En studie av LY2216684 hos sunne kvinner

Inklusjonskriterier:

• Er åpenlyst friske kvinner, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Siden det er mulig at LY2216684 kan føre til at p-pillen blir mindre effektiv enn vanlig, vil deltakerne i tillegg bli pålagt å bruke doble barriereprevensjonsmetoder fra screeningen til 2 måneder etter oppfølgingen etter studien. Ytterligere barriereprevensjonsmetoder kan omfatte følgende: en ikke-hormonell intrauterin enhet med sæddrepende middel; kvinnelig kondom med sæddrepende middel; prevensjonssvamp med sæddrepende middel; diafragma med sæddrepende middel; cervical cap med spermicid; en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel; en steril seksuell partner; eller avholdenhet (deltakere som rapporterer avholdenhet som blir seksuelt aktive mens de er i studien, må godta å bruke andre ekstra barriereprevensjonsmetoder). Resultatet av graviditetstesten skal være negativ ved screening og ved hver innsjekking
• Har en kroppsvekt på >50 kg (kg)
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Ha normalt blodtrykk og puls (sittende stilling) som bestemt av etterforskeren
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er for tiden registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et annet undersøkelsesprodukt enn undersøkelsesproduktet som ble brukt i denne studien, eller er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjente allergier mot Ortho Cyclen, LY2216684 eller relaterte forbindelser
• Er deltakere som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2216684 innen 6 måneder før screening
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller har en historie eller selvmordsforsøk eller ideer
• Regelmessig bruk av kjente misbruksmidler og/eller viser positive funn på urinveisscreening
• Vis bevis på human immunsviktvirusinfeksjon (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer
• Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (annet enn det akseptable orale prevensjonsmidlet som er tillatt i denne studien og influensavaksiner) innen 14 dager før dosering med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsors medisinske monitor
• Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) før innføringsfasen Innsjekking (dag -1)
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket i 48 timer før hver innsjekking til den kliniske forskningsenheten (CRU) [1 enhet = 12 unser (oz) eller 360 ml av øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin]
• Drikk 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikker med tilsvarende koffeininnhold) per dag, på en vanlig basis, eller noen deltakere som ikke er villige til å overholde studiekoffeinrestriksjonene
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innføringsfasen Innsjekking (dag -1) og under studiet
• Har konsumert grapefrukt, starfruit, granatepler eller produkter som inneholder disse elementene 7 dager før påmelding eller er uvillig til å unngå dem under studiet
• Har en dokumentert eller mistenkt historie med glaukom
• Deltakere som har tatt injiserbare prevensjonsmidler innen 12 måneder etter påmelding til denne studien eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før innmelding til denne studien
• Historien eller tilstedeværelsen av kontraindikasjoner for den kombinerte p-pillen, inkludert trombose og historie med tromboembolisk sykdom, tilbakevendende gulsott, akutt eller kronisk leversykdom, migrene, udiagnostisert vaginal blødning, signifikant hyperlipidemi og bryst-, endometrie- eller leverkarsinom ( kjent eller mistenkt)
• Deltakerne ble avgjort av etterforskeren som uegnet av en eller annen grunn