Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a biologická dostupnost srovnání dvou různých formulací MNTX tablet

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Farmakokinetika a biologická dostupnost srovnání dvou různých formulací tablet MNTX: dvojitě zaslepená, jednodávková, zkřížená studie fáze 1 u normálních dobrovolníků

Jednalo se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, zkříženou studii fáze 1 u normálních zdravých dobrovolníků. Studovaná léčba zahrnovala jednotlivé dávky dvou různých formulací tablet MNTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Tarrytown, New York, Spojené státy, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hmotnost mezi 55 a 85 kg
  2. Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a příslušných laboratorních a diagnostických testů při screeningu, bez známek klinicky významného chronického zdravotního stavu
  3. Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, muskuloskeletálních, neurologických, plicních, ledvinových nebo jiných závažných chronických onemocnění
  2. Anamnéza astmatu, alergické kožní vyrážky, významné alergie nebo jiné imunologické poruchy
  3. Konzumace barbiturátů nebo jiných induktorů nebo inhibitorů CYP450
  4. Anamnéza nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Tablet MNTX
Lék: Tablet MNTX (formulace 1)
Experimentální: Rameno 2
Tablet MNTX
Lék: Tablet MNTX (formulace 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MNTX podávaného jako dvě různé perorální formulace
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat plazmatickou farmakokinetiku a rozsah jednotlivých perorálních dávek dvou různých perorálních přípravků MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas MNTX podávaného jako dvě různé perorální formulace
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat plazmatickou farmakokinetiku a rozsah jednotlivých perorálních dávek dvou různých perorálních přípravků MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
7 dní
Doba od jedné dávky do maximální koncentrace (Tmax) MNTX podávaného jako dvě různé perorální formulace
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat plazmatickou farmakokinetiku a rozsah jednotlivých perorálních dávek dvou různých perorálních přípravků MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
7 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) MNTX podávaného jako dvě různé perorální formulace
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat plazmatickou farmakokinetiku a rozsah jednotlivých perorálních dávek dvou různých perorálních přípravků MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
7 dní
Celková tělesná clearance nad biologickou dostupností (CL/F) MNTX podávaného jako dvě různé perorální formulace
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat relativní biologickou dostupnost a rozsah jednotlivých perorálních dávek dvou různých perorálních formulací MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
7 dní
Distribuční objem vzhledem k biologické dostupnosti (V/F) MNTX podávaného jako dvě různé perorální formulace
Časové okno: 7 dní
Stanovit a porovnat plazmatickou farmakokinetiku, relativní biologickou dostupnost a rozsah jednotlivých perorálních dávek dvou různých perorálních přípravků MNTX u normálních zdravých dobrovolníků.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MNTX 1202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální dobrovolníci

Klinické studie na Tablet MNTX (formulace 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit