En undersøgelse af LY2216684 hos sunde kvinder

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst sunde hunner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Da det er muligt, at LY2216684 kan forårsage, at den orale præventionstablet er mindre effektiv end normalt, vil deltagerne ud over at skulle bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder fra screeningen indtil 2 måneder efter opfølgningen efter undersøgelsen. Yderligere barrieremetoder til prævention kan omfatte følgende: en ikke-hormonal intrauterin enhed med spermicid; kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; diafragma med sæddræbende middel; cervikal hætte med spermicid; en mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; eller abstinens (deltagere, der rapporterer abstinenser, som bliver seksuelt aktive, mens de er i undersøgelsen, skal acceptere at bruge andre yderligere barriere-præventionsmetoder). Resultatet af graviditetstesten skal være negativt ved screening og ved hver check-in
• Har en kropsvægt på >50 kg (kg)
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til protokollen
• Har normalt blodtryk og puls (siddende stilling) som bestemt af investigator
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer webstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt end det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har kendte allergier over for Ortho Cyclen, LY2216684 eller relaterede forbindelser
• Er deltagere, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller en anden undersøgelse, der undersøger LY2216684 inden for 6 måneder før screening
• Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
• Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom eller har en historie eller selvmordsforsøg eller idé
• Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer og/eller viser positive fund på urinstofscreening
• Vis tegn på human immundefektvirusinfektion (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer
• Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (ud over det acceptable orale præventionsmiddel, der er tilladt i denne undersøgelse og influenzavaccinationer) inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator og sponsors medicinske monitor
• Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) før indledningsfasen Check-in (dag -1)
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i 48 timer før hver check-in til den kliniske forskningsenhed (CRU) [1 enhed = 12 ounces (oz) eller 360 ml af øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus]
• Indtag 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikkevarer med sammenligneligt koffeinindhold) om dagen på sædvanlig basis, eller deltagere, der ikke er villige til at overholde studiekoffeinrestriktioner
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før indgangsfasen Check-in (dag -1) og under studiet
• Har indtaget grapefrugt, starfruit, granatæbler eller produkter, der indeholder disse genstande 7 dage før tilmelding eller er uvillige til at undgå dem under undersøgelsen
• Har en dokumenteret eller mistænkt historie med glaukom
• Deltagere, der har taget injicerbare svangerskabsforebyggende midler inden for 12 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse
• Anamnese eller tilstedeværelse af kontraindikationer til den kombinerede orale præventionstablet, herunder trombose og historie om enhver tromboembolisk sygdom, tilbagevendende gulsot, akut eller kronisk leversygdom, migræne, udiagnosticeret vaginal blødning, signifikant hyperlipidæmi og bryst-, endometrie- eller levercarcinom ( kendt eller mistænkt)
• Deltagere af en eller anden grund vurderet at være uegnede af efterforskeren