Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MNTX tabletta két különböző formájának farmakokinetikája és biohasznosulása

2019. november 26. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Az MNTX tabletták két különböző formájának farmakokinetikai és biohasznosulási összehasonlítása: kettős vak, egyszeri dózisú, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat normál önkénteseken

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat volt normál, egészséges önkénteseken. A vizsgálati kezelés az MNTX tabletta két különböző készítményének egyszeri adagját jelentette.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Tarrytown, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlya 55-85 kg
  2. Jó egészségi állapotban, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, valamint a szűréskor elvégzett megfelelő laboratóriumi és diagnosztikai vizsgálatok alapján, klinikailag jelentős krónikus egészségi állapotra utaló jelek nélkül
  3. Nemdohányzók.

Kizárási kritériumok:

  1. Szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, izom-csontrendszeri, neurológiai, tüdő-, vese- vagy más jelentős krónikus betegség anamnézisében
  2. Asztma, allergiás bőrkiütés, jelentős allergia vagy egyéb immunológiai rendellenesség a kórtörténetben
  3. Barbiturátok vagy más CYP450 induktorok vagy inhibitorok fogyasztása
  4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
MNTX táblagép
Drog: MNTX tabletta (1. készítmény)
Kísérleti: 2. kar
MNTX táblagép
Drog: MNTX tabletta (2. készítmény)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNTX plazma csúcskoncentrációja (Cmax) két különböző orális készítmény formájában adva
Időkeret: 7 nap
Két különböző orális MNTX készítmény plazma farmakokinetikájának és mértékének meghatározása és összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MNTX felezési ideje két különböző orális készítmény formájában
Időkeret: 7 nap
Két különböző orális MNTX készítmény plazma farmakokinetikájának és mértékének meghatározása és összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
7 nap
Az egyszeri adagtól az MNTX maximális koncentrációjáig (Tmax) eltelt idő, két különböző orális készítmény formájában
Időkeret: 7 nap
Két különböző orális MNTX készítmény plazma farmakokinetikájának és mértékének meghatározása és összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
7 nap
Az MNTX plazmakoncentrációja alatti terület (AUC) két különböző orális készítmény formájában
Időkeret: 7 nap
Két különböző orális MNTX készítmény plazma farmakokinetikájának és mértékének meghatározása és összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
7 nap
Az MNTX teljes test clearance-e a biológiai hozzáférhetőséghez képest (CL/F) két különböző orális készítmény formájában
Időkeret: 7 nap
Két különböző orális MNTX készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének és mértékének meghatározása és összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
7 nap
Az MNTX biohasznosulásához viszonyított megoszlási térfogata (V/F) két különböző orális készítmény formájában
Időkeret: 7 nap
Két különböző orális MNTX készítmény plazma farmakokinetikájának, relatív biohasznosulásának és mértékének meghatározása és összehasonlítása egészséges önkéntesekben.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MNTX 1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normális önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel