Comparação de farmacocinética e biodisponibilidade de duas formulações diferentes de comprimidos de MNTX
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Comparação de farmacocinética e biodisponibilidade de duas formulações diferentes de comprimidos de MNTX: um estudo duplo-cego, dose única, crossover, fase 1 em voluntários normais
Este foi um estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, randomizado e cruzado em voluntários normais e saudáveis.
O tratamento do estudo envolveu doses únicas de duas formulações diferentes de comprimidos de MNTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 55 e 85 kg
- Em boas condições de saúde, com base na história, exame físico e exames laboratoriais e diagnósticos apropriados na triagem, sem evidência de condição médica crônica clinicamente significativa
- Não-fumantes.
Critério de exclusão:
- História de evidências de doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, musculoesqueléticas, neurológicas, pulmonares, renais ou outras doenças crônicas significativas
- História de asma, erupção cutânea alérgica, alergia significativa ou outro distúrbio imunológico
- Consumo de barbitúricos ou outros indutores ou inibidores do CYP450
- Histórico ou suspeita de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Tablet MNTX
|
|
|
Experimental: Braço 2
Tablet MNTX
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MNTX administrada como duas formulações orais diferentes
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a farmacocinética plasmática e a extensão de doses orais únicas de duas formulações orais diferentes de MNTX em voluntários normais e saudáveis.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meia-vida de MNTX administrado como duas formulações orais diferentes
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a farmacocinética plasmática e a extensão de doses orais únicas de duas formulações orais diferentes de MNTX em voluntários normais e saudáveis.
|
7 dias
|
|
Tempo de uma dose única até a concentração máxima (Tmax) de MNTX administrado como duas formulações orais diferentes
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a farmacocinética plasmática e a extensão de doses orais únicas de duas formulações orais diferentes de MNTX em voluntários normais e saudáveis.
|
7 dias
|
|
Área sob a concentração plasmática (AUC) de MNTX administrado como duas formulações orais diferentes
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a farmacocinética plasmática e a extensão de doses orais únicas de duas formulações orais diferentes de MNTX em voluntários normais e saudáveis.
|
7 dias
|
|
Depuração corporal total sobre a biodisponibilidade (CL/F) de MNTX administrado como duas formulações orais diferentes
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a biodisponibilidade relativa e a extensão de doses orais únicas de duas formulações orais diferentes de MNTX em voluntários saudáveis normais.
|
7 dias
|
|
Volume de distribuição sobre biodisponibilidade (V/F) de MNTX administrado como duas formulações orais diferentes
Prazo: 7 dias
|
Determinar e comparar a farmacocinética plasmática, a biodisponibilidade relativa e a extensão de doses orais únicas de duas formulações orais diferentes de MNTX em voluntários saudáveis normais.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNTX 1202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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