健康な女性におけるLY2216684の研究

包含基準:

• 病歴と身体検査によって明らかに健康な女性であると判断される
• LY2216684 により経口避妊薬の効果が通常より低下する可能性があるため、参加者はスクリーニングから研究後の追跡調査の 2 か月後まで、二重バリアの避妊方法に加えて使用する必要があります。 追加の避妊バリア方法としては、次のものが挙げられます。殺精子剤を使用した非ホルモン性の子宮内避妊具。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。殺精子剤を含む隔膜。殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。殺精子剤を含む男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー。不妊の性的パートナー。または禁欲（研究中に性的に活発になった禁欲を報告した参加者は、他の追加の避妊手段を使用することに同意する必要があります）。 妊娠検査の結果は、スクリーニング時および各チェックイン時に陰性でなければなりません
• 体重が 50 キログラム (kg) を超える
• 臨床検査結果が集団または治験実施施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果がある
• プロトコールに従って採血するのに十分な静脈アクセスができること
• 研究者が測定した血圧と脈拍数（座位）が正常であること
• 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
• Lilly およびサイトを管理する治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

• 現在、この研究で使用された治験薬以外の治験薬が関与する臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に完了または中止されたか、科学的または科学的根拠がないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している。この研究と医学的に適合する
• Ortho Cyclen、LY2216684、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
• スクリーニング前の6か月以内にこの研究またはLY2216684を調査する他の研究を以前に完了または中止した参加者はいますか
• 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加している
• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
• 重大な活動性神経精神疾患の病歴がある、またはその証拠を示している、または既往歴がある、あるいは自殺未遂や自殺念慮がある。
• 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
• ヒト免疫不全ウイルス感染症 (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性ですか
• -治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが許容できると判断しない限り、投与前14日以内に市販薬または処方薬（この研究で許可されている許容可能な経口避妊薬およびインフルエンザワクチン接種を除く）を使用する予定である
• 導入フェーズ前に 500 ミリリットル (mL) を超える献血を行っている チェックイン (1 日目)
• 週平均アルコール摂取量が 14 単位を超える、または臨床研究ユニット (CRU) にチェックインする前に 48 時間アルコール摂取をやめたくない [1 単位 = 12 オンス (オンス) または 360 mLビール; 5オンスまたは150 mLのワイン。蒸留酒 1.5オンスまたは45 mL]
• 習慣的に、または研究のカフェイン制限を遵守したくない参加者は、1日あたりコーヒー（または同等のカフェイン含有量の他の飲料）を5杯以上摂取する
• 導入フェーズ前の 6 か月以内の、タバコまたはニコチンを含む製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) の使用。 -1) および研究中
• 登録の7日前にグレープフルーツ、スターフルーツ、ザクロ、またはそれらを含む製品を摂取したことがある、または研究中にそれらを避けたくない
• 緑内障の既往歴がある、または緑内障の疑いがある
• -この研究への登録から12か月以内に注射可能な避妊薬を服用した、またはこの研究への登録前の3か月間局所制御送達避妊薬（パッチ）を服用した参加者
• 血栓症および血栓塞栓性疾患の病歴、再発性黄疸、急性または慢性肝疾患、片頭痛、未診断の性器出血、重大な高脂血症、および乳癌、子宮内膜癌、または肝臓癌を含む、併用型経口避妊薬に対する禁忌の病歴または存在（知られている、または疑われている）
• 何らかの理由で調査員が不適当と判断した参加者