肩靭帯と腱の治癒を促進するための 25% ブドウ糖注射の研究 (Prolotherapy)

サンプルサイズ: サンプルサイズの正当化: Dr. Bertrand は、prolotherapy で治療された 144 例をレビューし、そのうち 25 例が選択基準に適合しました (年齢 19 歳から 74 歳で、肩の関節炎や五十肩を患っていない)。 それらの患者の間で、治療前の疼痛スコアと質問票を与えられたときのスコアとの差は、標準偏差 3.28 で平均 5.36 ポイント以上10 でした。 真のプラセボ群でのベースラインから 6 か月までの改善は、増殖療法群の改善の約半分であると予測され、平均 2.7 ポイントの改善で、標準偏差は 3.28 の増殖療法群のものとほぼ同じでした。 各グループの標準偏差が 3.3 であり、グループ間の平均差が 10 点中 2.7 点であるとすると、平均改善の差を 80% の検出力で検出するには、各グループに 25 人の被験者を含める必要があります。

採用と同意:

募集: ノース ショアとバーナビーのすべての医師、理学療法士、カイロプラクターに広告が送られ、ライオンズ ゲート病院の超音波待合室とノース ショアのレクリエーション センターに掲示されました。 小さなアドワーズ広告で、対象者を私たちのウェブサイト www.prolotherapyhealing/shoulder に誘導しました。

同意: Dr. Bertrand との最初の面談時に、患者には、この研究の性質と関連する手順についての情報が与えられます。これには、3 つの治療のそれぞれが多数の肩への注射で構成されるという事実が含まれます。 また、肩の痛みを和らげるには、月に 3 回の治療が必要になる可能性があることも伝えられます。 彼が続行することを決定した場合、同意書、DASH 質問票、および記入する VAS 疼痛スケールのコピーが渡されます。 摂取量の評価には、症状の持続時間と重症度、喫煙状況、腕の優位性、一般的な健康状態などの社会人口統計学的情報と病歴が含まれます。 患者が回旋筋腱板の腱障害の症状と徴候を示し、それが 3 か月以上続いており、除外基準がない場合、超音波検査と肩の X 線検査が予定されます。 放射線科医は、USPRS を使用して超音波を評価します。 除外基準が見つからない場合、患者は (PESS) を使用した肩のベースライン評価のために理学療法士に紹介され、最初の治療セッションが予定されます。 患者は、各治療後 4 週間はすべての抗炎症薬を避けるように指示されます。 彼は、疼痛管理のために、必要に応じてタイレノール 3 またはトラマセットを処方されます。

患者および研究グループの無作為割り付け:

最初の治療セッションで、患者には連続番号が割り当てられます。 以前に生成されたマスター リストは、順列ブロックのランダム化スキームを使用して、各番号を処理 (A) または 2 つのコントロール グループ (B)、(C) のいずれかにランダムに割り当てます。 (薬剤師は、サイコロを使用してランダムな割り当てを確保しながら、マスター リストを生成して保管します。) バートランド博士のファイルには患者の番号が記録されます。 患者がリドカインを皮下投与する場合、薬剤師は事前にすべての混合物を準備し、文字 C を含む患者番号でラベルを付けます。

グループ A - 介入 (治療) グループ。 ローテーターカフで、25％デキストロースと0.1％リドカインの混合物（50％デキストロースと0.2％リドカイン溶液（1％リドカイン1部と生理食塩水4部を混合））の混合物を使用して、毎月3回の増殖療法セッションを受けます。靭帯と腱。

グループ B - 修正された増殖療法コントロール グループ。 回旋筋腱板の靭帯と腱に 0.1% のリドカイン (1% のリドカインと 9 つの生理食塩水を混ぜたもの) の混合物を受け取ります。

グループ C - 真の対照群。 これらの同じ場所の皮下に 0.1% リドカイン (1% リドカインを 9 部の通常の生理食塩水と混合) を投与します。

治療の意図：患者が1セットの注射を受けた場合、患者はこの研究に含まれます。 最初の治療後、患者が医師の予約を守れなかった場合、秘書は患者に電話をかけ、DASH アンケートと VAS を電話で管理します。 彼女は研究のタイムラインに従ってこれを行います（つまり、 最初の注射セッションから 1、2、3、6 か月後)。

介入手順: 注射手順。 患者をグループ A、B、および C に無作為に割り付けた後、3 セットの注射を受けます (3 か月間、毎月 1 セット)。 肩周り全体を70%アルコールで除菌いたします。 実際の注射の痛みを軽減するために、32G の 1/2 インチの針を使用して、治療する領域に皮内注射を行います。コントロールします。 介入は次のように構成されます: グループ A および B の場合、ソリューションは、次の場所に 27G 1½ から 2 インチの針を使用して、1 mL の量で注入されます。

棘上筋腱：大結節の前上部にあるこの腱は、一般に高さ 2 ～ 3 cm、幅 1 cm の範囲で触診すると圧痛があります。 腱が触診に優しい場合を除き、1 mL の溶液を注入します。 腱のすべての柔らかい部分に 1 cm 間隔で注射し、それぞれに 0.5 mL の溶液を合計 1 ～ 4 回注射します。

棘下筋腱：棘上筋腱のすぐ後ろにあり、大結節上の肩甲骨の背骨と一直線に並んでいます。 腱が触診に優しい場合を除き、1 mL の溶液を注入します。 腱のすべての柔らかい部分に 1 cm 間隔で注射し、それぞれに 0.5 mL の溶液を合計 1 ～ 4 回注射します。

小円筋腱：大結節の後上面に付着します。 腱が触診に優しい場合を除き、1 mL の溶液を注入します。 腱のすべての柔らかい部分に 1 cm 間隔で注射し、それぞれに 0.5 mL の溶液を合計 1 ～ 4 回注射します。

肩甲骨の外縁にある小円筋と上腕三頭筋の挿入。 肺への注射の危険を避けるため、注射は被験者の腕を極度に内転させた状態で行い、背中を掻くようにします。 これにより、肩甲骨が前方に移動し、肋骨から離れます。 これらの領域は、対象が触診に対する圧痛を訴える場合にのみ注射されます。 すべての圧痛部位に 1 cm 間隔で注射し、それぞれに 0.5 mL の溶液を合計 1 ～ 4 回注射します。

烏口突起: 上腕二頭筋の短い腱の挿入。 それは、上腕骨頭の内側の鎖骨の下にある骨隆起です。 1 mL の溶液をその領域に注入します。

上腕二頭筋の長い腱: 肩鎖関節のすぐ内側で、腕をわずかに外旋させ、2 インチの針を 15° 前方に傾けて骨に到達するまで垂直に挿入します。 1 mL の溶液をその領域に注入します。

肩甲下筋腱：上腕二頭筋の長腱の後方にある上腕骨の小結節に挿入されます。 腕を完全に外旋させて内転させ、2 インチの針を烏口突起の 1 cm 横に上腕骨に到達するまで挿入します。 1 mL の溶液をその領域に注入します。 追加の注射は、肩甲下筋が触診しやすい場合は、この領域の上 1 cm と下 1 cm に 0.5 mL の溶液で行うことができます。

下肩関節靭帯: 腕を外転させ、90°外転させた状態で、肩甲上腕関節の下部に到達するまで、烏口突起の後方 1 cm に 2 インチの針を挿入します。 1 mL をその領域に挿入し、針を内側と外側に動かします。 下肩甲上腕靭帯の肩甲骨および上腕骨の挿入に対応する、これらの 2 つの領域のそれぞれに、別のミリリットルが注射されます。 肥満患者には、22G、3 または 4 インチの針が使用されます。

すべての針の挿入は、骨に到達するまで行われます。 それ以外の場合、注射は行われません。

手順の最後には、肩関節全体に痛みがなく、完全またはほぼ完全な可動域を示す必要があります。 この痛みのない状態は、局所麻酔が行われている間だけ持続することを患者に警告します。

対照群（グループC）は、すべての点でグループAおよびBと同じように扱われますが、次の例外があります：（1）通常の生理食塩水と組み合わせた0.1％リドカインの注射を受けます（グループAとは異なります）、および（2）注射の深さは靭帯の内側ではなく皮下に異なりますが、グループ A および B と同じ量の溶液が使用されます。

被験者が治療について本当に盲目であるかどうかを評価するために、各治療後にどの治療を受けたと思うか（真の増殖療法、修正された増殖療法、プラセボ、わからない）を述べるように求められ、これが記録されます患者のカルテとデータベース。 患者も理学療法士も放射線科医も、患者がどのグループに無作為に割付けられたかを知りません。

結果測定の評価: 3 回の治療セッションのそれぞれで、(1) セッション中または前回の注射セッション後に経験した副作用を記録し、(2) VAS 疼痛スケール、および DASH (腕の障害、肩と手）治療を受ける前のアンケート。 要求があれば、患者は治療後の痛みに対処するためにタイレノール 3 番またはトラマセットのいずれかを処方されます。 処方された量と使用された量が記録されます。

3か月の注射介入中、被験者は2週間ごとに理学療法も受けます。 3 回目の注射の 1 か月後および 3 か月後に、理学療法士が (PESS) を使用して患者を再評価し、VAS 疼痛スケールに記入し、DASH アンケートに回答します。 最後に、フォローアップの超音波 (USPRS) は、注射が完了してから 3 か月後に投与されます。

治療開始から 9 か月後: 改善が維持されているかどうかを判断するためのフォローアップの電話調査。

統計分析：

「使用された鎮痛剤の総量」を除いて、各アウトカム指標 (VAS、DASH、PESS、USPRS) の主な評価は、最初の (ベースライン) 訪問から6か月後の彼らの最後の訪問。 各結果について、3 つのグループが ANOVA を使用して比較されます。 ＡＮＯＶＡが３つの群間の差異を示す場合、その後、増殖療法群と各対照群との比較が行われる。 全体的な一次評価は、ベースラインから 6 か月までの VAS の改善に関する増殖療法群 (A) と真の対照群 (C) の比較です。他のすべての分析は二次的なものです。 すべての統計検定は両側で行われ、p 値が 0.05 未満の場合、差は統計的に有意であると見なされます。

経時的な治療効果のパターンをさらに調査するために、ベースラインから他の時点までの改善を同様に分析します。 長期的なデータ分析の方法は、より包括的な探索的分析を実行するために使用されます。

無作為化前の痛みの期間、患者の年齢と性別、一般的な健康状態と喫煙状況、腱障害が利き腕に影響を与えるかどうか、および腱障害の重症度が期間に影響を与える可能性があるなど、最初の患者来院時に収集されたその他の変数痛みの強さ、肩の機能、治癒の超音波の証拠。 このような予後因子とアウトカム指標との関係を調べます。 強い関係が明らかな場合は、そのような要因を調整して上記の分析を繰り返します。 すなわち、共分散分析（ＡＮＣＯＶＡ）がＡＮＯＶＡの代わりに使用され、対応するその後の増殖療法群と各対照群との比較が行われる。

意義：

回旋筋腱板の腱障害は、NSAID、理学療法、ステロイド注射、および手術を使用した標準的な治療法に耐性があることで知られています。 3 年後には 46% しか痛みがなくなります。 私の経験では、プロロセラピーを使用すると、75% が 3 か月後に 50% 以上改善され、その時点で 42% は痛みがなくなりました。 この経験が現在の研究プロジェクトによって裏付けられた場合、回旋腱板腱障害の治療方法に根本的な変化をもたらす可能性があります. 増殖療法に必要な材料 (注射器、針、デキストロース溶液、および局所麻酔薬) は安価であり、場所に関係なくすべての家庭医が利用できます。 家庭医にとって必要な知識は比較的簡単に得られるため、手術や理学療法さえ利用できない僻地でも、この治療法を利用できる可能性があります。 注射部位には主要な神経や血管がないため、この治療のリスクは非常に低いです（例えば、 注射後数日間は腫れと痛みがあります。 これらの合併症は、肩の手術後の 10% の合併症率に匹敵するものであり、術後の回復期間が長くなり、NSAID やコルチコステロイド注射の場合によっては深刻な副作用が生じる可能性があります。 人々がより早く仕事に復帰できるようにし、現在の治療法よりもはるかに少ない費用 (24,300 ドルに比べて 150 ドルの 3 倍) で済むことは、医療制度とこの問題に苦しむ人々の両方に利益をもたらします。