两种不同剂型 MNTX 片的药代动力学和生物利用度比较
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
两种不同 MNTX 片剂配方的药代动力学和生物利用度比较：一项在正常志愿者中进行的双盲、单剂量、交叉、1 期研究
这是一项针对正常健康志愿者的单中心、双盲、随机、交叉的 1 期研究。
研究治疗需要单次服用两种不同配方的 MNTX 片剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Tarrytown、New York、美国、10591
- Progenics Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重在 55 到 85 公斤之间
- 根据病史、体格检查以及筛选时适当的实验室和诊断测试，身体健康，没有临床显着慢性疾病的证据
- 非吸烟者。
排除标准：
- 心血管、胃肠道、肝脏、肌肉骨骼、神经系统、肺部、肾脏或其他重大慢性疾病证据的病史
- 哮喘病史、过敏性皮疹、严重过敏或其他免疫系统疾病
- 服用巴比妥类药物或其他 CYP450 诱导剂或抑制剂
- 酒精或药物滥用史或怀疑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
MNTX 平板电脑
|
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|
实验性的：手臂 2
MNTX 平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为两种不同口服制剂施用的 MNTX 的峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：7天
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确定和比较两种不同口服 MNTX 制剂在正常健康志愿者中的血浆药代动力学和单次口服剂量的范围。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为两种不同口服制剂施用的 MNTX 的半衰期
大体时间：7天
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确定和比较两种不同口服 MNTX 制剂在正常健康志愿者中的血浆药代动力学和单次口服剂量的范围。
|
7天
|
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作为两种不同口服制剂给药的 MNTX 从单次剂量到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：7天
|
确定和比较两种不同口服 MNTX 制剂在正常健康志愿者中的血浆药代动力学和单次口服剂量的范围。
|
7天
|
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作为两种不同口服制剂施用的 MNTX 的血浆浓度下面积 (AUC)
大体时间：7天
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确定和比较两种不同口服 MNTX 制剂在正常健康志愿者中的血浆药代动力学和单次口服剂量的范围。
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7天
|
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作为两种不同口服制剂给药的 MNTX 相对于生物利用度 (CL/F) 的总体清除率
大体时间：7天
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确定和比较两种不同 MNTX 口服制剂在正常健康志愿者中的相对生物利用度和单次口服剂量的程度。
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7天
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作为两种不同口服制剂施用的 MNTX 的生物利用度分布容积 (V/F)
大体时间：7天
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确定和比较两种不同口服 MNTX 制剂在正常健康志愿者中的血浆药代动力学、相对生物利用度和单次口服剂量的范围。
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月3日
首次发布 (估计)
2011年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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MNTX 片剂（配方 1）的临床试验
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的