Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex Oromucosal Spray (Sativex®; Nabiximols) pitkäaikainen turvallisuus lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematonta jatkuvaa, krooniseen syöpään liittyvää kipua

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Monikeskus, ei-vertaileva, avoin laajennustutkimus Sativex®-suunmukosuihkeen (Sativex®; Nabiximols) pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on hallitsematonta jatkuvaa, krooniseen syöpään liittyvää kipua

Tämä oli kuuden kuukauden avoin jatkotutkimus (OLE), jolla arvioitiin pitkäaikaisen nabiksimolihoidon (Sativex®) turvallisuutta, kun sitä käytettiin lisähoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Tutkimus tarjosi nabiksimolien jatkuvan saatavuuden osallistujille, jotka suorittivat edellisen vaiheen 3 tutkimuksen, ja uusille (de novo) osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 6 kuukauden, monikeskus, ei-vertaileva OLE-tutkimus, jossa arvioitiin nabiksimolien pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lisätoimenpiteenä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt syöpä. Tutkimus tarjosi nabiksimolien jatkuvan saatavuuden osallistujille, jotka suorittivat edellisen kaksoissokkoutetun vaiheen 3 tutkimuksen ja de novo -osanottajat. Hyväksytyt osallistujat tulivat jatkotutkimukseen (päivä 1) samana päivänä kuin emotutkimuksen "hoidon lopetus" -käynti tai 7 päivän sisällä "hoidon lopetus" -käynnistä tai "turvallisuusseurantapäivänä" vanhempaintutkimuksen vierailu. Vanhemman tutkimuksen "turvallisuusseuranta" -käynti suoritettiin samana päivänä kuin päivä 1, jos osallistuja ei osallistunut OLE-tutkimukseen samana päivänä kuin emotutkimuksen "hoidon loppu" -käynti. De novo -osanottajat osallistuivat seulontakäynnille 3–14 päivää ennen ilmoittautumista (päivä 1). Kaikki osallistujat aloittivat annostelun päivänä 1. Lisätutkimuskäyntejä tehtiin 2 viikon kuluttua (päivä 15) ja sen jälkeen joka 4. viikko hoitojakson loppuun saakka päivänä 183 tai aikaisemmin, jos osallistuja vetäytyi tutkimuksesta.

Hoito aloitettiin yhtenä suihkeena illalla ensimmäisenä päivänä (päivä 1). Osallistujat titrasivat sitten asteittain 1 lisäsuihkeella päivässä yksilölliseen annokseen tasapainottaen tehon ja siedettävyyden. Osallistujien täytyi suorittaa titraus 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksestaan ​​ja jatkaa sitten samalla annoksella tutkimuksen loppuajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Torino, Italia, 10126
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
      • Rēzekne, Latvia, 4600
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, 92288
      • Siauliai, Liettua, 76307
      • Vilnius, Liettua, 08660
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31238
      • Distrito Federal, Meksiko, 10700
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-250
      • Bielsko-Biala, Puola, 43-300
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
      • Czeladz, Puola, 41-250
      • Częstochowa, Puola, 42-200
      • Częstochowa, Puola, 42-217
      • Działdowo, Puola, 13-200
      • Gdansk, Puola, 80-208
      • Gliwice, Puola, 44-101
      • Klodzko, Puola, 57-300
      • Opole, Puola, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
      • Poznan, Puola, 61-245
      • Warszawa, Puola, 02-781
      • Warszawa, Puola, 02-793
      • Wloclawek, Puola, 87-800
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Baia Mare, Romania, 430241
      • Braila, Romania, 810325
      • Bucuresti, Romania, 011461
      • Bucuresti, Romania, 010976
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Constanţa, Romania, 900591
      • Craiova, Romania, 200385
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iaşi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410469
      • Satu Mare, Romania, 440055
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava, Romania, 720237
      • Târgovişte, Romania, 130095
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10435
      • Frankfurt, Saksa, 60311
      • Jena, Saksa, 07747
      • Lunen, Saksa, 44534
      • Stadtroda, Saksa, 07646
      • Wetzlar, Saksa, 35578
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Tšekki
      • Benešov, Tšekki, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tšekki, 46601
      • Most, Tšekki, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tšekki, 262 04
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
      • Plzen, Tšekki, 304 60
      • Sokolov, Tšekki, 356 01
      • Teplice, Tšekki, 415 01
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
      • České Budějovice, Tšekki, 370 87
  • Unkari
      • Deszk, Unkari, 6772
      • Komarom, Unkari, 2900
      • Miskolc, Unkari, 3501
      • Nyíregyháza, Unkari, 4412
      • Szekszard, Unkari, 7100
      • Szikszo, Unkari, 3800
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS17 6QD
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Yhdistynyt kuningaskunta, BS23 4TQ
      • Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
      • Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
      • Holiday, Florida, Yhdysvallat, 34691
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Yhdysvallat, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Yhdysvallat, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja oli suorittanut vanhempaintutkimuksen viimeisen seitsemän päivän aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halua ja kykenee täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja käytti kannabikseen tai kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä, jotka eivät ole alkuperäisen tutkimuksen tutkimuslääkettä (IMP), eikä hän halunnut pidättäytyä äänestämästä tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa historia tai välitön suvussa esiintynyt skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta masennusta, joka liittyy heidän perustilaansa
  • Kaikki tiedossa tai epäillyt päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt (mukaan lukien opiaattien väärinkäyttö/riippuvuus ennen syövän diagnosointia), nykyinen runsas alkoholinkäyttö (yli 60 grammaa [g] puhdasta alkoholia päivässä miehillä ja yli 40 g puhdasta alkoholia päivässä naisille), laittoman lääkkeen nykyinen käyttö tai minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö ilman reseptiä
  • Oli huonosti hallittu epilepsia tai toistuvia kohtauksia (esimerkiksi yksi tai useampi kohtaus viimeisen vuoden aikana)
  • oli kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan viimeisen 12 kuukauden aikana tai hänellä on ollut sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi asettanut osallistujalle kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin
  • Oli merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta
  • Hänellä oli merkittävästi heikentynyt maksan toiminta emotutkimuksen "hoidon lopussa" -käynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat ja miespuoliset osallistujat, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tutkimuksen aikana tehokasta ehkäisyä, esimerkiksi oraalista ehkäisyä, kaksoisestettä, kohdunsisäistä laitetta ja 3 kuukauden ajan tämän jälkeen (miesten kondomia ei kuitenkaan olisi pitänyt käyttää yhdessä naisten kondomin kanssa, koska se ei ehkä ole osoittautunut tehokkaaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-vertailevat, avoimet nabiksimolit
Osallistujat antoivat Nabiximolsia itse 100 mikrolitran (μL) suumukosaalisuihkeena aamulla ja illalla, enintään 10 suihketta päivässä 6 kuukauden ajan. Nabiximols suumukosaalinen suihke sisälsi delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) (27 milligrammaa [mg]/millilitra [ml]):kannabidiolia (CBD) (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) apuaineissa, piparmintun kanssa öljy (0,05%) aromi. Jokainen 100 µl:n käyttö antoi 2,7 mg THC:tä ja 2,5 mg CBD:tä.
Lääke: Nabiximols
Muut nimet:
  • Sativex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 183
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjan version 17.0 mukaan. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat yhden tai useamman TEAE:n, raportoidaan.
Lähtötilanne, päivä 183

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta NRS:n keskimääräisessä kivussa viimeisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen jakso (päivät 156-183) tai viimeiset 27 hoitopäivää

Osallistujat osoittivat viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun tason 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Muutos keskimääräisessä NRS-kivussa laskettiin seuraavasti: Viimeinen jakso NRS-keskimääräinen kipupistemäärä - Lähtötilanteen NRS-keskimääräinen kipupistemäärä.

Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta keskimääräisessä kipupisteessä lähtötasosta.
Lähtötilanne, viimeinen jakso (päivät 156-183) tai viimeiset 27 hoitopäivää
Keskimääräisen unihäiriön NRS:n muutos lähtötasosta viimeisen jakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen jakso (päivät 156-183) tai viimeiset 27 hoitopäivää

Osallistujat ilmoittivat unihäiriöiden tason viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä, jossa 0 osoitti "ei häirinnyt unta" ja 10 osoitti "täysin häiriintynyttä (ei pystynyt nukkumaan ollenkaan)." Muutos keskimääräisessä unihäiriössä NRS laskettiin seuraavasti: Viimeisen jakson unihäiriön NRS-pistemäärä - Unihäiriön perustason NRS-pistemäärä.

Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
Lähtötilanne, viimeinen jakso (päivät 156-183) tai viimeiset 27 hoitopäivää
Potilastyytyväisyyskysely viimeisellä käynnillä (päivään 183 asti)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (päivään 183 asti)
Potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ) käytettiin arvioimaan osallistujan tyytyväisyyden tasoa tutkimuslääkkeeseen, jonka merkit olivat "erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, hieman tyytyväinen, neutraali, hieman tyytymätön, erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön". Viimeisellä vierailulla tarkoitetaan viimeistä käyntiä, jonka aikana osallistuja suoritti arvioinnin.
Viimeinen käynti (päivään 183 asti)
Muutos NRS-ummetuksen lähtötasosta viimeisellä käynnillä (päivään 183 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti (päivään 183 asti)

Osallistujat ilmoittivat ummetuksen tason 11 pisteen NRS:ssä, jossa 0 oli "ei ummetusta" ja 10 oli "ummetus niin paha kuin voit kuvitella". Viimeisellä vierailulla tarkoitetaan viimeistä käyntiä, jonka aikana osallistuja suoritti arvioinnin.

Muutos NRS-ummetuspisteissä laskettiin seuraavasti: Viimeisen käynnin NRS-ummetuspistemäärä - NRS-ummetuspistemäärän lähtötaso.

Negatiivinen arvo ilmaisee kunnon paranemista lähtötasosta.
Lähtötilanne, viimeinen käynti (päivään 183 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Nabiximols

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa