Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og biotilgængelighed Sammenligning af to forskellige formuleringer af MNTX-tabletter

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Farmakokinetik og biotilgængelighed Sammenligning af to forskellige formuleringer af MNTX-tabletter: en dobbeltblind, enkeltdosis, crossover, fase 1-undersøgelse i normale frivillige

Dette var et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, cross-over fase 1-studie med normale, raske frivillige. Studiebehandling indebar enkeltdoser af to forskellige formuleringer af MNTX-tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt mellem 55 og 85 kg
  2. Ved godt helbred, baseret på historie, fysisk undersøgelse og passende laboratorie- og diagnostiske tests ved screening, uden tegn på klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand
  3. Ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tegn på kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, muskuloskeletal, neurologisk, lunge-, nyre- eller anden betydelig kronisk sygdom
  2. Anamnese med astma, allergisk hududslæt, signifikant allergi eller anden immunologisk lidelse
  3. Indtagelse af barbiturater eller andre inducere eller hæmmere af CYP450
  4. Historie eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
MNTX tablet
Medicin: MNTX tablet (Formulering 1)
Eksperimentel: Arm 2
MNTX tablet
Medicin: MNTX tablet (Formulering 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MNTX administreret som to forskellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dage
At bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget af enkelte, orale doser af to forskellige orale formuleringer af MNTX hos normale raske frivillige.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid af MNTX administreret som to forskellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dage
At bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget af enkelte, orale doser af to forskellige orale formuleringer af MNTX hos normale raske frivillige.
7 dage
Tid fra en enkelt dosis til maksimal koncentration (Tmax) af MNTX administreret som to forskellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dage
At bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget af enkelte, orale doser af to forskellige orale formuleringer af MNTX hos normale raske frivillige.
7 dage
Areal under plasmakoncentrationen (AUC) af MNTX administreret som to forskellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dage
At bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken og omfanget af enkelte, orale doser af to forskellige orale formuleringer af MNTX hos normale raske frivillige.
7 dage
Total kropsclearance over biotilgængelighed (CL/F) af MNTX administreret som to forskellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dage
At bestemme og sammenligne relativ biotilgængelighed og omfanget af enkelte orale doser af to forskellige orale formuleringer af MNTX hos normale raske frivillige.
7 dage
Fordelingsvolumen over biotilgængelighed (V/F) af MNTX administreret som to forskellige orale formuleringer
Tidsramme: 7 dage
At bestemme og sammenligne plasmafarmakokinetikken, den relative biotilgængelighed og omfanget af enkelte orale doser af to forskellige orale formuleringer af MNTX hos normale raske frivillige.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2011

Først opslået (Skøn)

6. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNTX 1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale frivillige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner