Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet Sammenligning av to forskjellige formuleringer av MNTX-tabletter

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet Sammenligning av to forskjellige formuleringer av MNTX-tabletter: en dobbeltblind, enkeltdose, crossover, fase 1-studie i normale frivillige

Dette var en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, kryssende fase 1-studie med normale, friske frivillige. Studiebehandling innebar enkeltdoser av to forskjellige formuleringer av MNTX-tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vekt mellom 55 og 85 kg
  2. Ved god helse, basert på anamnese, fysisk undersøkelse og passende laboratorie- og diagnostiske tester ved screening, uten bevis for klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand
  3. Ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med tegn på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, muskel- og skjelettsykdom, nevrologisk, lunge-, nyre- eller annen betydelig kronisk sykdom
  2. Anamnese med astma, allergisk hudutslett, betydelig allergi eller annen immunologisk lidelse
  3. Inntak av barbiturater eller andre induktorer eller hemmere av CYP450
  4. Historie eller mistanke om alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
MNTX nettbrett
Legemiddel: MNTX-nettbrett (Formulering 1)
Eksperimentell: Arm 2
MNTX nettbrett
Legemiddel: MNTX-nettbrett (Formulering 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MNTX administrert som to forskjellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget av enkelt, orale doser av to forskjellige orale formuleringer av MNTX hos normale friske frivillige.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid for MNTX administrert som to forskjellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget av enkelt, orale doser av to forskjellige orale formuleringer av MNTX hos normale friske frivillige.
7 dager
Tid fra en enkelt dose til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MNTX administrert som to forskjellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget av enkelt, orale doser av to forskjellige orale formuleringer av MNTX hos normale friske frivillige.
7 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen (AUC) av MNTX administrert som to forskjellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget av enkelt, orale doser av to forskjellige orale formuleringer av MNTX hos normale friske frivillige.
7 dager
Total kroppsclearance over biotilgjengelighet (CL/F) av MNTX administrert som to forskjellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme og sammenligne relativ biotilgjengelighet, og omfanget av enkelt, orale doser av to forskjellige orale formuleringer av MNTX hos normale friske frivillige.
7 dager
Distribusjonsvolum over biotilgjengelighet (V/F) av MNTX administrert som to forskjellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dager
For å bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken, den relative biotilgjengeligheten og omfanget av enkelt, orale doser av to forskjellige orale formuleringer av MNTX hos normale friske frivillige.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNTX 1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlige frivillige

Kliniske studier på MNTX-nettbrett (Formulering 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere