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Comparación de farmacocinética y biodisponibilidad de dos formulaciones diferentes de tabletas de MNTX

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Comparación de farmacocinética y biodisponibilidad de dos formulaciones diferentes de tabletas de MNTX: un estudio doble ciego, de dosis única, cruzado, de fase 1 en voluntarios normales

Este fue un estudio de Fase 1 cruzado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en voluntarios normales y sanos. El tratamiento del estudio implicó dosis únicas de dos formulaciones diferentes de tabletas MNTX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso entre 55 y 85 kg
  2. En buen estado de salud, según los antecedentes, el examen físico y las pruebas de laboratorio y de diagnóstico adecuadas en la selección, sin evidencia de una afección médica crónica clínicamente significativa
  3. no fumadores.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de evidencia de enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, musculoesquelética, neurológica, pulmonar, renal u otra enfermedad crónica significativa
  2. Antecedentes de asma, erupción cutánea alérgica, alergia importante u otro trastorno inmunológico
  3. Consumo de barbitúricos u otros inductores o inhibidores del CYP450
  4. Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tableta MNTX
Droga: Tableta MNTX (Formulación 1)
Experimental: Brazo 2
Tableta MNTX
Droga: Tableta MNTX (Formulación 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MNTX administrado como dos formulaciones orales diferentes
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar y comparar la farmacocinética plasmática y el alcance de dosis orales únicas de dos formulaciones orales diferentes de MNTX en voluntarios sanos normales.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de MNTX administrado como dos formulaciones orales diferentes
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar y comparar la farmacocinética plasmática y el alcance de dosis orales únicas de dos formulaciones orales diferentes de MNTX en voluntarios sanos normales.
7 días
Tiempo desde una dosis única hasta la concentración máxima (Tmax) de MNTX administrado como dos formulaciones orales diferentes
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar y comparar la farmacocinética plasmática y el alcance de dosis orales únicas de dos formulaciones orales diferentes de MNTX en voluntarios sanos normales.
7 días
Área bajo la concentración plasmática (AUC) de MNTX administrado como dos formulaciones orales diferentes
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar y comparar la farmacocinética plasmática y el alcance de dosis orales únicas de dos formulaciones orales diferentes de MNTX en voluntarios sanos normales.
7 días
Aclaramiento corporal total sobre biodisponibilidad (CL/F) de MNTX administrado como dos formulaciones orales diferentes
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar y comparar la biodisponibilidad relativa y el alcance de dosis orales únicas de dos formulaciones orales diferentes de MNTX en voluntarios sanos normales.
7 días
Volumen de distribución sobre biodisponibilidad (V/F) de MNTX administrado como dos formulaciones orales diferentes
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar y comparar la farmacocinética plasmática, la biodisponibilidad relativa y el alcance de dosis orales únicas de dos formulaciones orales diferentes de MNTX en voluntarios sanos normales.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNTX 1202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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