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Tratamento Antibiótico Isolado para Apendicite Aguda Simples em Crianças

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Ramon R. Gorter

Tratamento Antibiótico Isolado para Apendicite Aguda Simples em Crianças; um estudo de coorte prospectivo parte do ensaio Antibiotic Versus Primary Appendectomy in Children (APAC)

Apendicectomia para apendicite aguda foi recentemente questionada como sendo o único tratamento correto para apendicite. Foi relatado que a apendicectomia tem morbidade precoce e tardia significativa. Isso pode ser evitado apenas com o tratamento com antibióticos. Além disso, melhor qualidade de vida e custos mais baixos foram associados apenas ao tratamento com antibióticos. Cinco ensaios clínicos em pacientes selecionados (homens, com mais de 18 anos) comparando a apendicectomia e o tratamento com antibióticos isoladamente como modo primário de tratamento descobriram que o tratamento com antibióticos isoladamente é seguro e eficaz em 48-95% dos pacientes. tratamento antibiótico sozinho em crianças com apendicite aguda comprovada, no entanto, está faltando. Propomos um estudo de coorte prospectivo para responder às seguintes perguntas:

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Qual é a taxa de complicação da estratégia inicial de tratamento antibiótico (IATS) para apendicite aguda simples (comprovada radiologicamente) em crianças de 7 a 17 anos de idade?

Objetivo Secundário:

Qual é a taxa de complicação da estratégia de tratamento de apendicectomia direta (DATS) para apendicite aguda simples (comprovada radiologicamente) em crianças de 7 a 17 anos de idade?

Design de estudo:

Estudo de coorte piloto multicêntrico prospectivo.

População do estudo:

Crianças (7-17 anos) com apendicite simples comprovada radiologicamente.

Intervenção:

Estratégia de tratamento antibiótico inicial (IATS): Administração intravenosa de amoxicilina/ácido clavulânico 25/2,5mg A cada 6 horas (total de 100/10 mg/kg diariamente; máximo de 6.000/600 mg por dia) e gentamicina 7 mg/kg uma vez ao dia serão administrados por 48 horas. Se possível, os antibióticos serão mudados para amoxicilina oral/ácido clavulânico 50/12,5 mg/kg a cada 8 horas (máximo 1500/375 mg por dia) por um total de 7 dias. Se após 72 horas o paciente não atender aos critérios pré-definidos, será realizada uma apendicectomia.

Grupo de controle:

O grupo controle será composto por pacientes que não desejam o tratamento com antibióticos. Seus arquivos médicos serão monitorados prospectivamente. Além disso, eles serão agendados para um acompanhamento ambulatorial extra (8 semanas após a alta), contato telefônico extra um ano após a alta e solicitados a preencher questionários de qualidade de vida.

Parâmetros primários/endpoints:

Segurança do tratamento inicial com antibióticos definida como:

Ocorrência de complicações graves, tais como:

A. Choque anafilático e outras reações alérgicas aos antibióticos administrados b. Apendicite recorrente dentro de 8 semanas c. Apendicite recorrente dentro de um ano após a alta d. Desenvolvimento de apendicite perfurada e. Ocorrência de queixas importantes após apendicectomia tardia, como abscesso intra-abdominal (AIA), congestão, infecção superficial do local (ISC), complicações relacionadas à anestesia, obstrução intestinal secundária (SBO), readmissão, necessidade de reintervenção f. Readmissão g. Reintervenção diferente da apendicectomia tardia

Parâmetros de resultados secundários Principais complicações associadas à apendicectomia

  1. Stumpleakage
  2. Abscesso intra-abdominal (IAA)
  3. Obstrução intestinal secundária (SBO)
  4. Infecção de sítio superficial (ISC)
  5. Necessidade de operação secundária
  6. Necessidade de outra reintervenção
  7. Readmissão
  8. Complicação relacionada à anestesia
  9. Pneumonia

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

  1. Riscos da participação: Necessidade de operação tardia, apendicite recorrente. Riscos que também estão presentes em caso de não participação: Reação alérgica a antibióticos, complicações conhecidas associadas à apendicectomia.
  2. Peso da participação: Dia extra de internação (em comparação com apendicectomia), ultrassonografia após 48 horas (procedimento extra), acompanhamento ambulatorial (duas consultas extras), preenchimento de questionários de qualidade de vida. Sobrecarga também presente em caso de não participação: Acesso intravenoso (procedimento normal), amostras de sangue diárias (procedimento normal). Em relação ao grupo controle, a sobrecarga consistirá em acompanhamento ambulatorial extra (8 semanas após a alta), contato telefônico extra um ano após a alta e preenchimento de questionários de qualidade de vida.
  3. Benefício da participação: Evitar a cirurgia e sua morbidade precoce e tardia relacionada, potencial melhor qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Almere, Holanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Beverwijk, Holanda
        • Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 7-17 anos

  2. Apendicite simples confirmada radiologicamente, definida como:

    uma. Achados clínicos: i. Mal-estar, mas geralmente não doente ii. Sensibilidade localizada na região da fossa ilíaca direita iii. Ruídos intestinais normais/hiperativos iv. Sem guarda v. Sem massa palpável b. Ultrassonografia: i. Apêndice incompressível com diâmetro externo ≥6 mm ii. Hiperemia dentro da parede do apêndice iii. Sem fecalito iv. Infiltração da gordura circundante v. Sem sinais de perfuração vi. Sem sinais de abscesso intra-abdominal/fleuma

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença geral grave no momento da apresentação:

    1. Peritonite generalizada definida como:

      Inflamação difusa do peritônio com sinais clínicos que consistem em aumento da dor abdominal, sensibilidade generalizada, rigidez abdominal difusa, taquicardia sinusal, sinais de íleo paralítico

    2. Sepse grave ou choque séptico, conforme definido pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica [39]. Veja anexo 1.
    3. Sinais de apendicite complexa
  2. Crianças com fecalito na ultrassonografia.

  3. Pacientes com condições graves associadas ou malformações, tais como:

    1. Doença cardíaca ou pulmonar congênita ou adquirida com consequências hemodinâmicas significativas
    2. imunodeficiência
    3. Malignidade
    4. Doença Falciforme Homozigótica
    5. Distúrbios metabólicos
  4. Paciente com alergia tipo 1 documentada aos antibióticos utilizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento antibiótico sozinho

Administração intravenosa:

Amoxicilina/ácido clavulânico 100/10 mg/kg a cada 6 horas Gentamicina 7 mg/kg uma vez ao dia

Administração oral de:

Amoxicilina/ácido clavulânico 50/12,5 mg/kg/dia (em três doses)
Medicamento: Tratamento antibiótico sozinho
Amoxicilina/ácido clavulânico 100/10 mg/kg Gentamicina 6 horas 7 mg/kg uma vez ao dia Pelo menos 48 horas de administração intravenosa, no total sete dias de antibióticos Amoxicilina oral/ácido clavulânico 50/12,5 mg/kg
Comparador Ativo: Apendicectomia
Apendicectomia de rotina, laparoscópica ou aberta, dependendo da preferência do cirurgião
Procedimento: Apendicectomia
Apendicectomia aberta ou laparoscópica, dependendo da preferência do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da estratégia inicial de tratamento com antibióticos
Prazo: 0-12 meses

Ocorrência de complicações graves, tais como:

A. Choque anafilático e outras reações alérgicas aos antibióticos administrados b. Apendicite recorrente dentro de 8 semanas c. Apendicite recorrente dentro de um ano após a alta d. Desenvolvimento de apendicite perfurada e. Ocorrência de queixas importantes após apendicectomia tardia, como abscesso intra-abdominal (AIA), congestão, infecção superficial do local (ISC), complicações relacionadas à anestesia, obstrução intestinal secundária (SBO), readmissão, necessidade de reintervenção f. Readmissão g. Reintervenção diferente da apendicectomia tardia
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da estratégia de tratamento da apendicectomia direta
Prazo: 0-12 meses

Principais complicações associadas à apendicectomia

  1. Stumpleakage
  2. Abscesso intra-abdominal (IAA)
  3. Obstrução intestinal secundária (SBO)
  4. Infecção de sítio superficial (ISC)
  5. Necessidade de operação secundária
  6. Necessidade de outra reintervenção
  7. Readmissão
  8. Complicação relacionada à anestesia
  9. Pneumonia
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramon R. Gorter

Colaboradores

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Flevoziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon R Gorter, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Cadeira de estudo: Hugo A Heij, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCA2011/APAC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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