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腎手術の結果の決定要因としての以前のアキシチニブ (PADRES)

2025年9月26日 更新者：Aditya Bagrodia、University of California, San Diego

「パドレス」（腎手術の結果の決定要因としての以前のアキシチニブ）

これは、解剖学的考慮事項と残留腎機能の懸念のためにPNが現在不可能な部分腎摘出（PN）の強い適応症を伴う透明細胞腎細胞癌（RCC）の患者におけるアキシチニブの単一ARM第II相試験です。 腎臓の複雑さの変化を含む、腫瘍のダウンサイジングの評価が行われます。 合計50人の参加者が登録されます。

アキシチニブによる前処理は安全であり、局所的な透明な細胞RCCと部分腎摘出術の命令的適応を有する特定の患者における複雑なネフロンスローリング手術の実現可能性を改善すると仮定されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、腎細胞癌における複雑な腎腫瘤の命令的適応の設定で部分的な腎摘出術が安全であると考えられていなかった部分腎摘出術の促進におけるアキシチニブの有用性を前向きに評価することです。

二次目標：安全性を決定するために、RCCのネオアジュバントアキシチニブ後の腫瘍の直径（RECIST V1.1）の体積変化、外科的罹患率、および腎機能転帰。

解剖学的/形態計測：

  1. 腫瘍の直径/体積の変化、
  2. Hilalの非陽性腫瘍への変換、
  3. 腎形態計測スコアの減少。

機能的な考慮事項：

  1. 急性透析の要件
  2. 糸球体ろ過率（GFR）の変化
  3. GFRが30のしきい値を通過するか、GFRによってベースラインの50％を超えるまで減少するかどうか。

安全指数：

  1. Clavien> 3合併症の発生率
  2. 複数の輸血の必要性の回避

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 遠隔転移の証拠なしに局所的な透明細胞腎癌

  2. ネフロンの節約手術の命令的な兆候

    • ベースライン慢性腎臓病（CKD）（ステージ3、GFR <60 mL/min/1.73m2）、 または解剖学的または機能的な孤独な腎臓（<15％機能を備えた対側腎ユニットの腎シンチグラフィーによって定義）または両側同期疾患）;そして
    • 腎スコア≥10または腎臓のヒルムの近接性（少なくとも2つの腎肺血管から2 mm未満と定義されています - 主な動脈/静脈または一次枝）;そして
    • 根治的腎摘出術は、重度のCKDにつながります（ステージ3B、GFR <45 mL/min/1.73m2）。
  3. 男性または女性、18歳以上
  4. Karnofskyパフォーマンスステータス≥70。

  5. 定義された適切な臓器機能：

    • 絶対好中球数（ANC）≥1,000/μL
    • 血小板≥100,000/μL
    • ヘモグロビン≥9.0g/dl
    • 血清カルシウム≤12.0mg/dL
    • 血清クレアチニン≤1.5x通常の上限（ULN）
    • 総血清ビリルビン≤1.5x uln
    • SGOT≤2.5X ULNおよび血清グルタミンピルビックトランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5XULN
  6. スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に準拠するインフォームドコンセントと意欲/能力

除外基準：

  1. X線撮影イメージング上の転移性疾患の存在。
  2. ネフロンの節約手術の選択的兆候
  3. 非クリア細胞組織学
  4. RCCのあらゆる種類または放射線療法の以前の全身治療
  5. NCI CTCAEバージョン5.0グレード3出血は、研究治療を開始してから4週間以内
  6. NCI CTCAEバージョン5.0グレード≥2の継続的な心臓ジュラヒスミアス。 制御された心房細動が許可されています。 EKG> 480 MSECのスクリーニング時に、Fridericia補正式（QTCF）による長期補正QT間隔。
  7. 妊娠または母乳育児。 女性の被験者は、外科的に不毛であるか、閉経後であるか、治療期間中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に陰性妊娠検査（血清）を持たなければなりません。 男性の被験者は、外科的に不妊でなければならないか、治療期間中に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された仲間の判断に基づいています。
  8. 研究への参加または研究医薬品局に関連するリスクを高める可能性のある、または研究結果の解釈を妨害する可能性のある他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常、および調査員の判断において、この研究への参入には被験者を不適切にする可能性があります。
  9. 制御されていない高血圧（HTN）：適切な治療にもかかわらず、収縮期血圧≥150または拡張期血圧≥100mmHgまたはその両方。
  10. ベースラインで3つの抗高血性剤を必要とするHTN。 2つ以上の抗高血球剤を含む薬物製剤は、各製剤の活性剤の数に基づいてカウントされます。
  11. ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたは大規模なうっ血性心不全（CHF）
  12. 制御されていないハイパーまたは甲状腺機能低下症。
  13. 過去12か月間に動脈血栓性イベントを患っている被験者（この集団では、Axitinibが研究されたことはありません）
  14. 過去6か月間に静脈血栓症のイベントを受けた被験者（この集団ではAxitinibが研究されたことがない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Axitinib Oral Tablet [inlyta]
Axitinib 5 mg POは8〜10週間入札します
薬：Axitinib Oral Tablet [inlyta]
Axitinib 5ミリグラム（mg）は、8週間経口（PO）を1日2回（PO）投与しました（4週間で容認される7 mgの入札に滴定）
他の名前：
  • インリータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な腫瘍反応率（RECIST基準による）
時間枠：90日
RECIST基準で定義されているように、部分反応を達成した患者の割合（腫瘍直径の少なくとも30％の最大直径の減少）
90日
腎スコア[（r）アディウス、（e）Xophytic/内生成分、（n）収集システムまたは洞への耳、（a）neterior/後方、および（l）極線に対する耳の耳の影響、腫瘍形態計測への影響]
時間枠：90日
腎腎症スコアは、5つのドメイン（腫瘍半径、外像/内生系の外観、尿路収集システムの近接、腎極に関する位置）に従って腎臓の主要な血管と収集システムの供給に比べて腫瘍のサイズと位置を定量化します。 これらのドメインのうち4つのスコアは1〜3で、3つはドメイン内でより複雑なスコアを示しています。 合計スコアは、すべてのドメインの合計です（合計最小スコアは4、最大スコアは12であり、より複雑な腫瘍が高いスコアを持っています）。 この研究では、総腎腎測定スコアで測定された腫瘍の複雑さに対する薬物療法の効果を記録します。
90日
部分腎摘出手術の実現可能性
時間枠：90日
部分的な腎摘出術の成功した割合は、（根治的腎摘出術とは対照的に）、切除縁の病理学的評価によって決定された陰性外科マージンを備えています。
90日
ミリメートルでの腫瘍の最長直径の割合
時間枠：90日
CTまたはMRIで測定
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

The Cleveland Clinic

捜査官

  • スタディチェア：Ithaar H Derweesh, MD、UC San Diego Moores Cancer Center
  • 主任研究者：Ithaar H Derweesh, MD、UC San Diego Moores Cancer Center
  • 主任研究者：Steven C Campbell, MD, PhD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：Brian I Rini, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (推定)

2026年3月4日

研究の完了 (推定)

2026年3月4日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 161197
  • WI209751 (その他の助成金/資金番号：Pfizer Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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