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Comparaison de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité de deux formulations différentes de comprimés MNTX

26 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Comparaison de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité de deux formulations différentes de comprimés MNTX : une étude de phase 1 en double aveugle, à dose unique et croisée chez des volontaires normaux

Il s'agissait d'une étude de phase 1 monocentrique, en double aveugle, randomisée et croisée chez des volontaires normaux et en bonne santé. Le traitement de l'étude impliquait des doses uniques de deux formulations différentes de comprimés MNTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Tarrytown, New York, États-Unis, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids entre 55 et 85 kg
  2. En bonne santé, sur la base des antécédents, de l'examen physique et des tests de laboratoire et de diagnostic appropriés lors du dépistage, sans preuve de maladie chronique cliniquement significative
  3. Non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de preuve de maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, musculo-squelettiques, neurologiques, pulmonaires, rénales ou d'autres maladies chroniques importantes
  2. Antécédents d'asthme, d'éruption cutanée allergique, d'allergie importante ou d'un autre trouble immunologique
  3. Consommation de barbituriques ou autres inducteurs ou inhibiteurs du CYP450
  4. Antécédents ou soupçons d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Tablette MNTX
Médicament: Comprimé MNTX (Formulation 1)
Expérimental: Bras 2
Tablette MNTX
Médicament: Comprimé MNTX (Formulation 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MNTX administré sous forme de deux formulations orales différentes
Délai: 7 jours
Déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique et l'étendue de doses orales uniques de deux formulations orales différentes de MNTX chez des volontaires sains normaux.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie du MNTX administré sous forme de deux formulations orales différentes
Délai: 7 jours
Déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique et l'étendue de doses orales uniques de deux formulations orales différentes de MNTX chez des volontaires sains normaux.
7 jours
Temps écoulé entre une dose unique et la concentration maximale (Tmax) de MNTX administré sous forme de deux formulations orales différentes
Délai: 7 jours
Déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique et l'étendue de doses orales uniques de deux formulations orales différentes de MNTX chez des volontaires sains normaux.
7 jours
Aire sous la concentration plasmatique (ASC) du MNTX administré sous forme de deux formulations orales différentes
Délai: 7 jours
Déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique et l'étendue de doses orales uniques de deux formulations orales différentes de MNTX chez des volontaires sains normaux.
7 jours
Clairance corporelle totale sur la biodisponibilité (CL/F) du MNTX administré sous forme de deux formulations orales différentes
Délai: 7 jours
Déterminer et comparer la biodisponibilité relative et l'étendue de doses orales uniques de deux formulations orales différentes de MNTX chez des volontaires sains normaux.
7 jours
Volume de distribution sur la biodisponibilité (V/F) du MNTX administré sous forme de deux formulations orales différentes
Délai: 7 jours
Déterminer et comparer la pharmacocinétique plasmatique, la biodisponibilité relative et l'étendue de doses orales uniques de deux formulations orales différentes de MNTX chez des volontaires sains normaux.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2011

Première publication (Estimation)

6 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MNTX 1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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