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Trattamento antibiotico da solo per appendicite acuta semplice nei bambini

12 gennaio 2017 aggiornato da: Ramon R. Gorter

Trattamento antibiotico da solo per appendicite acuta semplice nei bambini; uno studio prospettico di coorte parte dello studio APAC (Antibiotic Versus Primary Appendectomy in Children).

L'appendicectomia per l'appendicite acuta è stata recentemente messa in dubbio come l'unico trattamento corretto per l'appendicite. È stato riportato che l'appendicectomia ha una significativa morbilità precoce e tardiva. Questo può essere evitato con il solo trattamento antibiotico. Inoltre, una migliore qualità della vita e costi inferiori sono stati associati al solo trattamento antibiotico. Cinque studi clinici in pazienti selezionati (maschi, di età superiore ai 18 anni) che hanno confrontato l'appendicectomia e il solo trattamento antibiotico come modalità di trattamento primaria hanno rilevato che il solo trattamento antibiotico è sicuro ed efficace nel 48-95% dei pazienti Prove conclusive riguardo all'efficacia di tuttavia, manca il solo trattamento antibiotico nei bambini con comprovata appendicite acuta. Proponiamo uno studio prospettico di coorte per rispondere alle seguenti domande:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Qual è il tasso di complicanze della strategia di trattamento antibiotico iniziale (IATS) per l'appendicite acuta semplice (provata radiologicamente) nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni?

Obiettivo secondario:

Qual è il tasso di complicanze della strategia di trattamento dell'appendicectomia diretta (DATS) per l'appendicite acuta semplice (provata radiologicamente) nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni?

Disegno dello studio:

Studio di coorte pilota multicentrico prospettico.

Popolazione studiata:

Bambini (7-17 anni) con appendicite semplice dimostrata radiologicamente.

Intervento:

Strategia di trattamento antibiotico iniziale (IATS): somministrazione endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico 25/2,5 mg Ogni 6 ore (totale 100/10 mg/kg al giorno; massimo 6000/600 mg al giorno) e gentamicina 7 mg/kg una volta al giorno saranno somministrati per 48 ore. Se possibile, gli antibiotici passeranno ad amoxicillina/acido clavulanico orale 50/12,5 mg/kg ogni 8 ore (max 1500/375 mg al giorno) per un totale di 7 giorni. Se dopo 72 ore il paziente non soddisfa i criteri predefiniti, verrà eseguita un'appendicectomia.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che non vogliono il trattamento antibiotico. Le loro cartelle cliniche saranno monitorate in modo prospettico. Inoltre, saranno programmati per un follow-up extra ambulatoriale (8 settimane dopo la dimissione), un contatto telefonico extra un anno dopo la dimissione e gli verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità della vita.

Parametri/endpoint primari:

Sicurezza del trattamento antibiotico iniziale definita come:

Insorgenza di complicanze maggiori, come:

A. Shock anafilattico e altre reazioni allergiche agli antibiotici somministrati b. Appendicite ricorrente entro 8 settimane c. Appendicite ricorrente entro un anno dalla dimissione d. Sviluppo di appendicite perforata e. Insorgenza di disturbi importanti dopo appendicectomia ritardata come ascesso intra-addominale (IAA), stumpleakage, infezione del sito superficiale (SSI), complicanze correlate all'anestesia, ostruzione intestinale secondaria (SBO), riammissione, necessità di reintervento f. Riammissione g. Reintervento diverso dall'appendicectomia ritardata

Parametri di esito secondari Complicanze maggiori associate all'appendicectomia

  1. Stumpleakage
  2. Ascesso intraddominale (IAA)
  3. Ostruzione intestinale secondaria (SBO)
  4. Infezione del sito superficiale (SSI)
  5. Necessità di un'operazione secondaria
  6. Necessità di altro reintervento
  7. Riammissione
  8. Complicanza correlata all'anestesia
  9. Polmonite

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

  1. Rischi di partecipazione: Necessità di operazione ritardata, appendicite ricorrente. Rischi presenti anche in caso di mancata partecipazione: Reazione allergica agli antibiotici, note complicanze associate all'appendicectomia.
  2. Onere della partecipazione: giorno di ricovero extra (rispetto all'appendicectomia), ecografia dopo 48 ore (procedura extra), follow-up ambulatoriale (due visite extra), compilazione questionari QOL. Onere presente anche in caso di mancata partecipazione: Accesso endovenoso (procedura normale), prelievi di sangue giornalieri (procedura normale). Per quanto riguarda il gruppo di controllo, l'onere consisterà in un follow-up extra ambulatoriale (8 settimane dopo la dimissione), un contatto telefonico extra un anno dopo la dimissione e la compilazione di questionari sulla qualità della vita.
  3. Vantaggio della partecipazione: evitare l'intervento chirurgico e la relativa morbilità precoce e tardiva, potenziale migliore qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center of Amsterdam
      • Beverwijk, Olanda
        • Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 7-17 anni

  2. Appendicite semplice confermata radiologicamente, definita come:

    un. Risultati clinici: i. Malato, ma non generalmente malato ii. Dolorabilità localizzata nella regione della fossa iliaca destra iii. Rumori intestinali normali/iperattivi iv. Nessuna guardia v. Nessuna massa palpabile b. Ecografia: i. Appendice incomprimibile con diametro esterno ≥6 mm ii. Iperemia all'interno della parete appendicolare iii. Senza fecalith iv. Infiltrazione del grasso circostante v. Nessun segno di perforazione vi. Nessun segno di ascesso/flemmone intraddominale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia generale al momento della presentazione:

    1. Peritonite generalizzata definita come:

      Infiammazione diffusa del peritoneo con segni clinici costituiti da aumento del dolore addominale, dolorabilità generalizzata, rigidità addominale diffusa, tachicardia sinusale, segni di ileo paralitico

    2. Sepsi grave o shock settico, come definito dalla conferenza internazionale di consenso sulla sepsi pediatrica [39]. Vedi allegato 1.
    3. Segni di appendicite complessa
  2. Bambini con un fecalith su ultrasonography.

  3. Pazienti con gravi condizioni associate o malformazioni come:

    1. Malattie cardiache o polmonari congenite o acquisite con conseguenze emodinamiche significative
    2. Immunodeficienza
    3. Malignità
    4. Anemia falciforme omozigote
    5. Disturbi metabolici
  4. Paziente con documentata allergia di tipo 1 agli antibiotici utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antibiotico da solo

Somministrazione endovenosa:

Amoxicillina/acido clavulanico 100/10 mg/kg ogni 6 ore Gentamicina 7 mg/kg una volta al giorno

Somministrazione orale di:

Amoxicillina/acido clavulanico 50/12,5 mg/kg/giorno (in tre dosi)
Droga: Trattamento antibiotico da solo
Amoxicillina/acido clavulanico 100/10 mg/kg Gentamicina ogni 6 ore 7 mg/kg una volta al giorno Almeno 48 ore di somministrazione endovenosa, in totale sette giorni di antibiotici Amoxicillina/acido clavulanico orale 50/12,5 mg/kg
Comparatore attivo: Appendicectomia
Appendicectomia di routine laparoscopica o aperta a seconda delle preferenze del chirurgo
Procedura: Appendicectomia
Appendicectomia aperta o laparoscopica a seconda delle preferenze del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della strategia di trattamento antibiotico iniziale
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Insorgenza di complicanze maggiori, come:

A. Shock anafilattico e altre reazioni allergiche agli antibiotici somministrati b. Appendicite ricorrente entro 8 settimane c. Appendicite ricorrente entro un anno dalla dimissione d. Sviluppo di appendicite perforata e. Insorgenza di disturbi importanti dopo appendicectomia ritardata come ascesso intra-addominale (IAA), stumpleakage, infezione del sito superficiale (SSI), complicanze correlate all'anestesia, ostruzione intestinale secondaria (SBO), riammissione, necessità di reintervento f. Riammissione g. Reintervento diverso dall'appendicectomia ritardata
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della strategia di trattamento dell'appendicectomia diretta
Lasso di tempo: 0-12 mesi

Principali complicanze associate all'appendicectomia

  1. Stumpleakage
  2. Ascesso intraddominale (IAA)
  3. Ostruzione intestinale secondaria (SBO)
  4. Infezione del sito superficiale (SSI)
  5. Necessità di un'operazione secondaria
  6. Necessità di altro reintervento
  7. Riammissione
  8. Complicanza correlata all'anestesia
  9. Polmonite
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramon R. Gorter

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
St. Antonius Hospital
Flevoziekenhuis
Red Cross Hospital Beverwijk

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon R Gorter, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Cattedra di studio: Hugo A Heij, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCA2011/APAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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