Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid Vergelijking van twee verschillende formuleringen van MNTX-tabletten

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid Vergelijking van twee verschillende formuleringen van MNTX-tabletten: een dubbelblinde, enkele dosis, cross-over, fase 1-studie bij normale vrijwilligers

Dit was een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over fase 1-studie bij normale, gezonde vrijwilligers. Studiebehandeling omvatte enkele doses van twee verschillende formuleringen van MNTX-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht tussen 55 en 85 kg
  2. In goede gezondheid, op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en geschikte laboratorium- en diagnostische tests bij screening, zonder bewijs van een klinisch significante chronische medische aandoening
  3. Niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, musculoskeletale, neurologische, pulmonaire, nier- of andere significante chronische ziekten
  2. Geschiedenis van astma, allergische huiduitslag, significante allergie of andere immunologische stoornis
  3. Consumptie van barbituraten of andere inductoren of remmers van CYP450
  4. Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
MNTX-tablet
Geneesmiddel: MNTX-tablet (formulering 1)
Experimenteel: Arm 2
MNTX-tablet
Geneesmiddel: MNTX-tablet (formulering 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MNTX toegediend als twee verschillende orale formuleringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het bepalen en vergelijken van de plasmafarmacokinetiek en de omvang van enkele, orale doses van twee verschillende orale formuleringen van MNTX bij normale gezonde vrijwilligers.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd van MNTX toegediend als twee verschillende orale formuleringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het bepalen en vergelijken van de plasmafarmacokinetiek en de omvang van enkele, orale doses van twee verschillende orale formuleringen van MNTX bij normale gezonde vrijwilligers.
7 dagen
Tijd van een enkele dosis tot maximale concentratie (Tmax) van MNTX toegediend als twee verschillende orale formuleringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het bepalen en vergelijken van de plasmafarmacokinetiek en de omvang van enkele, orale doses van twee verschillende orale formuleringen van MNTX bij normale gezonde vrijwilligers.
7 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) van MNTX toegediend als twee verschillende orale formuleringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het bepalen en vergelijken van de plasmafarmacokinetiek en de omvang van enkele, orale doses van twee verschillende orale formuleringen van MNTX bij normale gezonde vrijwilligers.
7 dagen
Totale lichaamsklaring over biologische beschikbaarheid (CL/F) van MNTX toegediend als twee verschillende orale formuleringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het bepalen en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid en de mate van enkelvoudige, orale doses van twee verschillende orale formuleringen van MNTX bij normale, gezonde vrijwilligers.
7 dagen
Distributievolume over biologische beschikbaarheid (V/F) van MNTX toegediend als twee verschillende orale formuleringen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het bepalen en vergelijken van de plasmafarmacokinetiek, de relatieve biologische beschikbaarheid en de mate van enkelvoudige, orale doses van twee verschillende orale formuleringen van MNTX bij normale gezonde vrijwilligers.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MNTX-tablet (formulering 1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren