Segurança a longo prazo do spray oral Sativex (Sativex®; Nabiximols) como terapia adjuvante em pacientes com dor crônica persistente não controlada relacionada ao câncer
Um estudo de extensão multicêntrico, não comparativo e aberto para avaliar a segurança a longo prazo do spray oral Sativex® (Sativex®; Nabiximols) como terapia adjuvante em pacientes com dor crônica persistente descontrolada relacionada ao câncer
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo OLE de 6 meses, multicêntrico, não comparativo para avaliar a segurança do uso de nabiximols a longo prazo como medida adjuvante em participantes com câncer avançado. O estudo forneceu disponibilidade contínua de nabiximols para participantes que concluíram um estudo duplo-cego de fase 3 anterior e participantes de novo. Os participantes elegíveis que consentiram entraram no estudo de extensão (Dia 1) no mesmo dia da visita de "fim do tratamento" de um estudo parental ou dentro de 7 dias da visita de "fim do tratamento" ou no dia do "acompanhamento de segurança visita" do estudo dos pais. A visita de "acompanhamento de segurança" de um estudo parental foi realizada no mesmo dia do Dia 1, se o participante não entrar no estudo OLE no mesmo dia da visita de "fim do tratamento" de um estudo parental. Os participantes de novo compareceram a uma visita de triagem 3 a 14 dias antes da inscrição (dia 1). Todos os participantes começaram a dosagem no Dia 1. Outras visitas do estudo ocorreram após 2 semanas (Dia 15) e a cada 4 semanas até o final do período de tratamento no Dia 183 ou antes, se o participante desistisse do estudo.
O tratamento foi iniciado com uma única pulverização à noite no primeiro dia (Dia 1). Os participantes então gradualmente titulados por 1 pulverização adicional por dia para uma dose individualizada, equilibrando eficácia e tolerabilidade. Os participantes tiveram que completar a titulação dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo e depois continuar com a mesma dose pelo restante do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10435
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Frankfurt, Alemanha, 60311
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Jena, Alemanha, 07747
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Lunen, Alemanha, 44534
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Stadtroda, Alemanha, 07646
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Wetzlar, Alemanha, 35578
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
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Parkville, Austrália, 3050
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Gabrovo, Bulgária, 5300
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Varna, Bulgária, 9010
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Vratsa, Bulgária, 3000
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Granada, Espanha, 18014
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
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Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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Illinois
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Woodlawn, Illinois, Estados Unidos, 62898
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
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North Carolina
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Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
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Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
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Deszk, Hungria, 6772
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Komarom, Hungria, 2900
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Miskolc, Hungria, 3501
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Nyíregyháza, Hungria, 4412
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Szekszard, Hungria, 7100
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Szikszo, Hungria, 3800
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31096
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Zerifin, Israel, 60930
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Garbagnate Milanese, Itália, 20024
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Piacenza, Itália, 29100
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Torino, Itália, 10126
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Riga, Letônia, 1038
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Rēzekne, Letônia, 4600
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Klaipeda, Lituânia, 92288
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Siauliai, Lituânia, 76307
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Vilnius, Lituânia, 08660
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Chihuahua, México, 31238
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Distrito Federal, México, 10700
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Białystok, Polônia, 15-250
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
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Czeladz, Polônia, 41-250
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Częstochowa, Polônia, 42-200
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Częstochowa, Polônia, 42-217
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Działdowo, Polônia, 13-200
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Gdansk, Polônia, 80-208
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Gliwice, Polônia, 44-101
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Klodzko, Polônia, 57-300
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Opole, Polônia, 45-272
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
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Poznan, Polônia, 61-245
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Warszawa, Polônia, 02-793
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Wloclawek, Polônia, 87-800
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Ponce, Porto Rico, 00717
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San Juan, Porto Rico, 00927
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
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Bury Saint Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
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Cheltenham, Reino Unido, GL53 0QJ
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Crumpsall, Reino Unido, M8 5RB
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Edinburgh, Reino Unido
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
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Gorleston-on-Sea, Reino Unido, NR31 6LA
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Leeds, Reino Unido, LS17 6QD
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Weston-super-Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
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Withington, Reino Unido, M20 4BX
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Baia Mare, Romênia, 430031
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Baia Mare, Romênia, 430241
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Braila, Romênia, 810325
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Bucuresti, Romênia, 011461
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Bucuresti, Romênia, 010976
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Constanţa, Romênia, 900591
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Craiova, Romênia, 200385
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Focsani, Romênia, 620165
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Iaşi, Romênia, 700106
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Oradea, Romênia, 410469
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Satu Mare, Romênia, 440055
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Sibiu, Romênia, 550245
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Suceava, Romênia, 720237
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Târgovişte, Romênia, 130095
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Taichung, Taiwan, 404
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Tainan City, Taiwan, 73657
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Benešov, Tcheca, 25601
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Jablonec Nad Nisou, Tcheca, 46601
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Most, Tcheca, 434 64
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Nová Ves Pod Pleší, Tcheca, 262 04
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Ostrava, Tcheca, 708 52
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Plzen, Tcheca, 304 60
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Sokolov, Tcheca, 356 01
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Teplice, Tcheca, 415 01
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
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České Budějovice, Tcheca, 370 87
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante havia concluído o estudo dos pais nos últimos sete dias
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- O participante estava usando cannabis ou medicamentos à base de canabinóides, além do medicamento experimental do estudo principal (PIM) e não estava disposto a se abster durante o estudo
- Qualquer história ou história familiar imediata de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo que não seja depressão associada à sua condição subjacente
- Qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso/dependência de substâncias (incluindo abuso/dependência de opiáceos antes do diagnóstico de câncer), consumo pesado atual de álcool (mais de 60 gramas [g] de álcool puro por dia para homens e mais de 40 g de álcool puro por dia para mulheres), uso atual de uma droga ilícita ou uso atual não prescrito de qualquer medicamento prescrito
- Teve epilepsia mal controlada ou convulsões recorrentes (por exemplo, uma ou mais convulsões durante o último ano)
- Teve infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente significativa nos últimos 12 meses ou teve um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco de arritmia clinicamente significativa ou infarto do miocárdio
- Teve função renal significativamente prejudicada
- Teve função hepática significativamente prejudicada na visita de "final do tratamento" do estudo parental
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro tenha potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz, por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intra-uterino, durante o estudo e por 3 meses depois disso (no entanto, um preservativo masculino não deveria ter sido usado em conjunto com um preservativo feminino, pois isso pode não ter se mostrado eficaz)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nabiximols não comparativos, de rótulo aberto
Nabiximols foi auto-administrado pelos participantes como um spray oral de 100 microlitros (μL), de manhã e à noite, até um máximo de 10 sprays por dia durante 6 meses.
Nabiximols spray oral continha delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) (27 miligramas [mg]/mililitro [mL]):canabidiol (CBD) (25 mg/mL), em excipientes etanol:propilenoglicol (50:50), com hortelã-pimenta óleo (0,05%) aromatizante.
Cada atuação de 100 μL forneceu 2,7 mg de THC e 2,5 mg de CBD.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base, dia 183
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram codificados de acordo com o dicionário Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 17.0.
Um TEAE é definido como um evento adverso com início após o início do tratamento medicamentoso do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais TEAEs é relatada.
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Linha de base, dia 183
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor média NRS média durante o último período
Prazo: Linha de base, última menstruação (dias 156-183) ou últimos 27 dias de tratamento
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Os participantes indicaram o nível de dor experimentado nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". A mudança na dor média NRS foi calculada como: Pontuação média de dor NRS do último período - Pontuação média de dor NRS da linha de base. Um valor negativo indica uma melhora na pontuação média de dor desde a linha de base. |
Linha de base, última menstruação (dias 156-183) ou últimos 27 dias de tratamento
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Mudança da linha de base na NRS média de interrupção do sono durante o último período
Prazo: Linha de base, última menstruação (dias 156-183) ou últimos 27 dias de tratamento
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Os participantes indicaram o nível de interrupção do sono experimentado nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 indicava "não interrompeu o sono" e uma pontuação de 10 indicava "completamente interrompida (incapaz de dormir)". A alteração na NRS média de interrupção do sono foi calculada como: Pontuação NRS de interrupção do sono no último período - Pontuação NRS de interrupção do sono na linha de base. Um valor negativo indica uma melhora na pontuação de interrupção do sono desde a linha de base. |
Linha de base, última menstruação (dias 156-183) ou últimos 27 dias de tratamento
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Questionário de satisfação do paciente na última visita (até o dia 183)
Prazo: Última visita (até o dia 183)
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O Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) foi utilizado para avaliar o nível de satisfação do participante com o medicamento do estudo, com os marcadores "extremamente satisfeito, muito satisfeito, ligeiramente satisfeito, neutro, ligeiramente insatisfeito, muito insatisfeito, extremamente insatisfeito".
Última visita refere-se à última visita em que um participante concluiu a avaliação.
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Última visita (até o dia 183)
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Mudança da linha de base no NRS Constipação na última visita (até o dia 183)
Prazo: Linha de base, última visita (até o dia 183)
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Os participantes indicaram o nível de constipação em um NRS de 11 pontos, onde uma pontuação de 0 era "sem constipação" e 10 era "prisão de ventre tão ruim quanto você pode imaginar". Última visita refere-se à última visita em que um participante concluiu a avaliação. A mudança na pontuação de constipação NRS foi calculada como: Pontuação de constipação NRS da última visita - Pontuação de constipação NRS de linha de base. Um valor negativo indica melhora na condição da linha de base. |
Linha de base, última visita (até o dia 183)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWCA0999
- 2009-016529-32 (Número EudraCT)
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