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再発または難治性固形腫瘍の若年患者の治療におけるチバンチニブ

2015年6月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発または難治性固形腫瘍の小児を対象としたc-Met阻害剤チバンチニブ（ARQ 197）の第1相試験

この第 I 相試験では、一定期間の改善後に再発した、または治療に反応しなかった若い固形腫瘍患者の治療におけるチバンチニブの副作用と最適用量を研究します。 ティバンチニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 難治性固形腫瘍を有する小児に 1 日 2 回経口投与されるチバンチニブの最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量を推定すること。

II. このスケジュールで投与されたティバンチニブの毒性を定義し説明する。

Ⅲ． 難治性がんの小児におけるチバンチニブ（カプセルおよび粉末製剤）の薬物動態を特徴付けること。

第二の目的:

I. 第 1 相試験の範囲内でティバンチニブの抗腫瘍活性を事前に定義すること。

II. シトクロム P450 (CYP450) 多型がチバンチニブの薬物動態または毒性に影響を与えるかどうかを予備的に調査するため。

Ⅲ． 腫瘍の c-Met および/または肝細胞増殖因子 (HGF) の発現、または下流の c-Met シグナル伝達がチバンチニブに対する臨床反応と相関するかどうかを予備的に調査するため。

概要: これは用量漸増研究です。

患者は、1～28日目に1日2回(BID)、チバンチニブを経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パート A: 用量レベル -1 または 1 の患者は、研究登録時に体表面積 (BSA) >= 0.65 m^2 を持っていなければなりません。用量レベル 2 または 3 の患者は、研究登録時に BSA >= 0.45 m^2 を持っていなければなりません
  • パート B: パート B の患者には最小体表面積要件はありません
  • 中枢神経系（CNS）腫瘍を含む再発性または難治性の固形腫瘍の患者が対象となります。患者は、最初の診断時または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければならない。ただし、内因性脳幹腫瘍、視神経膠腫を有する患者、または松果体腫瘍および脳脊髄液（CSF）の上昇を有する患者、またはアルファフェトプロテインまたはベータフェトプロテインを含む血清腫瘍マーカーの上昇を有する患者を除く。ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG)
  • 患者は測定可能な疾患または評価可能な疾患を患っていなければなりません
  • 患者の現在の病状は、既知の治癒療法、または許容可能な生活の質で生存期間を延長することが証明された療法が存在しないものでなければなりません。
  • Karnofsky >= 50% (16 歳以上の患者の場合)、Lansky >= 50 (16 歳未満の患者の場合)。注: CNS 腫瘍患者の神経障害は、研究登録前の少なくとも 7 日間安定または改善していなければなりません。麻痺のため歩くことができないが車椅子で起きている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされる

  • 患者は、以前のすべての抗がん化学療法による急性毒性作用から完全に回復している必要があります。

    • 骨髄抑制化学療法：骨髄抑制化学療法の最後の投与から少なくとも21日後（以前にニトロソウレアの場合は42日）
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子（例: Neulasta) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて発生する有害事象が知られている薬剤の場合、この期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。この間隔の長さについては研究椅子と話し合う必要があります
    • 生物学的製剤（抗悪性腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも7日後。投与後 7 日を超えて発生する有害事象が知られている薬剤の場合、この期間は有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長されなければなりません。この間隔の長さについては研究椅子と話し合う必要があります
    • 免疫療法: あらゆる種類の免疫療法（例: 免疫療法）の完了後少なくとも 42 日。 腫瘍ワクチン
    • モノクローナル抗体: モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の少なくとも 3 半減期
    • 放射線療法 (XRT): 局所緩和的 XRT (小さなポート) 後少なくとも 14 日。以前に全身照射（TBI）、頭蓋脊髄XRT、または骨盤の50%以上の放射線照射を受けた場合は、少なくとも150日が経過していなければなりません。他の大量の骨髄 (BM) 放射線照射の場合は、少なくとも 42 日が経過していなければならない
    • 外傷性脳損傷を伴わない幹細胞注入: 活動性の移植片対宿主疾患の証拠がなく、移植または幹細胞注入後少なくとも 84 日が経過している必要があります。
    • 患者は以前にティバンチニブによる治療を受けていない可能性がある
  • 末梢好中球絶対数 (ANC) >= 1000/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3 (輸血非依存性、登録前少なくとも 7 日間血小板輸血を受けていないものと定義)
  • 骨髄関与が既知の患者は、上記の血球数を満たしていれば研究の対象となる（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合は輸血を受けることができる）。これらの患者は血液毒性について評価できません。固形腫瘍患者6名からなる各コホートのうち少なくとも5名が、研究の用量漸増部分において血液毒性について評価可能でなければならない。用量制限的な血液毒性が観察された場合、その後に登録されるすべての患者は血液毒性について評価可能でなければなりません

  • クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度（GFR）>= 70 ml/min/1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 1歳以上2歳未満: 0.6 mg/dL
    • 2歳以上6歳未満: 0.8 mg/dL
    • 6歳以上10歳未満: 1.0 mg/dL
    • 10歳以上13歳未満: 1.2 mg/dL
    • 13歳以上16歳未満：1.5mg/dL（男性）。 1.4mg/dL（女性）
    • 16 歳以上: 1.7 mg/dL (男性); 1.4mg/dL（女性）
  • ビリルビン (結合型 + 非結合型の合計) =< 1.5 x 年齢の正常値の上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 110 U/L。この研究の目的では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
  • 血清アルブミン >= 2 g/dL
  • すべての患者および/またはその両親、または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、組織のガイドラインに従って取得されます
  • 組織ブロックまたはスライドを送付する必要があります。組織ブロックまたはスライドが利用できない場合は、登録前に研究委員会に通知する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究には参加できません。初経後の女の子は妊娠検査を受けなければなりません。生殖能力のある男性または女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
  • 登録前の少なくとも7日間、安定した用量または減量中のコルチコステロイドを投与されていないコルチコステロイドの投与を受けている患者は適格ではない。
  • 現在別の治験薬の投与を受けている患者は対象外
  • 現在他の抗がん剤の投与を受けている患者は対象外
  • 骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験の参加資格がありません。
  • 患者は登録前の少なくとも 24 時間に次のいずれかの投与を受けていてはなりません: オメプラゾール、エソプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、リファンピン、オメプラゾール、フルボキサミン、またはモクロベミド
  • 患者は登録前の少なくとも24時間に以下のいずれかの投与を受けていてはならない：アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン（TAO）、ボリコナゾール、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはセントジョーンズワート
  • 経鼻胃または G チューブ投与は許可されていません。パート A の患者はカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • 感染が制御されていない患者は参加資格がありません
  • 過去に固形臓器移植を受けた患者は対象外
  • 研究者の意見により、研究の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある患者は参加資格がありません。
  • グレード 2 以上の徐脈がある患者、またはグレード 2 以上の不整脈の既知の病歴がある患者は対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（チバンチニブ）
患者は1日目から28日目までティバンチニブをPO BIDで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：チバンチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ARQ197
  • ARQ-197
  • c-Met 阻害剤 ARQ 197

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTD は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して、患者の 3 分の 1 未満が用量制限毒性 (DLT) を経験する最大用量として定義されます。
時間枠：28日
28日
チバンチニブの薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：コース 1 の 1 日目の投与前、1、2、4、6 および 8 ～ 12 時間。コース2の1日目の投与前
PK パラメーターは、平均値、中央値、範囲、標準偏差 (数値と分布が許せば) を含む単純な要約統計量で要約されます。
コース 1 の 1 日目の投与前、1、2、4、6 および 8 ～ 12 時間。コース2の1日目の投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って評価された疾患反応
時間枠：治験治療終了後30日以内
分かりやすくレポートしていきます。
治験治療終了後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP450 多型
時間枠：ベースライン
CYP450 多型と薬物動態および毒性との関係が調査されます。
ベースライン
腫瘍のc-met発現
時間枠：ベースライン
腫瘍の c-met 発現と応答の間の関係が調査されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：James Geller、COG Phase I Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02163 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ADVL1111
  • ADVL1111 (その他の識別子：CTEP)
  • U01CA097452 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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