Bury Saint Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 0QJ
-
Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
-
Gorleston-on-Sea, Соединенное Королевство, NR31 6LA
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS17 6QD
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
-
Weston-super-Mare, Соединенное Королевство, BS23 4TQ
-
Withington, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
-
Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
-
Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34691
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
-
Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
-
-
Illinois
-
Woodlawn, Illinois, Соединенные Штаты, 62898
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
-
-
North Carolina
-
Flat Rock, North Carolina, Соединенные Штаты, 28731
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44119
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
-
Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
-
Tainan City, Тайвань, 73657
-
-
-
-
-
Benešov, Чехия, 25601
-
Jablonec Nad Nisou, Чехия, 46601
-
Most, Чехия, 434 64
-
Nová Ves Pod Pleší, Чехия, 262 04
-
Ostrava, Чехия, 708 52
-
Plzen, Чехия, 304 60
-
Sokolov, Чехия, 356 01
-
Teplice, Чехия, 415 01
-
České Budějovice, Чехия, 370 01
-
České Budějovice, Чехия, 370 87
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник завершил родительское исследование в течение последних семи дней.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
- Желание и способность выполнять все требования к обучению
Критерий исключения:
- Участник употреблял каннабис или препараты на основе каннабиноидов, кроме исходного исследуемого лекарственного препарата (IMP), и не хотел воздерживаться от употребления на протяжении всего исследования.
- Любой анамнез или ближайший семейный анамнез шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанной с их основным заболеванием.
- Любая известная или предполагаемая история злоупотребления психоактивными веществами/зависимого расстройства (включая злоупотребление опиатами/зависимость до постановки диагноза рака), текущее чрезмерное употребление алкоголя (более 60 грамм [г] чистого алкоголя в день для мужчин и более 40 г чистого алкоголя в день для женщин), текущее употребление запрещенных наркотиков или текущее употребление без рецепта любого лекарства, отпускаемого по рецепту
- Плохо контролируемая эпилепсия или повторяющиеся припадки (например, один или несколько приступов в течение последнего года)
- Перенес инфаркт миокарда или клинически значимую сердечную дисфункцию в течение последних 12 месяцев или имел сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло подвергнуть участника риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
- Имеет значительное нарушение функции почек
- Имели значительное нарушение функции печени на визите «в конце лечения» в родительском исследовании.
- Участники-женщины с детородным потенциалом и участники-мужчины, чей партнер имел детородный потенциал, если они не желают убедиться, что они или их партнер использовали эффективную контрацепцию, например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль, во время исследования и в течение 3 месяцев после этого (однако мужской презерватив не следует использовать вместе с женским презервативом, так как это может оказаться неэффективным)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несравнительные, открытые набиксимолы
Участники самостоятельно вводили набиксимолс в виде оромукозного спрея объемом 100 микролитров (мкл) утром и вечером, максимум до 10 спреев в день в течение 6 месяцев.
Набиксимолс спрей для слизистой оболочки полости рта содержал дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК) (27 мг [мг]/мл [мл]): каннабидиол (КБД) (25 мг/мл) в этаноле: пропиленгликоль (50:50), вспомогательные вещества, с мятой перечной. масло (0,05%), ароматизатор.
Каждое нажатие на 100 мкл доставляло 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 183
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), были закодированы в соответствии со словарем версии 17.0 Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
TEAE определяется как нежелательное явление, возникающее после начала лечения исследуемым лекарственным средством.
Сообщается о проценте участников, испытавших одно или несколько TEAE.
|
Исходный уровень, день 183
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней боли NRS по сравнению с исходным уровнем в течение последнего периода
Временное ограничение: Исходный уровень, последний период (156-183 дни) или последние 27 дней лечения
|
Участники указали уровень боли, испытанной за последние 24 часа, по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль такая сильная, как вы можете себе представить». Изменение средней средней боли по шкале NRS рассчитывали как: средняя оценка боли по шкале NRS за последний период - средняя оценка боли по шкале NRS исходного уровня. Отрицательное значение указывает на улучшение средней оценки боли по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, последний период (156-183 дни) или последние 27 дней лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения нарушения сна NRS в течение последнего периода
Временное ограничение: Исходный уровень, последний период (156-183 дни) или последние 27 дней лечения
|
Участники указали уровень нарушения сна за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «сон не нарушался», а 10 баллов — «полностью нарушен (вообще не мог спать)». Изменение среднего показателя нарушения сна NRS рассчитывали как: показатель NRS нарушения сна в последний период - исходный показатель NRS нарушения сна. Отрицательное значение указывает на улучшение показателя нарушений сна по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, последний период (156-183 дни) или последние 27 дней лечения
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов при последнем посещении (до дня 183)
Временное ограничение: Последний визит (до 183 дня)
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) использовался для оценки уровня удовлетворенности участников исследуемым препаратом с маркерами «чрезвычайно удовлетворен, очень удовлетворен, слегка удовлетворен, нейтрален, слегка недоволен, очень недоволен, крайне недоволен».
Последнее посещение относится к последнему посещению, когда участник завершил оценку.
|
Последний визит (до 183 дня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем запоров NRS при последнем посещении (до 183-го дня)
Временное ограничение: Исходный уровень, последний визит (до 183 дня)
|
Участники указали уровень запора по 11-балльной шкале NRS, где 0 баллов означало «отсутствие запоров», а 10 баллов — «запор настолько сильный, насколько вы можете себе представить». Последнее посещение относится к последнему посещению, когда участник завершил оценку. Изменение оценки запоров по шкале NRS рассчитывали следующим образом: оценка запоров по шкале NRS при последнем посещении - исходная оценка запоров по шкале NRS. Отрицательное значение указывает на улучшение состояния по сравнению с исходным уровнем. |
Исходный уровень, последний визит (до 183 дня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWCA0999
- 2009-016529-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .