Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och biotillgänglighet Jämförelse av två olika formuleringar av MNTX-tabletter

26 november 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Farmakokinetik och biotillgänglighet Jämförelse av två olika formuleringar av MNTX-tabletter: en dubbelblind, enkeldos, crossover, fas 1-studie på normala frivilliga

Detta var en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, cross-over fas 1-studie på normala, friska frivilliga. Studiebehandlingen innebar engångsdoser av två olika formuleringar av MNTX-tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vikt mellan 55 och 85 kg
  2. Vid god hälsa, baserat på historia, fysisk undersökning och lämpliga laboratorie- och diagnostiska tester vid screening, utan tecken på kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd
  3. Icke-rökare.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av tecken på kardiovaskulära, gastrointestinala, hepatiska, muskuloskeletala, neurologiska, lung-, njursjukdomar eller andra betydande kroniska sjukdomar
  2. Anamnes med astma, allergiska hudutslag, signifikant allergi eller annan immunologisk störning
  3. Konsumtion av barbiturater eller andra inducerare eller hämmare av CYP450
  4. Historik eller misstanke om alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
MNTX surfplatta
Läkemedel: MNTX tablett (Formulering 1)
Experimentell: Arm 2
MNTX surfplatta
Läkemedel: MNTX tablett (Formulering 2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av MNTX administrerad som två olika orala formuleringar
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma och jämföra plasmafarmakokinetiken och omfattningen av enstaka, orala doser av två olika orala formuleringar av MNTX hos normala friska frivilliga.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halveringstid för MNTX administrerat som två olika orala formuleringar
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma och jämföra plasmafarmakokinetiken och omfattningen av enstaka, orala doser av två olika orala formuleringar av MNTX hos normala friska frivilliga.
7 dagar
Tid från en enstaka dos till maximal koncentration (Tmax) av MNTX administrerad som två olika orala formuleringar
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma och jämföra plasmafarmakokinetiken och omfattningen av enstaka, orala doser av två olika orala formuleringar av MNTX hos normala friska frivilliga.
7 dagar
Area under plasmakoncentrationen (AUC) av MNTX administrerat som två olika orala formuleringar
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma och jämföra plasmafarmakokinetiken och omfattningen av enstaka, orala doser av två olika orala formuleringar av MNTX hos normala friska frivilliga.
7 dagar
Total kroppsclearance över biotillgänglighet (CL/F) av MNTX administrerat som två olika orala formuleringar
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma och jämföra relativ biotillgänglighet och omfattning av enstaka orala doser av två olika orala formuleringar av MNTX hos normala friska frivilliga.
7 dagar
Fördelningsvolym över biotillgänglighet (V/F) av MNTX administrerat som två olika orala formuleringar
Tidsram: 7 dagar
Att bestämma och jämföra plasmafarmakokinetiken, den relativa biotillgängligheten och omfattningen av enstaka orala doser av två olika orala formuleringar av MNTX hos normala friska frivilliga.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MNTX 1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normala volontärer

Kliniska prövningar på MNTX tablett (Formulering 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera