小児の急性単純性虫垂炎に対する抗生物質単独治療

第一目的：

7～17歳の小児における急性単純性虫垂炎（放射線学的に証明済み）に対する初期抗生物質治療戦略（IATS）の合併症率は?

副次的な目的:

7～17歳の小児における急性単純性虫垂炎（放射線学的に証明済み）に対する直接虫垂切除治療戦略（DATS）の合併症率は？

研究デザイン:

前向き多施設パイロットコホート研究。

調査対象母集団：

-放射線学的に証明された単純な虫垂炎の子供（7〜17歳）。

介入：

初期の抗生物質治療戦略 (IATS): アモキシシリン/クラブラン酸 25/2.5mg の静脈内投与 6 時間ごと (1 日合計 100/10 mg/kg、1 日最大 6000/600 mg) およびゲンタマイシン 7 mg/kg を 1 日 1 回 48 時間投与します。 可能であれば、抗生物質を経口アモキシシリン/クラブラン酸 50/12.5 mg/kg 8 時間ごと (1 日最大 1500/375 mg) に切り替えて、合計 7 日間使用します。 72 時間後に患者が事前定義された基準を満たさない場合、虫垂切除術が行われます。

対照群：

対照群は、抗生物質治療を望まない患者で構成されます。 彼らの医療ファイルは前向きに監視されます。 さらに、追加の外来診療所のフォローアップ (退院後 8 週間)、退院後 1 年後に追加の電話での連絡が予定され、生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。

主なパラメータ/エンドポイント:

次のように定義された初期抗生物質治療の安全性：

次のような主要な合併症の発生：

Ａ．投与された抗生物質に対するアナフィラキシーショックおよび他のアレルギー反応 ｂ． 8週間以内に再発する虫垂炎 ｃ． 退院後１年以内の反復性虫垂炎 ｄ． 穿孔性虫垂炎の発症 ｅ．腹腔内膿瘍（IAA）、切り株、表在部位感染（SSI）、麻酔関連合併症、二次性腸閉塞（SBO）、再入院、再介入の必要性などの遅延虫垂切除後の主訴の発生 f. 再入学 ｇ． 遅延虫垂切除術以外の再介入

二次転帰パラメータ 虫垂切除術に関連する主な合併症

1. 切り株
2. 腹腔内膿瘍（IAA）
3. 二次腸閉塞（SBO）
4. 表在性部位感染（SSI）
5. 二次手術の必要性
6. その他の再介入の必要性
7. 再入学
8. 麻酔関連の合併症
9. 肺炎

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

1. 参加のリスク: 手術の遅延、反復性虫垂炎の必要性。 参加しない場合にも存在するリスク: 抗生物質に対するアレルギー反応、既知の虫垂切除術関連の合併症。
2. 参加の負担：追加の入院日（虫垂切除術と比較して）、48時間後の超音波検査（追加の手順）、外来患者のフォローアップ（2回の追加の訪問）、QOLアンケートへの記入。 参加しない場合にも負担がかかります: 静脈アクセス (通常の手順)、毎日の血液サンプル (通常の手順)。 対照群に関しては、追加の外来診療所のフォローアップ（退院後8週間）、退院後1年間の追加の電話連絡、および生活の質に関するアンケートへの記入が負担になります。
3. 参加の利点: 手術とそれに関連する早期および後期の罹患率の回避、生活の質の向上の可能性。