Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheid van Sativex-spray voor oromucosaal gebruik (Sativex®; Nabiximols) als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerde aanhoudende chronische kankergerelateerde pijn

7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een multicenter, niet-vergelijkend, open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van Sativex® spray voor oromucosaal gebruik (Sativex®; Nabiximols) als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerde aanhoudende chronische kankergerelateerde pijn

Dit was een open-label extensieonderzoek (OLE) van zes maanden om de veiligheid te evalueren van langdurige behandeling met nabiximols (Sativex®) bij gebruik als aanvullende behandeling bij deelnemers met gevorderde kanker. De studie zorgde ervoor dat nabiximols continu beschikbaar waren voor deelnemers die een eerdere fase 3-studie hadden voltooid en voor nieuwe (de novo) deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 6 maanden durende, multicenter, niet-vergelijkende OLE-studie om de veiligheid van langdurig gebruik van nabiximols te evalueren als aanvullende maatregel bij deelnemers met gevorderde kanker. De studie zorgde ervoor dat nabiximols continu beschikbaar waren voor deelnemers die een voorafgaande dubbelblinde fase 3-studie en de novo-deelnemers hadden voltooid. Toestemmende in aanmerking komende deelnemers namen deel aan het verlengingsonderzoek (dag 1) op dezelfde dag als het "einde van de behandeling"-bezoek van een ouderonderzoek of binnen 7 dagen na het "einde van de behandeling"-bezoek of op de dag van de "veiligheidsopvolging" bezoek" van het ouderonderzoek. Het "veiligheidsopvolging"-bezoek van een ouderstudie werd uitgevoerd op dezelfde dag als dag 1, als de deelnemer de OLE-studie niet binnenging op dezelfde dag als het "einde van de behandeling"-bezoek van een ouderstudie. De novo-deelnemers woonden 3 tot 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een screeningbezoek bij (dag 1). Alle deelnemers begonnen met doseren op dag 1. Verdere studiebezoeken vonden plaats na 2 weken (dag 15) en daarna elke 4 weken tot het einde van de behandelingsperiode op dag 183 of eerder als de deelnemer zich terugtrok uit de studie.

De behandeling werd gestart als een enkele spray 's avonds op de eerste dag (dag 1). Deelnemers titreerden vervolgens geleidelijk met 1 extra verstuiving per dag tot een geïndividualiseerde dosis, waarbij de werkzaamheid en verdraagbaarheid in evenwicht werden gehouden. Deelnemers moesten de titratie voltooien binnen 14 dagen na hun eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens doorgaan met dezelfde dosis voor de rest van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

660

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3050
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
      • Varna, Bulgarije, 9010
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10435
      • Frankfurt, Duitsland, 60311
      • Jena, Duitsland, 07747
      • Lunen, Duitsland, 44534
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
      • Wiesbaden, Duitsland, 65189
  • Hongarije
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Komarom, Hongarije, 2900
      • Miskolc, Hongarije, 3501
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4412
      • Szekszard, Hongarije, 7100
      • Szikszo, Hongarije, 3800
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
      • Haifa, Israël, 31096
      • Ramat Gan, Israël, 52621
      • Zerifin, Israël, 60930
  • Italië
      • Garbagnate Milanese, Italië, 20024
      • Piacenza, Italië, 29100
      • Torino, Italië, 10126
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
      • Rēzekne, Letland, 4600
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
      • Siauliai, Litouwen, 76307
      • Vilnius, Litouwen, 08660
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Distrito Federal, Mexico, 10700
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-250
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Częstochowa, Polen, 42-200
      • Częstochowa, Polen, 42-217
      • Działdowo, Polen, 13-200
      • Gdansk, Polen, 80-208
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Klodzko, Polen, 57-300
      • Opole, Polen, 45-272
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
      • Poznan, Polen, 61-245
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 02-793
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
      • Baia Mare, Roemenië, 430241
      • Braila, Roemenië, 810325
      • Bucuresti, Roemenië, 011461
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Constanţa, Roemenië, 900591
      • Craiova, Roemenië, 200385
      • Focsani, Roemenië, 620165
      • Iaşi, Roemenië, 700106
      • Oradea, Roemenië, 410469
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
      • Sibiu, Roemenië, 550245
      • Suceava, Roemenië, 720237
      • Târgovişte, Roemenië, 130095
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
      • Tainan City, Taiwan, 73657
  • Tsjechië
      • Benešov, Tsjechië, 25601
      • Jablonec Nad Nisou, Tsjechië, 46601
      • Most, Tsjechië, 434 64
      • Nová Ves Pod Pleší, Tsjechië, 262 04
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
      • Sokolov, Tsjechië, 356 01
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 87
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
      • Bury Saint Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 0QJ
      • Crumpsall, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
      • Gorleston-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS17 6QD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
      • Weston-super-Mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
      • Withington, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Holiday, Florida, Verenigde Staten, 34691
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
    • Illinois
      • Woodlawn, Illinois, Verenigde Staten, 62898
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Verenigde Staten, 28731
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44119
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer had de ouderstudie in de afgelopen zeven dagen voltooid
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer gebruikte medicijnen op basis van cannabis of cannabinoïden, anders dan het onderzoeksgeneesmiddel voor de ouderstudie (IMP), en was niet bereid zich te onthouden gedurende de duur van de studie
  • Elke geschiedenis of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening
  • Elke bekende of vermoede voorgeschiedenis van een stoornis in middelenmisbruik/afhankelijkheid (inclusief opiaatmisbruik/-afhankelijkheid voorafgaand aan de diagnose van kanker), huidige zware alcoholconsumptie (meer dan 60 gram [g] pure alcohol per dag voor mannen, en meer dan 40 g pure alcohol per dag voor vrouwen), huidig ​​gebruik van een illegale drug of huidig ​​niet-voorgeschreven gebruik van een voorgeschreven drug
  • Had slecht gecontroleerde epilepsie of terugkerende aanvallen (bijvoorbeeld een of meer aanvallen gedurende het afgelopen jaar)
  • Had in de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch significante cardiale disfunctie gehad of had een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een risico op een klinisch significante aritmie of myocardinfarct zou hebben opgeleverd
  • Had een aanzienlijk verminderde nierfunctie
  • Had een significant verminderde leverfunctie bij het bezoek aan het "einde van de behandeling" van de ouderstudie
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, tenzij ze bereid waren ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna (een mannencondoom mag echter niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom, aangezien dit mogelijk niet effectief is gebleken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-vergelijkende, open-label Nabiximols
Nabiximols werd door de deelnemers zelf toegediend als een spray van 100 microliter (μL) voor oromucosaal gebruik, 's ochtends en 's avonds, tot een maximum van 10 verstuivingen per dag gedurende 6 maanden. Nabiximols spray voor oromucosaal gebruik bevatte delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 milligram [mg]/milliliter [ml]):cannabidiol (CBD) (25 mg/ml), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstoffen, met pepermunt olie (0,05%) aroma. Elke verstuiving van 100 μL leverde 2,7 mg THC en 2,5 mg CBD op.
Geneesmiddel: Nabiximol
Andere namen:
  • Sativex®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 183
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-woordenboek versie 17.0. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Het percentage deelnemers dat een of meer TEAE's heeft meegemaakt, wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 183

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde NRS gemiddelde pijn tijdens de laatste periode
Tijdsspanne: Basislijn, laatste periode (dagen 156-183) of laatste 27 dagen van behandeling

Deelnemers gaven het pijnniveau aan dat ze in de afgelopen 24 uur hadden ervaren op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij een score van 0 'geen pijn' aangaf en een score van 10 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. Verandering in gemiddelde NRS gemiddelde pijn werd berekend als: Laatste periode NRS gemiddelde pijnscore - Baseline NRS gemiddelde pijnscore.

Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de gemiddelde pijnscore ten opzichte van de baseline.
Basislijn, laatste periode (dagen 156-183) of laatste 27 dagen van behandeling
Verandering van baseline in gemiddelde slaapverstoring NRS tijdens de laatste periode
Tijdsspanne: Basislijn, laatste periode (dagen 156-183) of laatste 27 dagen van behandeling

Deelnemers gaven de mate van slaapverstoring aan die in de afgelopen 24 uur werd ervaren op een 11-punts NRS, waarbij een score van 0 aangaf "slaap niet verstoord" en een score van 10 "volledig verstoord (helemaal niet in staat om te slapen)". Verandering in gemiddelde slaapverstoring NRS werd berekend als: Laatste periode slaapverstoring NRS-score - Baseline slaapverstoring NRS-score.

Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de slaapverstoringsscore ten opzichte van de baseline.
Basislijn, laatste periode (dagen 156-183) of laatste 27 dagen van behandeling
Patiënttevredenheidsvragenlijst bij laatste bezoek (tot dag 183)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (tot dag 183)
De Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) werd gebruikt om de mate van tevredenheid van de deelnemer met het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, met de markeringen "zeer tevreden, zeer tevreden, enigszins tevreden, neutraal, enigszins ontevreden, zeer ontevreden, zeer ontevreden". Laatste bezoek verwijst naar het laatste bezoek dat een deelnemer de beoordeling heeft voltooid.
Laatste bezoek (tot dag 183)
Verandering ten opzichte van baseline in NRS constipatie bij laatste bezoek (tot dag 183)
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (tot dag 183)

Deelnemers gaven het niveau van constipatie aan op een 11-punts NRS, waarbij een score van 0 "geen constipatie" was en 10 "constipatie zo erg als je je kunt voorstellen". Laatste bezoek verwijst naar het laatste bezoek dat een deelnemer de beoordeling heeft voltooid.

Verandering in NRS-constipatiescore werd berekend als: Laatste bezoek NRS-constipatiescore - Baseline NRS-constipatiescore.

Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de conditie ten opzichte van de baseline.
Basislijn, laatste bezoek (tot dag 183)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWCA0999
  • 2009-016529-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabiximol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren