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Vergleich der Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit zweier verschiedener Formulierungen von MNTX-Tabletten

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Vergleich der Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit zweier verschiedener Formulierungen von MNTX-Tabletten: Eine doppelblinde, Einzeldosis-Crossover-Phase-1-Studie an normalen Freiwilligen

Dabei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Phase-1-Studie mit einem Zentrum und normalen, gesunden Freiwilligen. Die Studienbehandlung umfasste Einzeldosen von zwei verschiedenen Formulierungen von MNTX-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht zwischen 55 und 85 kg
  2. Bei gutem Gesundheitszustand, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den entsprechenden Labor- und Diagnosetests beim Screening, ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung
  3. Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese mit Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, muskuloskelettale, neurologische, pulmonale, renale oder andere schwerwiegende chronische Erkrankungen
  2. Vorgeschichte von Asthma, allergischem Hautausschlag, schwerer Allergie oder einer anderen immunologischen Störung
  3. Konsum von Barbituraten oder anderen Induktoren oder Inhibitoren von CYP450
  4. Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
MNTX-Tablet
Arzneimittel: MNTX-Tablette (Formulierung 1)
Experimental: Arm 2
MNTX-Tablet
Arzneimittel: MNTX-Tablette (Formulierung 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MNTX, verabreicht in zwei verschiedenen oralen Formulierungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der Plasmapharmakokinetik und des Ausmaßes oraler Einzeldosen von zwei verschiedenen oralen MNTX-Formulierungen bei normalen gesunden Probanden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit von MNTX, verabreicht in zwei verschiedenen oralen Formulierungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der Plasmapharmakokinetik und des Ausmaßes oraler Einzeldosen von zwei verschiedenen oralen MNTX-Formulierungen bei normalen gesunden Probanden.
7 Tage
Zeit von einer Einzeldosis bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von MNTX, verabreicht in zwei verschiedenen oralen Formulierungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der Plasmapharmakokinetik und des Ausmaßes oraler Einzeldosen von zwei verschiedenen oralen MNTX-Formulierungen bei normalen gesunden Probanden.
7 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) von MNTX, verabreicht in zwei verschiedenen oralen Formulierungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der Plasmapharmakokinetik und des Ausmaßes oraler Einzeldosen von zwei verschiedenen oralen MNTX-Formulierungen bei normalen gesunden Probanden.
7 Tage
Gesamtkörper-Clearance über Bioverfügbarkeit (CL/F) von MNTX, verabreicht in zwei verschiedenen oralen Formulierungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit und des Ausmaßes oraler Einzeldosen von zwei verschiedenen oralen MNTX-Formulierungen bei normalen gesunden Probanden.
7 Tage
Verteilungsvolumen über der Bioverfügbarkeit (V/F) von MNTX, verabreicht in zwei verschiedenen oralen Formulierungen
Zeitfenster: 7 Tage
Bestimmung und Vergleich der Plasmapharmakokinetik, der relativen Bioverfügbarkeit und des Ausmaßes oraler Einzeldosen von zwei verschiedenen oralen MNTX-Formulierungen bei normalen gesunden Probanden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNTX 1202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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