Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики и биодоступности двух разных форм таблеток MNTX

26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Сравнение фармакокинетики и биодоступности двух различных лекарственных форм таблеток MNTX: двойное слепое перекрестное исследование с однократной дозой, фаза 1 исследования на нормальных добровольцах

Это было одноцентровое двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с участием нормальных здоровых добровольцев. Исследуемое лечение включало однократные дозы двух разных составов таблеток MNTX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Вес от 55 до 85 кг
  2. Состояние здоровья хорошее, на основании анамнеза, физического осмотра и соответствующих лабораторных и диагностических тестов при скрининге, без признаков клинически значимого хронического заболевания.
  3. Некурящие.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе признаков сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, скелетно-мышечных, неврологических, легочных, почечных или других серьезных хронических заболеваний.
  2. Астма в анамнезе, аллергическая кожная сыпь, выраженная аллергия или другие иммунологические нарушения.
  3. Потребление барбитуратов или других индукторов или ингибиторов CYP450
  4. История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Планшет MNTX
Лекарство: Таблетка MNTX (состав 1)
Экспериментальный: Рука 2
Планшет MNTX
Лекарство: Таблетка MNTX (состав 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MNTX, вводимого в виде двух разных пероральных форм.
Временное ограничение: 7 дней
Определить и сравнить фармакокинетику в плазме и степень действия однократных пероральных доз двух различных пероральных форм MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения MNTX, вводимого в виде двух разных пероральных форм.
Временное ограничение: 7 дней
Определить и сравнить фармакокинетику в плазме и степень действия однократных пероральных доз двух различных пероральных форм MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Время от однократной дозы до максимальной концентрации (Tmax) MNTX, вводимого в виде двух разных пероральных форм.
Временное ограничение: 7 дней
Определить и сравнить фармакокинетику в плазме и степень действия однократных пероральных доз двух различных пероральных форм MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) MNTX, вводимого в виде двух разных пероральных форм.
Временное ограничение: 7 дней
Определить и сравнить фармакокинетику в плазме и степень действия однократных пероральных доз двух различных пероральных форм MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Общий клиренс из организма по сравнению с биодоступностью (CL/F) MNTX, вводимого в виде двух разных пероральных форм.
Временное ограничение: 7 дней
Определить и сравнить относительную биодоступность и степень однократного перорального приема двух различных пероральных форм MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней
Объем распределения относительно биодоступности (V/F) MNTX, вводимого в виде двух разных пероральных форм.
Временное ограничение: 7 дней
Определить и сравнить фармакокинетику в плазме, относительную биодоступность и степень однократного перорального приема двух различных пероральных форм MNTX у нормальных здоровых добровольцев.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MNTX 1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычные добровольцы

Клинические исследования Таблетка MNTX (состав 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться