Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhet for Sativex Oromucosal Spray (Sativex®; Nabiximols) som tilleggsterapi hos pasienter med ukontrollert vedvarende kronisk kreftrelatert smerte

7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En multisenter, ikke-komparativ, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langtidssikkerheten til Sativex® Oromukosal Spray (Sativex®; Nabiximols) som tilleggsterapi hos pasienter med ukontrollert vedvarende kronisk kreftrelatert smerte

Dette var en seks måneder lang åpen forlengelsesstudie (OLE) for å evaluere sikkerheten ved langtidsbehandling med nabiximol (Sativex®) når det brukes som tilleggsbehandling hos deltakere med avansert kreft. Studien ga fortsatt tilgjengelighet av nabiximol til deltakere som fullførte en tidligere fase 3-studie og nye (de novo) deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 6-måneders, multisenter, ikke-komparativ, OLE-studie for å evaluere sikkerheten ved langvarig bruk av nabiximol som et tilleggstiltak hos deltakere med avansert kreft. Studien ga fortsatt tilgjengelighet av nabiximol til deltakere som fullførte en tidligere dobbeltblind fase 3-studie og de novo-deltakere. Kvalifiserte deltakere som samtykker, gikk inn i forlengelsesstudien (dag 1) samme dag som "slutt på behandling"-besøket til en foreldrestudie eller innen 7 dager etter "slutt på behandling"-besøket eller på dagen for "sikkerhetsoppfølgingen" besøk" av foreldrestudien. «Sikkerhetsoppfølging»-besøket til en foreldrestudie ble utført samme dag som dag 1, dersom deltakeren ikke gikk inn i OLE-studien samme dag som «slutt på behandling»-besøket til en foreldrestudie. De novo-deltakere deltok på et screeningbesøk 3 til 14 dager før påmelding (dag 1). Alle deltakerne begynte å dosere på dag 1. Ytterligere studiebesøk fant sted etter 2 uker (dag 15), og hver 4. uke deretter til slutten av behandlingsperioden på dag 183 eller tidligere hvis deltakeren trakk seg fra studien.

Behandlingen ble startet som en enkelt spray om kvelden den første dagen (dag 1). Deltakerne titrerte deretter gradvis med 1 ekstra spray per dag til en individualisert dose, som balanserte effekt og tolerabilitet. Deltakerne måtte fullføre titreringen innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet og deretter fortsette med samme dose for resten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Varna, Bulgaria, 9010
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
      • Holiday, Florida, Forente stater, 34691
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Forente stater, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • New York, New York, Forente stater, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
      • Haifa, Israel, 31096
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Zerifin, Israel, 60930
  • Italia
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Torino, Italia, 10126
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
      • Rēzekne, Latvia, 4600
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Siauliai, Litauen, 76307
      • Vilnius, Litauen, 08660
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Distrito Federal, Mexico, 10700
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Częstochowa, Polen, 42-200
      • Częstochowa, Polen, 42-217
      • Działdowo, Polen, 13-200
      • Gdansk, Polen, 80-208
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Klodzko, Polen, 57-300
      • Opole, Polen, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
      • Baia Mare, Romania, 430241
      • Braila, Romania, 810325
      • Bucuresti, Romania, 011461
      • Bucuresti, Romania, 010976
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Constanţa, Romania, 900591
      • Craiova, Romania, 200385
      • Focsani, Romania, 620165
      • Iaşi, Romania, 700106
      • Oradea, Romania, 410469
      • Satu Mare, Romania, 440055
      • Sibiu, Romania, 550245
      • Suceava, Romania, 720237
      • Târgovişte, Romania, 130095
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
  • Storbritannia
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Storbritannia, M8 5RB
      • Edinburgh, Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Storbritannia, NR31 6LA
      • Leeds, Storbritannia, LS17 6QD
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Storbritannia, BS23 4TQ
      • Withington, Storbritannia, M20 4BX
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Tsjekkia
      • Benešov, Tsjekkia, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tsjekkia, 46601
      • Most, Tsjekkia, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tsjekkia, 262 04
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 87
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10435
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
      • Jena, Tyskland, 07747
      • Lunen, Tyskland, 44534
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
  • Ungarn
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Komarom, Ungarn, 2900
      • Miskolc, Ungarn, 3501
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4412
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szikszo, Ungarn, 3800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren hadde fullført foreldrestudien i løpet av de siste syv dagene
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren brukte cannabis- eller cannabinoidbaserte medisiner, annet enn undersøkelsesmedisinen for foreldrestudien (IMP), og var ikke villig til å avstå i løpet av studien
  • Enhver historie eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse bortsett fra depresjon assosiert med deres underliggende tilstand
  • Enhver kjent eller mistenkt historie om en rus-/avhengighetsforstyrrelse (inkludert opiatmisbruk/-avhengighet før diagnosen kreft), nåværende stort alkoholforbruk (mer enn 60 gram [g] ren alkohol per dag for menn, og mer enn 40 g ren alkohol per dag for kvinner), nåværende bruk av et ulovlig rusmiddel eller nåværende ikke-foreskrevet bruk av reseptbelagte legemidler
  • Hadde dårlig kontrollert epilepsi eller tilbakevendende anfall (for eksempel ett eller flere anfall i løpet av det siste året)
  • Hadde opplevd hjerteinfarkt eller klinisk signifikant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller hatt en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning ville ha satt deltakeren i fare for en klinisk signifikant arytmi eller hjerteinfarkt
  • Hadde betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Hadde signifikant nedsatt leverfunksjon ved "slutt av behandling"-besøket i foreldrestudien
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner var i fertil alder, med mindre de var villige til å sikre at de eller deres partner brukte effektiv prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intra-uterin enhet, under studien og i 3 måneder deretter (men et kondom for menn skal ikke ha blitt brukt sammen med et kvinnekondom, da dette kanskje ikke har vist seg effektivt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-sammenlignende, åpen etikett Nabiximols
Nabiximols ble selvadministrert av deltakerne som en 100 mikroliter (μL) munnhulespray, morgen og kveld, opptil maksimalt 10 sprayer per dag i 6 måneder. Nabiximols munnhulespray inneholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 milligram [mg]/milliliter [mL]):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoffer, med peppermynte olje (0,05%) smakstilsetning. Hver 100 μL aktivering ga 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD.
Legemiddel: Nabiximols
Andre navn:
  • Sativex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje, dag 183
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) ble kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) ordbok versjon 17.0. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med debut etter oppstart av studiemedikamentell behandling. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en eller flere TEAEer er rapportert.
Grunnlinje, dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig NRS gjennomsnittlig smerte i løpet av siste periode
Tidsramme: Baseline, siste periode (dager 156-183) eller siste 27 dager med behandling

Deltakerne indikerte nivået av smerte opplevd de siste 24 timene på en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS), der en score på 0 indikerte "ingen smerte" og en score på 10 indikerte "smerte så ille som du kan forestille deg." Endring i gjennomsnittlig NRS gjennomsnittlig smerte ble beregnet som: Siste periode NRS gjennomsnittlig smertescore - Baseline NRS gjennomsnittlig smertescore.

En negativ verdi indikerer en forbedring i gjennomsnittlig smertescore fra baseline.
Baseline, siste periode (dager 156-183) eller siste 27 dager med behandling
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelse NRS i løpet av siste periode
Tidsramme: Baseline, siste periode (dager 156-183) eller siste 27 dager med behandling

Deltakerne indikerte nivået av søvnforstyrrelser de siste 24 timene på en 11-punkts NRS, der en poengsum på 0 indikerte "forstyrrte ikke søvnen" og en score på 10 indikerte "fullstendig forstyrret (ikke i stand til å sove i det hele tatt)." Endring i gjennomsnittlig søvnforstyrrelse NRS ble beregnet som: Siste periode søvnforstyrrelse NRS-score - Baseline søvnforstyrrelse NRS-score.

En negativ verdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
Baseline, siste periode (dager 156-183) eller siste 27 dager med behandling
Pasienttilfredshetsspørreskjema ved siste besøk (opptil dag 183)
Tidsramme: Siste besøk (opp til dag 183)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) ble brukt for å vurdere graden av tilfredshet hos deltakeren med studiemedikamentet, med markørene "ekstremt fornøyd, veldig fornøyd, litt fornøyd, nøytral, litt misfornøyd, veldig misfornøyd, ekstremt misfornøyd". Siste besøk refererer til det siste besøket som en deltaker fullførte vurderingen.
Siste besøk (opp til dag 183)
Endring fra baseline i NRS Forstoppelse ved siste besøk (opp til dag 183)
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (opp til dag 183)

Deltakerne indikerte nivå av forstoppelse på en 11-punkts NRS, der en poengsum på 0 var "ingen forstoppelse", og 10 var "forstoppelse så ille som du kan forestille deg." Siste besøk refererer til det siste besøket som en deltaker fullførte vurderingen.

Endring i NRS forstoppelse score ble beregnet som: Siste besøk NRS forstoppelse score - Baseline NRS forstoppelse score.

En negativ verdi indikerer bedring i tilstanden fra baseline.
Grunnlinje, siste besøk (opp til dag 183)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere