急性心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における再灌流障害の軽減に関する TRO40303 の安全性と有効性の研究

第 2 相前向き多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験の目的は、急性心筋症の治療を受けている患者の梗塞サイズを制限するために、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）中にバルーン膨張の直前に投与された TRO40303 の安全性と有効性を評価することです。梗塞（AMI）。

この研究は、スウェーデン、デンマーク、ノルウェー、フランスの 9 つのセンターで実施されています。 180人の患者が含まれます。 患者ごとに 1 か月続き、全体の期間は 11 か月です。

有効性は、クレアチンキナーゼおよびトロポニンＩの曲線下面積として表される梗塞サイズによって評価され（Ｄ１、Ｄ２およびＤ３で採血）、心臓磁気共鳴によっても評価される。

安全性は以下によって評価されます。

• クリニック評価、
• 血液サンプル（血液学、生化学、腎機能および肝機能）、
• 再灌流後の最初の 48 時間に発生する主要な有害事象の記録とフォローアップ (死亡、心不全、AMI、脳卒中、再発性虚血、繰り返しの血行再建術の必要性、腎臓または肝臓、血管合併症および出血)。
• 心電図
• AMI 後 1 か月間の心臓イベントの記録
• D3およびD30での心エコー検査による全体的な左心室機能のフォローアップ。

最初の30日間に発生した組み込みおよび非心臓イベントでの人口統計学的および病歴が記録されます。 TRO40303血漿濃度は、投与終了後15分、6時間、および12時間で評価されます。

85% の統計的検出力と 0.05 のタイプ I エラーの確率について、トロポニン I 放出の AUC の 35% の減少を仮定したサンプル サイズの計算。

主な分析：血清トロポニンIおよびCK放出のAUCのグループ間比較は、複数のエンドポイントテストのためのオブライエンの方法を使用して実行されます。

二次分析: 上記の CMR 基準の比較は、ANCOVA の混合モデルを使用して実行されます。

すべての分析は、フル分析セットおよびプロトコルごとの集団に対して実行されます。

安全性分析：グループ間の累積有害臨床事象の発生率の比較は、フィッシャーの正確確率検定によって行われます。

被験者は一次PCIを受け、現在の標準治療に従って併用薬を受け取ります。

冠動脈造影が行われた後、バルーンの膨張が行われる直前に、登録基準を満たす患者は、対照群または TRO40303 群のいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化は、治療単位を各階層 (ECG で決定される前方/後方) で昇順および連続した順序で取得することによって保証されます。 バルーンの膨張直前、理想的には 5 分未満、バルーンの膨張とステント留置の最大 15 分前に、TRO40303 グループの患者は 6 mg/kg の静脈内スローボーラス (35 mL/分) 注射を受けます。末梢静脈に注入されたTRO40303。 対照群の患者には、同量のプラセボが投与されます。 患者は、医学的適応がある限り入院します。 したがって、CMR と心エコー検査は、3 日目 (理想的には) から 5 日目までに入院/外来患者として実施されます。 PCIの1か月後にフォローアップの訪問が行われます。