Antibiotisk behandling alene for akutt enkel blindtarmbetennelse hos barn

Hovedmål:

Hva er komplikasjonsraten for den initiale antibiotikabehandlingsstrategien (IATS) for akutt enkel blindtarmbetennelse (radiologisk bevist) hos barn i alderen 7-17 år?

Sekundært mål:

Hva er komplikasjonsraten for behandlingsstrategien for direkte appendektomi (DATS) for akutt enkel blindtarmbetennelse (radiologisk bevist) hos barn i alderen 7-17 år?

Studere design:

Prospektiv multisenter pilot kohortstudie.

Studiepopulasjon:

Barn (7-17 år) med radiologisk påvist enkel blindtarmbetennelse.

Innblanding:

Initial antibiotikabehandlingsstrategi (IATS): Intravenøs administrering av amoksicillin/klavulansyre 25/2,5 mg 6 timer (totalt 100/10 mg/kg daglig; maksimalt 6000/600 mg daglig) og gentamicin 7 mg/kg én gang daglig vil bli gitt i 48 timer. Om mulig vil antibiotika byttes til oral amoksicillin/klavulansyre 50/12,5 mg/kg 8 timer (maks 1500/375 mg daglig) i totalt 7 dager. Dersom pasienten etter 72 timer ikke oppfyller de forhåndsdefinerte kriteriene, vil det bli utført en blindtarmsoperasjon.

Kontrollgruppe:

Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som ikke ønsker antibiotikabehandlingen. Deres medisinske filer vil bli overvåket prospektivt. I tillegg vil de få en ekstra poliklinikkoppfølging (8 uker etter utskrivning), ekstra telefonkontakt ett år etter utskrivning og bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer.

Primære parametere/endepunkter:

Sikkerhet ved initial antibiotikabehandling definert som:

Forekomst av store komplikasjoner, for eksempel:

A. Anafylaktisk sjokk og annen allergisk reaksjon på administrert antibiotika b. Gjentatt blindtarmbetennelse innen 8 uker c. Gjentatt blindtarmbetennelse innen ett år etter utskrivning d. Utvikling av perforert blindtarmbetennelse e. Forekomst av store plager etter forsinket blindtarmsoperasjon som intraabdominal abscess (IAA), stumpelekkasje, overfladisk infeksjon (SSI), anestesirelaterte komplikasjoner, sekundær tarmobstruksjon (SBO), re-innleggelse, behov for re-intervensjon f. Gjenopptakelse g. Re-intervensjon annet enn forsinket appendektomi

Sekundære utfallsparametere Store komplikasjoner forbundet med appendektomi

1. Stumpleakage
2. Intraabdominal abscess (IAA)
3. Sekundær tarmobstruksjon (SBO)
4. Overfladisk stedsinfeksjon (SSI)
5. Behov for sekundær drift
6. Behov for annen re-intervensjon
7. Gjenopptakelse
8. Anestesi-relatert komplikasjon
9. Lungebetennelse

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

1. Risikoer for medvirkning: Behov for forsinket operasjon, tilbakevendende blindtarmbetennelse. Risikoer som også er tilstede ved manglende deltagelse: Allergisk reaksjon på antibiotika, kjente appendektomi-assosierte komplikasjoner.
2. Medvirkningsbyrde: Ekstra innleggelsesdag (sammenlignet med blindtarmsoperasjon), ultralyd etter 48 timer (ekstra prosedyre), poliklinisk oppfølging (to ekstra besøk), utfylling av QOL-spørreskjemaer. Belastning også tilstede ved manglende deltagelse: Intravenøs tilgang (normal prosedyre), daglige blodprøver (normal prosedyre). Vedrørende kontrollgruppen vil belastningen bestå av en ekstra poliklinikkoppfølging (8 uker etter utskrivning), ekstra telefonkontakt ett år etter utskrivning og utfylling av livskvalitetsskjema.
3. Fordel ved deltakelse: Unngåelse av kirurgi og relatert tidlig og sen sykelighet, potensiell bedre livskvalitet.