MNTX 錠剤の 2 つの異なる製剤の薬物動態およびバイオアベイラビリティの比較
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
MNTX 錠剤の 2 つの異なる製剤の薬物動態およびバイオアベイラビリティの比較: 通常のボランティアを対象とした二重盲検、単回投与、クロスオーバー、第 1 相試験
これは、正常で健康なボランティアを対象とした、単一施設、二重盲検、無作為化、クロスオーバーの第 1 相試験でした。
研究治療では、2 つの異なる製剤の MNTX 錠剤を単回投与する必要がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が55kgから85kgの間
- 病歴、身体検査、スクリーニング時の適切な臨床検査および診断検査に基づいて健康状態が良好で、臨床的に重大な慢性病状の証拠がない
- 非喫煙者。
除外基準:
- 心血管、胃腸、肝臓、筋骨格、神経、肺、腎臓、またはその他の重大な慢性疾患の証拠の病歴
- 喘息、アレルギー性皮膚発疹、重大なアレルギー、またはその他の免疫疾患の病歴
- バルビツール酸塩または他の CYP450 の誘導剤または阻害剤の摂取
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
MNTXタブレット
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実験的：アーム2
MNTXタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる経口製剤として投与された MNTX のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7日
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正常な健康なボランティアにおける血漿薬物動態と、MNTX の 2 つの異なる経口製剤の単回経口用量の程度を決定し、比較すること。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの異なる経口製剤として投与された MNTX の半減期
時間枠：7日
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正常な健康なボランティアにおける血漿薬物動態と、MNTX の 2 つの異なる経口製剤の単回経口用量の程度を決定し、比較すること。
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7日
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2 つの異なる経口製剤として投与される MNTX の単回投与から最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：7日
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正常な健康なボランティアにおける血漿薬物動態と、MNTX の 2 つの異なる経口製剤の単回経口用量の程度を決定し、比較すること。
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7日
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2 つの異なる経口製剤として投与された MNTX の血漿中濃度下面積 (AUC)
時間枠：7日
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正常な健康なボランティアにおける血漿薬物動態と、MNTX の 2 つの異なる経口製剤の単回経口用量の程度を決定し、比較すること。
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7日
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2 つの異なる経口製剤として投与された MNTX の生体利用効率に対する総体内クリアランス (CL/F)
時間枠：7日
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正常な健康なボランティアにおける相対的な生物学的利用能、および MNTX の 2 つの異なる経口製剤の単回経口用量の程度を決定および比較すること。
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7日
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2 つの異なる経口製剤として投与された MNTX のバイオアベイラビリティ (V/F) に対する分布量
時間枠：7日
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正常な健康なボランティアにおける血漿薬物動態、相対的なバイオアベイラビリティ、および MNTX の 2 つの異なる経口製剤の単回経口用量の程度を決定および比較すること。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MNTX 1202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MNTX錠（製剤1）の臨床試験
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Berlin-Chemie AG Menarini Group募集
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University of California, San DiegoThe Cleveland Clinic積極的、募集していない