Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost orálního spreje Sativex® (Sativex®; Nabiximols) jako doplňkové léčby u pacientů s nekontrolovanou přetrvávající bolestí související s chronickým nádorem

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Multicentrická, nekomparativní, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti orálního spreje Sativex® (Sativex®; Nabiximols) jako doplňkové léčby u pacientů s nekontrolovanou přetrvávající bolestí související s chronickou rakovinou

Jednalo se o šestiměsíční otevřenou rozšiřující studii (OLE) s cílem vyhodnotit bezpečnost dlouhodobé terapie nabiximoly (Sativex®) při použití jako doplňkové léčby u účastníků s pokročilou rakovinou. Studie zajistila pokračující dostupnost nabiximolů účastníkům, kteří dokončili předchozí studii fáze 3, a novým (de novo) účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 6měsíční, multicentrickou, nekomparativní, OLE studii k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání nabiximolů jako doplňkového opatření u účastníků s pokročilou rakovinou. Studie zajistila pokračující dostupnost nabiximolů účastníkům, kteří dokončili předchozí dvojitě zaslepenou studii fáze 3, a účastníkům de novo. Souhlasní způsobilí účastníci vstoupili do rozšiřující studie (1. den) ve stejný den jako návštěva „na konci léčby“ rodičovské studie nebo do 7 dnů od návštěvy „na konci léčby“ nebo v den „následné kontroly bezpečnosti“. návštěva“ rodičovské studovny. Návštěva „následné kontroly bezpečnosti“ rodičovské studie byla provedena ve stejný den jako 1. den, pokud účastník nevstoupil do studie OLE ve stejný den jako návštěva „na konci léčby“ rodičovské studie. De novo účastníci se zúčastnili screeningové návštěvy 3 až 14 dní před zařazením (1. den). Všichni účastníci zahájili dávkování v den 1. Další studijní návštěvy proběhly po 2 týdnech (den 15) a poté každé 4 týdny až do konce léčebného období v den 183 nebo dříve, pokud účastník ze studie odstoupil.

Léčba byla zahájena jednorázovým postřikem večer první den (den 1). Účastníci pak postupně titrovali 1 dalším střikem denně na individuální dávku, čímž se vyrovnala účinnost a snášenlivost. Účastníci museli dokončit titraci do 14 dnů od své první dávky studovaného léku a poté pokračovat se stejnou dávkou po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Varna, Bulharsko, 9010
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
  • Itálie
      • Garbagnate Milanese, Itálie, 20024
      • Piacenza, Itálie, 29100
      • Torino, Itálie, 10126
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 60930
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
      • Siauliai, Litva, 76307
      • Vilnius, Litva, 08660
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
      • Rēzekne, Lotyšsko, 4600
  • Maďarsko
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Komarom, Maďarsko, 2900
      • Miskolc, Maďarsko, 3501
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4412
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
      • Szikszo, Maďarsko, 3800
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Distrito Federal, Mexiko, 10700
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10435
      • Frankfurt, Německo, 60311
      • Jena, Německo, 07747
      • Lunen, Německo, 44534
      • Stadtroda, Německo, 07646
      • Wetzlar, Německo, 35578
      • Wiesbaden, Německo, 65189
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
      • Czeladz, Polsko, 41-250
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
      • Częstochowa, Polsko, 42-217
      • Działdowo, Polsko, 13-200
      • Gdansk, Polsko, 80-208
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Klodzko, Polsko, 57-300
      • Opole, Polsko, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
      • Poznan, Polsko, 61-245
      • Warszawa, Polsko, 02-781
      • Warszawa, Polsko, 02-793
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
      • Baia Mare, Rumunsko, 430241
      • Braila, Rumunsko, 810325
      • Bucuresti, Rumunsko, 011461
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Constanţa, Rumunsko, 900591
      • Craiova, Rumunsko, 200385
      • Focsani, Rumunsko, 620165
      • Iaşi, Rumunsko, 700106
      • Oradea, Rumunsko, 410469
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
      • Suceava, Rumunsko, 720237
      • Târgovişte, Rumunsko, 130095
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Spojené království, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
      • Edinburgh, Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Spojené království, NR31 6LA
      • Leeds, Spojené království, LS17 6QD
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Spojené království, BS23 4TQ
      • Withington, Spojené království, M20 4BX
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Spojené státy, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
      • Tainan City, Tchaj-wan, 73657
  • Česko
      • Benešov, Česko, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Česko, 46601
      • Most, Česko, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Česko, 262 04
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Plzen, Česko, 304 60
      • Sokolov, Česko, 356 01
      • Teplice, Česko, 415 01
      • České Budějovice, Česko, 370 01
      • České Budějovice, Česko, 370 87
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník dokončil rodičovskou studii během posledních sedmi dnů
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užíval konopí nebo léky na bázi kanabinoidů, jiné než rodičovský zkoumaný léčivý přípravek (IMP), a nebyl ochoten po dobu trvání studie abstinovat.
  • Jakákoli anamnéza nebo bezprostřední rodinná anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním
  • Jakákoli známá nebo suspektní anamnéza poruchy užívání návykových látek/závislosti (včetně zneužívání/závislosti na opiátech před diagnózou rakoviny), současná velká konzumace alkoholu (více než 60 gramů [g] čistého alkoholu denně u mužů a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy), současné užívání nelegální drogy nebo současné nepředepsané užívání jakéhokoli léku na předpis
  • Měl špatně kontrolovanou epilepsii nebo opakující se záchvaty (například jeden nebo více záchvatů během posledního roku)
  • měl během posledních 12 měsíců infarkt myokardu nebo klinicky významnou srdeční dysfunkci nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího účastníka vystavila riziku klinicky významné arytmie nebo infarktu myokardu
  • Měl výrazně zhoršenou funkci ledvin
  • Měl významně poškozenou funkci jater při návštěvě rodičovské studie „na konci léčby“.
  • Účastnice ve fertilním věku a mužští účastníci, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nejsou ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali během studie účinnou antikoncepci, například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko a po dobu 3 měsíců poté (mužský kondom by však neměl být používán ve spojení s ženským kondomem, protože se nemusí ukázat jako účinný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nekomparativní, otevřené nabiximoly
Nabiximols si účastníci sami podávali jako 100 mikrolitrový (μl) orální sprej ráno a večer, maximálně 10 vstřiků denně po dobu 6 měsíců. Nabiximols orální sprej obsahoval delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) (27 miligramů [mg]/mililitr [ml]): kanabidiol (CBD) (25 mg/ml), ve směsi ethanol:propylenglykol (50:50), pomocné látky s mátou peprnou olejové (0,05 %) aroma. Každá aktivace 100 μl dodala 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.
Lék: Nabiximols
Ostatní jména:
  • Sativex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, den 183
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly kódovány podle slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 17.0. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po zahájení léčby studovaným lékem. Uvádí se procento účastníků, kteří zažili jeden nebo více TEAE.
Výchozí stav, den 183

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné NRS průměrné bolesti během posledního období
Časové okno: Výchozí stav, poslední období (dny 156–183) nebo posledních 27 dní léčby

Účastníci uváděli úroveň bolesti za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde skóre 0 indikovalo „žádnou bolest“ a skóre 10 značilo „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“. Změna průměrné NRS průměrné bolesti byla vypočtena jako: NRS průměrné skóre bolesti za poslední období - Výchozí NRS průměrné skóre bolesti.

Záporná hodnota znamená zlepšení průměrného skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, poslední období (dny 156–183) nebo posledních 27 dní léčby
Změna od výchozího stavu v průměrném přerušení spánku NRS během posledního období
Časové okno: Výchozí stav, poslední období (dny 156–183) nebo posledních 27 dní léčby

Účastníci uváděli úroveň narušení spánku za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS, kde skóre 0 značilo „nenarušil spánek“ a skóre 10 značilo „zcela narušený (vůbec neschopný spát). Změna v průměrném přerušení spánku NRS byla vypočtena jako: NRS skóre narušení spánku v posledním období - skóre NRS přerušení spánku na začátku.

Záporná hodnota označuje zlepšení skóre narušení spánku oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, poslední období (dny 156–183) nebo posledních 27 dní léčby
Dotazník spokojenosti pacientů při poslední návštěvě (až do 183. dne)
Časové okno: Poslední návštěva (až do 183. dne)
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) byl použit k posouzení úrovně spokojenosti účastníka se studovaným lékem s markery „mimořádně spokojený, velmi spokojený, mírně spokojený, neutrální, mírně nespokojený, velmi nespokojený, extrémně nespokojený“. Poslední návštěvou se rozumí poslední návštěva, kdy účastník dokončil hodnocení.
Poslední návštěva (až do 183. dne)
Změna od výchozí hodnoty u NRS Zácpa při poslední návštěvě (až do 183. dne)
Časové okno: Výchozí stav, poslední návštěva (až do 183. dne)

Účastníci uváděli úroveň zácpy na 11bodovém NRS, kde skóre 0 bylo „žádná zácpa“ a 10 bylo „zácpa tak špatná, jak si dokážete představit“. Poslední návštěvou se rozumí poslední návštěva, kdy účastník dokončil hodnocení.

Změna skóre zácpy NRS byla vypočtena jako: Skóre zácpy NRS při poslední návštěvě - výchozí skóre zácpy NRS.

Záporná hodnota znamená zlepšení stavu oproti základnímu stavu.
Výchozí stav, poslední návštěva (až do 183. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Nabiximols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit