MNTX 정제의 두 가지 상이한 제제의 약동학 및 생체이용률 비교
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
MNTX 정제의 두 가지 다른 제형의 약동학 및 생체이용률 비교: 일반 지원자에 대한 이중맹검, 단일 용량, 교차, 1상 연구
이것은 정상적이고 건강한 지원자를 대상으로 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차 1상 연구였습니다.
연구 치료에는 MNTX 정제의 두 가지 다른 제형의 단일 용량이 수반되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Tarrytown, New York, 미국, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 55~85kg
- 병력, 신체 검사, 스크리닝 시 적절한 검사실 및 진단 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호하며 임상적으로 유의한 만성 질환의 증거가 없음
- 비흡연자.
제외 기준:
- 심혈관, 위장, 간, 근골격계, 신경계, 폐, 신장 또는 기타 심각한 만성 질환의 증거가 있는 병력
- 천식, 알레르기성 피부 발진, 심각한 알레르기 또는 기타 면역 장애의 병력
- CYP450의 바르비투르산염 또는 기타 유도제 또는 억제제의 섭취
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 의심.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
MNTX 태블릿
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실험적: 팔 2
MNTX 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 경구 제형으로 투여된 MNTX의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 7 일
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정상 건강한 지원자에서 MNTX의 두 가지 다른 경구 제형의 혈장 약동학 및 단일 경구 투여량을 결정하고 비교합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 경구 제형으로 투여된 MNTX의 반감기
기간: 7 일
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정상 건강한 지원자에서 MNTX의 두 가지 다른 경구 제형의 혈장 약동학 및 단일 경구 투여량을 결정하고 비교합니다.
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7 일
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두 가지 다른 경구 제형으로 투여된 MNTX의 단일 용량에서 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 7 일
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정상 건강한 지원자에서 MNTX의 두 가지 다른 경구 제형의 혈장 약동학 및 단일 경구 투여량을 결정하고 비교합니다.
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7 일
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2개의 상이한 경구 제형으로 투여된 MNTX의 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 7 일
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정상 건강한 지원자에서 MNTX의 두 가지 다른 경구 제형의 혈장 약동학 및 단일 경구 투여량을 결정하고 비교합니다.
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7 일
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2개의 상이한 경구 제형으로 투여된 MNTX의 생체이용률(CL/F)에 대한 총 신체 청소율
기간: 7 일
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정상적인 건강한 지원자에서 MNTX의 두 가지 다른 경구 제형의 상대적 생체이용률 및 단일 경구 투여량을 결정하고 비교합니다.
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7 일
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2개의 상이한 경구 제형으로 투여된 MNTX의 생체이용률(V/F)에 대한 분포 부피
기간: 7 일
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정상 건강한 지원자에서 혈장 약동학, 상대적 생체이용률, MNTX의 두 가지 다른 경구 제형의 단일 경구 투여량을 결정하고 비교합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MNTX 1202
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