MNTX-tablettien kahden eri formulaation farmakokinetiikan ja biologisen hyötyosuuden vertailu
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
MNTX-tablettien kahden eri formulaation farmakokinetiikan ja biologisen hyötyosuuden vertailu: kaksoissokkoutettu, kerta-annos, risteytetty, vaiheen 1 tutkimus normaaleissa vapaaehtoisissa
Tämä oli yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen vaiheen 1 tutkimus normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimushoito sisälsi kerta-annoksen kahta eri MNTX-tablettiformulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 55-85 kg
- Hyvässä kunnossa, perustuen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja asianmukaisiin laboratorio- ja diagnostisiin kokeisiin seulonnassa, ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä kroonisesta sairaudesta
- Tupakoimattomat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat todisteet sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisista, keuhko-, munuais- tai muista merkittävistä kroonisista sairauksista
- Aiemmin astma, allerginen ihottuma, merkittävä allergia tai muu immunologinen häiriö
- Barbituraattien tai muiden CYP450:n indusoijien tai estäjien nauttiminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäily.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
MNTX tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
MNTX tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNTX:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) annettuna kahtena eri suun kautta otettavana formulaationa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla kahden eri suun kautta otettavan MNTX-formulaation kerta-annosten laajuutta plasmassa ja verrata niitä normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNTX:n puoliintumisaika annettuna kahtena eri suun kautta annettavana formulaationa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla kahden eri suun kautta otettavan MNTX-formulaation kerta-annosten laajuutta plasmassa ja verrata niitä normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
7 päivää
|
|
Aika kerta-annoksesta MNTX:n maksimipitoisuuteen (Tmax) annettuna kahtena eri suun kautta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla kahden eri suun kautta otettavan MNTX-formulaation kerta-annosten laajuutta plasmassa ja verrata niitä normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
7 päivää
|
|
MNTX:n plasmapitoisuuden (AUC) alla oleva pinta-ala annettuna kahtena eri suun kautta annettavana formulaationa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla kahden eri suun kautta otettavan MNTX-formulaation kerta-annosten laajuutta plasmassa ja verrata niitä normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
7 päivää
|
|
MNTX:n kokonaispuhdistuma yli biologisen hyötyosuuden (CL/F) annettuna kahtena eri suun kautta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla kahden eri suun kautta otettavan MNTX-formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja kerta-annosten laajuutta normaaleille terveille vapaaehtoisille.
|
7 päivää
|
|
MNTX:n biologisen hyötyosuuden jakautumistilavuus (V/F) annettuna kahtena eri suun kautta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määrittää ja vertailla plasman farmakokinetiikkaa, suhteellista biologista hyötyosuutta ja kahden eri suun kautta otettavan MNTX-formulaation kerta-annoksen laajuutta normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MNTX 1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaalit vapaaehtoiset
-
Dokuz Eylul UniversityRekrytointiNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Turkki
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaValmisVesipää | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensioSaksa, Alankomaat
-
Integra LifeSciences CorporationRekrytointiAivokasvain | Hemorraginen aivohalvaus | Vesipää | Vesipää lapsilla | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio | Posttraumaattinen vesipääSaksa, Belgia