Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sativex szájnyálkahártya-spray (Sativex®; Nabiximols) hosszú távú biztonsága kiegészítő terápiaként olyan betegeknél, akiknél tartós, tartós, krónikus rákkal kapcsolatos fájdalom jelentkezik

2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Többközpontú, nem összehasonlító, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a Sativex® szájnyálkahártya-spray (Sativex®; Nabiximols) hosszú távú biztonságosságának felmérésére, mint kiegészítő terápia olyan betegeknél, akik nem kontrollált, tartós, krónikus rákkal összefüggő fájdalmat szenvednek.

Ez egy hat hónapig tartó, nyílt kiterjesztésű (OLE) vizsgálat volt a hosszú távú nabiximol (Sativex®) terápia biztonságosságának értékelésére, amikor azt kiegészítő kezelésként alkalmazták előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél. A tanulmány folyamatos hozzáférést biztosított a nabiximolokhoz azoknak a résztvevőknek, akik befejezték a korábbi 3. fázisú vizsgálatot, és új (de novo) résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 6 hónapos, többközpontú, nem összehasonlító OLE-vizsgálat volt, amely a nabiximolok hosszú távú, kiegészítő intézkedésként történő használatának biztonságosságát értékelte előrehaladott rákban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat folyamatos hozzáférést biztosított a nabiximolokhoz azoknak a résztvevőknek, akik előző kettős vak, 3. fázisú vizsgálatot végeztek, valamint de novo résztvevők számára. A beleegyező résztvevők a kiterjesztett vizsgálatba (1. nap) a szülővizsgálat „kezelés végén” tett látogatásának napján, vagy a „kezelés befejezését” követő 7 napon belül, vagy a „biztonsági nyomon követés napján” léptek be. látogatás" a szülőtanulmányból. A szülői vizsgálat „biztonsági nyomon követési” látogatását ugyanazon a napon hajtották végre, mint az 1. napon, ha a résztvevő nem lépett be az OLE vizsgálatba ugyanazon a napon, mint egy szülővizsgálat „kezelés vége” látogatása. A de novo résztvevők szűrővizsgálaton vettek részt 3-14 nappal a beiratkozás előtt (1. nap). Minden résztvevő elkezdte az adagolást az 1. napon. További vizsgálati látogatásokra 2 hét elteltével (15. nap), majd ezt követően 4 hetente került sor a kezelési időszak végéig, a 183. napon vagy korábban, ha a résztvevő kilépett a vizsgálatból.

A kezelést egyetlen permetezéssel kezdtük este, az első napon (1. nap). A résztvevők ezután fokozatosan titrálták napi 1 további permetezéssel az egyéni dózisra, egyensúlyba hozva a hatékonyságot és a tolerálhatóságot. A résztvevőknek a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 14 napon belül be kellett fejezniük a titrálást, majd a vizsgálat hátralévő részében ugyanazzal az adaggal kellett folytatniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

660

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3050
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
      • Varna, Bulgária, 9010
      • Vratsa, Bulgária, 3000
  • Csehország
      • Benešov, Csehország, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Csehország, 46601
      • Most, Csehország, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Csehország, 262 04
      • Ostrava, Csehország, 708 52
      • Plzen, Csehország, 304 60
      • Sokolov, Csehország, 356 01
      • Teplice, Csehország, 415 01
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
      • České Budějovice, Csehország, 370 87
  • Egyesült Királyság
      • Bury, Egyesült Királyság, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Egyesült Királyság, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Egyesült Királyság, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Egyesült Királyság, M8 5RB
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Egyesült Királyság, NR31 6LA
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS17 6QD
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Egyesült Királyság, BS23 4TQ
      • Withington, Egyesült Királyság, M20 4BX
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
      • Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
      • Holiday, Florida, Egyesült Államok, 34691
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok, 32444
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Egyesült Államok, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Egyesült Államok, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Zerifin, Izrael, 60930
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-250
      • Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-300
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
      • Czeladz, Lengyelország, 41-250
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-200
      • Częstochowa, Lengyelország, 42-217
      • Działdowo, Lengyelország, 13-200
      • Gdansk, Lengyelország, 80-208
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
      • Klodzko, Lengyelország, 57-300
      • Opole, Lengyelország, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
      • Poznan, Lengyelország, 61-245
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
      • Warszawa, Lengyelország, 02-793
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1038
      • Rēzekne, Lettország, 4600
  • Litvánia
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
      • Siauliai, Litvánia, 76307
      • Vilnius, Litvánia, 08660
  • Magyarország
      • Deszk, Magyarország, 6772
      • Komarom, Magyarország, 2900
      • Miskolc, Magyarország, 3501
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4412
      • Szekszard, Magyarország, 7100
      • Szikszo, Magyarország, 3800
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
      • Distrito Federal, Mexikó, 10700
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10435
      • Frankfurt, Németország, 60311
      • Jena, Németország, 07747
      • Lunen, Németország, 44534
      • Stadtroda, Németország, 07646
      • Wetzlar, Németország, 35578
      • Wiesbaden, Németország, 65189
  • Olaszország
      • Garbagnate Milanese, Olaszország, 20024
      • Piacenza, Olaszország, 29100
      • Torino, Olaszország, 10126
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
      • Baia Mare, Románia, 430241
      • Braila, Románia, 810325
      • Bucuresti, Románia, 011461
      • Bucuresti, Románia, 010976
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Constanţa, Románia, 900591
      • Craiova, Románia, 200385
      • Focsani, Románia, 620165
      • Iaşi, Románia, 700106
      • Oradea, Románia, 410469
      • Satu Mare, Románia, 440055
      • Sibiu, Románia, 550245
      • Suceava, Románia, 720237
      • Târgovişte, Románia, 130095
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404
      • Tainan City, Tajvan, 73657

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő az elmúlt hét napon belül befejezte a szülői vizsgálatot
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Minden tanulmányi követelménynek hajlandó és képes megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kannabisz vagy kannabinoid alapú gyógyszereket használt, kivéve a szülővizsgálati vizsgálati gyógyszert (IMP), és nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt
  • Bármilyen anamnézisében vagy közvetlen családi anamnézisében skizofrénia, más pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség, kivéve az alapállapotukhoz kapcsolódó depressziót.
  • Bármilyen ismert vagy gyanított kórelőzményben szenvedett kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve a rák diagnosztizálását megelőző opiátfüggőséget/függőséget), jelenlegi erős alkoholfogyasztás (napi több mint 60 gramm [g] tiszta alkohol férfiaknál, és több mint 40 g tiszta alkohol naponta nőknek), tiltott kábítószer-használat vagy bármely vényköteles gyógyszer jelenlegi vény nélkül történő használata
  • Rosszul kontrollált epilepsziája volt, vagy visszatérő rohamai voltak (például egy vagy több roham az elmúlt évben)
  • szívinfarktuson vagy klinikailag jelentős szívműködési zavaron volt az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan szívbetegségben szenvedett, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia vagy szívinfarktus kockázatának tette volna ki a résztvevőt
  • Jelentősen károsodott a veseműködése
  • Jelentősen károsodott a májműködése a szülővizsgálat „kezelés végén” látogatása során
  • Fogamzóképes korú női résztvevők és férfi résztvevők, akiknek partnere fogamzóképes volt, kivéve, ha hajlandóak voltak meggyőződni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt alkalmaztak a vizsgálat során és ezt követően 3 hónapig (azonban a férfi óvszert nem lett volna szabad női óvszerrel együtt használni, mivel ez nem bizonyult hatásosnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem összehasonlító, nyílt címkés nabiximolok
A résztvevők a Nabiximols-t 100 mikroliteres (μL) szájnyálkahártya-permet formájában adták be maguknak reggel és este, legfeljebb napi 10 permetezésig 6 hónapon keresztül. A Nabiximols szájnyálkahártya-spray delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) (27 milligramm [mg]/milliliter [ml]): kannabidiolt (CBD) (25 mg/ml) tartalmazott etanol:propilénglikol (50:50) segédanyagban, borsmentával. olaj (0,05%) aroma. Minden 100 μl-es működtetés 2,7 mg THC-t és 2,5 mg CBD-t adott.
Drog: Nabiximols
Más nevek:
  • Sativex®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százaléka
Időkeret: Alaphelyzet, 183. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) kódolása a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA) 17.0-s verziójának megfelelően történt. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése után jelentkezik. Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több TEAE-t tapasztaltak.
Alaphelyzet, 183. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos NRS átlagos fájdalomban az elmúlt időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó időszak (156-183. nap) vagy a kezelés utolsó 27 napja

A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom mértékét egy 11 pontos Numerical Rating Scale-n (NRS) jelezték, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Az átlagos NRS-átlagos fájdalom változását a következőképpen számítottuk ki: Utolsó periódus NRS átlagos fájdalompontszám - Kiindulási NRS átlagos fájdalompontszám.

A negatív érték az átlagos fájdalompontszám javulását jelzi az alapértékhez képest.
Kiindulási állapot, utolsó időszak (156-183. nap) vagy a kezelés utolsó 27 napja
Változás a kiindulási állapothoz képest az átlagos alvászavar NRS-ben az elmúlt időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó időszak (156-183. nap) vagy a kezelés utolsó 27 napja

A résztvevők az elmúlt 24 órában tapasztalt alvászavarok mértékét jelezték egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy "nem zavarta az alvást", a 10-es pedig azt, hogy "teljesen megzavart (egyáltalán nem tud aludni). Az átlagos alvászavar NRS változását a következőképpen számítottuk ki: Utolsó időszak alvászavar NRS pontszám - Kiindulási alvászavar NRS pontszám.

A negatív érték az alvászavar pontszámának javulását jelzi az alapértékhez képest.
Kiindulási állapot, utolsó időszak (156-183. nap) vagy a kezelés utolsó 27 napja
Betegelégedettségi kérdőív az utolsó látogatáskor (183. napig)
Időkeret: Utolsó látogatás (183. napig)
A betegelégedettségi kérdőívet (PSQ) használták a résztvevő vizsgálati gyógyszerrel való elégedettségének felmérésére, a "rendkívül elégedett, nagyon elégedett, kissé elégedett, semleges, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen, rendkívül elégedetlen" jelzőkkel. Az utolsó látogatás az utolsó látogatásra vonatkozik, amikor a résztvevő elvégezte az értékelést.
Utolsó látogatás (183. napig)
Változás a kiindulási állapothoz képest az NRS székrekedésben az utolsó látogatáskor (a 183. napig)
Időkeret: Kiindulási állapot, utolsó látogatás (183. napig)

A résztvevők a székrekedés szintjét jelezték egy 11 pontos NRS-en, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy „nincs székrekedés”, a 10-es pedig „olyan rossz székrekedést, amennyire csak el tudja képzelni”. Az utolsó látogatás az utolsó látogatásra vonatkozik, amikor a résztvevő elvégezte az értékelést.

Az NRS székrekedési pontszámának változását a következőképpen számítottuk ki: Utolsó látogatás NRS székrekedés pontszáma – NRS székrekedési pontszám kiindulási érték.

A negatív érték az állapot javulását jelzi az alaphelyzethez képest.
Kiindulási állapot, utolsó látogatás (183. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Nabiximols

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel