Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i biodostępności dwóch różnych preparatów tabletek MNTX

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Porównanie farmakokinetyki i biodostępności dwóch różnych preparatów tabletek MNTX: badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką, naprzemiennie, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników. Badane leczenie obejmowało pojedyncze dawki dwóch różnych preparatów tabletek MNTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga od 55 do 85 kg
  2. W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz odpowiednich badań laboratoryjnych i diagnostycznych podczas badania przesiewowego, bez dowodów na klinicznie istotny stan przewlekły
  3. Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dowodów na choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne, płucne, nerkowe lub inne poważne choroby przewlekłe
  2. Historia astmy, alergicznej wysypki skórnej, znacznej alergii lub innych zaburzeń immunologicznych
  3. Spożycie barbituranów lub innych induktorów lub inhibitorów CYP450
  4. Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Tabletka MNTX
Lek: Tabletka MNTX (Formulacja 1)
Eksperymentalny: Ramię 2
Tabletka MNTX
Lek: Tabletka MNTX (Formulacja 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MNTX podawanego w postaci dwóch różnych preparatów doustnych
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie i porównanie farmakokinetyki w osoczu i zakresu pojedynczych, doustnych dawek dwóch różnych doustnych preparatów MNTX u zdrowych ochotników.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania MNTX podawanego w postaci dwóch różnych preparatów doustnych
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie i porównanie farmakokinetyki w osoczu i zakresu pojedynczych, doustnych dawek dwóch różnych doustnych preparatów MNTX u zdrowych ochotników.
7 dni
Czas od pojedynczej dawki do maksymalnego stężenia (Tmax) MNTX podanego w dwóch różnych preparatach doustnych
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie i porównanie farmakokinetyki w osoczu i zakresu pojedynczych, doustnych dawek dwóch różnych doustnych preparatów MNTX u zdrowych ochotników.
7 dni
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) MNTX podawanego w postaci dwóch różnych preparatów doustnych
Ramy czasowe: 7 dni
Określenie i porównanie farmakokinetyki w osoczu i zakresu pojedynczych, doustnych dawek dwóch różnych doustnych preparatów MNTX u zdrowych ochotników.
7 dni
Całkowity klirens ustrojowy w stosunku do biodostępności (CL/F) MNTX podawanego w postaci dwóch różnych preparatów doustnych
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić i porównać względną biodostępność i zakres pojedynczych, doustnych dawek dwóch różnych doustnych preparatów MNTX u zdrowych ochotników.
7 dni
Objętość dystrybucji w stosunku do biodostępności (V/F) MNTX podawanego w dwóch różnych preparatach doustnych
Ramy czasowe: 7 dni
Aby określić i porównać farmakokinetykę w osoczu, względną biodostępność i zakres pojedynczych, doustnych dawek dwóch różnych doustnych preparatów MNTX u zdrowych ochotników.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MNTX 1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalni ochotnicy

Badania kliniczne na Tabletka MNTX (Formulacja 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj