Eine Studie zu LY2216684 bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
• Da es möglich ist, dass LY2216684 dazu führen kann, dass die orale Empfängnisverhütungstablette weniger wirksam ist als üblich, müssen die Teilnehmer zusätzlich vom Screening bis 2 Monate nach der Nachbeobachtung nach der Studie Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere anwenden. Zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung können Folgendes umfassen: ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar mit Spermizid; Frauenkondom mit Spermizid; Verhütungsschwamm mit Spermizid; Zwerchfell mit Spermizid; Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden; ein unfruchtbarer Sexualpartner; oder Abstinenz (Teilnehmer, die über Abstinenz berichten und während der Studie sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, andere zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden). Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss beim Screening und bei jedem Check-in negativ sein
• Ein Körpergewicht von >50 Kilogramm (kg) haben
• Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (sitzende Position), wie vom Prüfer festgestellt
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat als dem in dieser Studie verwendeten Prüfpräparat beteiligt, haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen oder abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die als nicht wissenschaftlich oder nicht wissenschaftlich erachtet wird medizinisch mit dieser Studie vereinbar
• Es sind Allergien gegen Ortho Cyclen, LY2216684 oder verwandte Verbindungen bekannt
• Sind Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2216684 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
• Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Sie haben eine Vorgeschichte oder weisen Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung auf oder haben eine Vorgeschichte oder einen Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
• Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (außer dem in dieser Studie zulässigen oralen Kontrazeptivum und Grippeimpfungen) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung einzunehmen, es sei denn, dies wird vom medizinischen Monitor des Prüfers und Sponsors als akzeptabel erachtet
• Sie haben vor der Einleitungsphase (Tag -1) mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet.
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor jedem Check-in in der Clinical Research Unit (CRU) einzustellen [1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen]
• Konsumieren Sie regelmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder alle Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Koffeinbeschränkungen der Studie einzuhalten
• Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Einführungsphase. Check-in (Tag -1) und während des Studiums
• Sie haben 7 Tage vor der Einschreibung Grapefruit, Sternfrucht, Granatäpfel oder Produkte, die diese Elemente enthalten, konsumiert oder sind nicht bereit, diese während der Studie zu meiden
• Sie haben eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte eines Glaukoms
• Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie injizierbare Verhütungsmittel oder 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie topisch kontrollierte Verhütungsmittel (Pflaster) eingenommen haben
• Die Vorgeschichte oder das Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für die kombinierte orale Kontrazeptivtablette, einschließlich Thrombose, und die Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung, wiederkehrender Gelbsucht, akuter oder chronischer Lebererkrankung, Migräne, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, erheblicher Hyperlipidämie sowie Brust-, Endometrium- oder Leberkarzinom ( bekannt oder vermutet)
• Teilnehmer, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden