Sativex 口腔粘膜喷雾剂（Sativex®；Nabiximols）作为辅助疗法治疗持续性慢性癌症相关疼痛不受控制的患者的长期安全性
2023年4月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项多中心、非比较、开放标签扩展研究，以评估 Sativex® 口腔粘膜喷雾剂（Sativex®；Nabiximols）作为辅助疗法治疗患有不受控制的持续性慢性癌症相关疼痛的患者的长期安全性
这是一项为期六个月的开放标签扩展 (OLE) 研究，旨在评估长期萘比昔莫 (Sativex®) 疗法用作晚期癌症参与者的辅助治疗时的安全性。
该研究为完成先前第 3 期研究的参与者和新的（从头）参与者提供了萘比昔莫的持续可用性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 个月、多中心、非比较性 OLE 研究，旨在评估长期使用萘比昔醇作为晚期癌症参与者的辅助措施的安全性。 该研究为完成先前双盲 3 期研究的参与者和新参与者提供了萘比昔莫的持续可用性。 同意的合格参与者在父研究的“治疗结束”访问的同一天或“治疗结束”访问的 7 天内或“安全随访”当天进入扩展研究（第 1 天）访问”的家长研究。 如果参与者没有在父研究的“治疗结束”访问的同一天进入 OLE 研究，则父研究的“安全跟进”访问与第 1 天在同一天进行。 De novo 参与者在入组前 3 至 14 天（第 1 天）参加了筛选访问。 所有参与者都在第 1 天开始给药。 进一步的研究访问在 2 周后（第 15 天）进行，此后每 4 周进行一次，直到第 183 天治疗期结束或如果参与者退出研究则更早。
在第一天（第 1 天）晚上以单次喷雾开始治疗。 然后，参与者每天额外喷洒 1 次，逐渐滴定至个性化剂量，平衡功效和耐受性。 参与者必须在首次服用研究药物后 14 天内完成滴定，然后在剩余的研究中继续以相同剂量服用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
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Haifa、以色列、31096
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Ramat Gan、以色列、52621
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Zerifin、以色列、60930
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Gabrovo、保加利亚、5300
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Varna、保加利亚、9010
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Vratsa、保加利亚、3000
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Deszk、匈牙利、6772
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Komarom、匈牙利、2900
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Miskolc、匈牙利、3501
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Nyíregyháza、匈牙利、4412
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Szekszard、匈牙利、7100
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Szikszo、匈牙利、3800
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Taichung、台湾、404
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Tainan City、台湾、73657
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Chihuahua、墨西哥、31238
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Distrito Federal、墨西哥、10700
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Berlin、德国、10435
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Frankfurt、德国、60311
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Jena、德国、07747
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Lunen、德国、44534
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Stadtroda、德国、07646
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Wetzlar、德国、35578
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Wiesbaden、德国、65189
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Garbagnate Milanese、意大利、20024
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Piacenza、意大利、29100
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Torino、意大利、10126
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Riga、拉脱维亚、1038
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Rēzekne、拉脱维亚、4600
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Benešov、捷克语、25601
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Jablonec Nad Nisou、捷克语、46601
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Most、捷克语、434 64
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Nová Ves Pod Pleší、捷克语、262 04
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Ostrava、捷克语、708 52
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Plzen、捷克语、304 60
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Sokolov、捷克语、356 01
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Teplice、捷克语、415 01
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České Budějovice、捷克语、370 01
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České Budějovice、捷克语、370 87
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Bruxelles、比利时、1000
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Białystok、波兰、15-250
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Bielsko-Biala、波兰、43-300
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Bydgoszcz、波兰、85-796
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Czeladz、波兰、41-250
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Częstochowa、波兰、42-200
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Częstochowa、波兰、42-217
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Działdowo、波兰、13-200
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Gdansk、波兰、80-208
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Gliwice、波兰、44-101
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Klodzko、波兰、57-300
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Opole、波兰、45-272
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Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
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Poznan、波兰、61-245
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Warszawa、波兰、02-781
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Warszawa、波兰、02-793
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Wloclawek、波兰、87-800
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Ponce、波多黎各、00717
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San Juan、波多黎各、00927
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Parkville、澳大利亚、3050
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Klaipeda、立陶宛、92288
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Siauliai、立陶宛、76307
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Vilnius、立陶宛、08660
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Baia Mare、罗马尼亚、430031
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Baia Mare、罗马尼亚、430241
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Braila、罗马尼亚、810325
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Bucuresti、罗马尼亚、011461
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Bucuresti、罗马尼亚、010976
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
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Constanţa、罗马尼亚、900591
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Craiova、罗马尼亚、200385
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Focsani、罗马尼亚、620165
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Iaşi、罗马尼亚、700106
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Oradea、罗马尼亚、410469
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Satu Mare、罗马尼亚、440055
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Sibiu、罗马尼亚、550245
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Suceava、罗马尼亚、720237
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Târgovişte、罗马尼亚、130095
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85028
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Phoenix、Arizona、美国、85018
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California
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El Cajon、California、美国、92020
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Gilroy、California、美国、95020
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Glendale、California、美国、91204
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Santa Rosa、California、美国、95403
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Holiday、Florida、美国、34691
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Jacksonville、Florida、美国、32257
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Lynn Haven、Florida、美国、32444
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Miami、Florida、美国、33136
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Stuart、Florida、美国、34994
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Tampa、Florida、美国、33609
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Winter Park、Florida、美国、32789
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Newnan、Georgia、美国、30265
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
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Illinois
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Woodlawn、Illinois、美国、62898
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
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Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
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Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
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Montana
-
Missoula、Montana、美国、59802
-
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New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
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New York
-
New York、New York、美国、10003
-
New York、New York、美国、10010
-
-
North Carolina
-
Flat Rock、North Carolina、美国、28731
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44119
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77089
-
Laredo、Texas、美国、78041
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
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Washington
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Lacey、Washington、美国、98503
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Bury、英国、BL9 7TD
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Bury Saint Edmunds、英国、IP33 2QZ
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Cheltenham、英国、GL53 0QJ
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Crumpsall、英国、M8 5RB
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Edinburgh、英国
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Edinburgh、英国、EH4 2XR
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Gorleston-on-Sea、英国、NR31 6LA
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Leeds、英国、LS17 6QD
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Manchester、英国、M20 4BX
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Norwich、英国、NR4 7UY
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Plymouth、英国、PL6 8DH
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Weston-super-Mare、英国、BS23 4TQ
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Withington、英国、M20 4BX
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Granada、西班牙、18014
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在过去 7 天内完成了家长研究
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意并能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 参与者正在使用大麻或基于大麻素的药物，而不是母研究调查药物 (IMP)，并且不愿意在研究期间弃权
- 精神分裂症、其他精神病、严重人格障碍或其他严重精神障碍的任何病史或直系家族史，但与其基础疾病相关的抑郁症除外
- 任何已知或疑似的药物滥用/依赖病史（包括诊断为癌症之前的阿片类药物滥用/依赖），当前大量饮酒（男性每天超过 60 克 [g] 纯酒精，超过 40 g 女性每天纯酒精），当前使用非法药物或当前非处方使用任何处方药
- 癫痫控制不佳或反复发作（例如，去年发作过一次或多次）
- 在过去 12 个月内经历过心肌梗塞或临床上显着的心功能不全，或者患有心脏病，研究者认为会使参与者处于临床上显着的心律失常或心肌梗塞的风险中
- 肾功能明显受损
- 在父研究的“治疗结束”访视时肝功能明显受损
- 具有生育潜力的女性参与者和其伴侣具有生育潜力的男性参与者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用有效的避孕措施，例如口服避孕药、双重屏障、宫内节育器和此后 3 个月（但是，男用避孕套不应与女用避孕套一起使用，因为这可能未被证明有效）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非比较性、开放标签的 Nabiximols
Nabiximols 由参与者自行给药，作为 100 微升 (μL) 的口腔粘膜喷雾剂，在早上和晚上，每天最多 10 次喷雾剂，持续 6 个月。
Nabiximols 口腔粘膜喷雾剂含有 delta-9-四氢大麻酚 (THC)（27 毫克 [mg]/毫升 [mL]）：大麻二酚 (CBD) (25 mg/mL)，乙醇：丙二醇 (50:50) 赋形剂，含薄荷油 (0.05%) 调味剂。
每 100 μL 驱动输送 2.7 mg THC 和 2.5 mg CBD。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：基线，第 183 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 根据《监管活动医学词典》(MedDRA) 词典版本 17.0 进行编码。
TEAE 定义为在研究药物治疗开始后发生的不良事件。
报告了经历过一个或多个 TEAE 的参与者的百分比。
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基线，第 183 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上一时期平均 NRS 平均疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线、上一时期（第 156-183 天）或最后 27 天的治疗
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参与者用 11 分数值评定量表 (NRS) 表示过去 24 小时内经历的疼痛程度，其中 0 分表示“没有疼痛”，10 分表示“你能想象到的疼痛程度”。 平均 NRS 平均疼痛的变化计算如下：上一期 NRS 平均疼痛评分 - 基线 NRS 平均疼痛评分。 负值表示平均疼痛评分较基线有所改善。 |
基线、上一时期（第 156-183 天）或最后 27 天的治疗
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上一时期平均睡眠中断 NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线、上一时期（第 156-183 天）或最后 27 天的治疗
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参与者在 11 分 NRS 中指出过去 24 小时内经历的睡眠中断程度，其中 0 分表示“没有中断睡眠”，10 分表示“完全中断（根本无法入睡）”。平均睡眠中断 NRS 的变化计算如下：上一期睡眠中断 NRS 评分 - 基线睡眠中断 NRS 评分。 负值表示睡眠中断分数相对于基线有所改善。 |
基线、上一时期（第 156-183 天）或最后 27 天的治疗
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上次就诊患者满意度调查问卷（截至第 183 天）
大体时间：上次就诊（截至第 183 天）
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患者满意度问卷 (PSQ) 用于评估参与者对研究药物的满意度，标记为“非常满意、非常满意、轻微满意、中立、轻微不满意、非常不满意、非常不满意”。
最后一次访问是指参与者完成评估的最后一次访问。
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上次就诊（截至第 183 天）
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上次就诊时 NRS 便秘相对于基线的变化（直至第 183 天）
大体时间：基线、最后一次访问（直到第 183 天）
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参与者在 11 分 NRS 上表示便秘程度，其中 0 分表示“没有便秘”，10 分表示“便秘严重到你能想象的程度”。 最后一次访问是指参与者完成评估的最后一次访问。 NRS 便秘评分的变化计算如下：上次就诊 NRS 便秘评分 - 基线 NRS 便秘评分。 负值表示条件比基线有所改善。 |
基线、最后一次访问（直到第 183 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月19日
初级完成 (实际的)
2016年1月27日
研究完成 (实际的)
2016年1月27日
研究注册日期
首次提交
2011年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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萘酚类的临床试验
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