Tutkimus 25 % dekstroosiinjektioista olkapään nivelsiteisiin ja jänteisiin niiden paranemisen edistämiseksi (Prolotherapy)

NÄYTTEEN KOKO: Otoskoon perustelut: Tohtori Bertrand tarkasteli 144 proloterapialla hoidettua tapausta, joista 25 täytti sisällyttämiskriteerit (19-74-vuotiaat ja joilla ei ollut olkapään niveltulehdusta tai jäätynyttä olkapäätä). Näiden potilaiden joukossa ero ennen hoitoa ja kyselylomakkeen antamisen jälkeen saatujen kipupisteiden välillä oli keskimäärin 5,36 pistettä yli 10:n keskihajonnan ollessa 3,28. Parannusten lähtötilanteesta 6 kuukauteen todellisessa lumelääkeryhmässä arvioitiin olevan noin puolet proloterapiaryhmästä, eli keskimäärin 2,7 parannuspistettä, ja standardipoikkeama on suunnilleen sama kuin proloterapiaryhmän 3,28. Jotta saavutettaisiin 80 %:n teho havaita erot keskimääräisissä parannuksissa, koska kunkin ryhmän keskihajonta on 3,3 ja keskimääräinen ero ryhmien välillä on 2,7 pistettä 10:stä, kuhunkin ryhmään tulisi kuulua 25 koehenkilöä.

REKRYTOINTI JA SUOSTUMUS:

Rekrytointi: Ilmoitukset lähetettiin kaikille North Shoren ja Burnabyn lääkäreille, fysioterapeuteille ja kiropraktikoille, ja ne lähetettiin Lions gate -sairaalan ultraäänen odotushuoneeseen ja North Shoren virkistyskeskuksiin. Pieni AdWords-mainos viittasi verkkosivustoomme www.prolotherapyhealing/shoulder.

Suostumus: Ensimmäisellä tapaamisella tohtori Bertrandin kanssa potilaalle annetaan tietoa tämän tutkimuksen luonteesta ja siihen liittyvistä toimenpiteistä, mukaan lukien se, että kukin kolmesta hoidosta koostuu useista olkapääinjektioista. Hänelle kerrotaan myös, että jopa kolme kuukausittaista hoitoa voidaan tarvita olkapääkivun helpottamiseksi. Jos hän päättää jatkaa, hänelle annetaan kopio suostumuslomakkeesta, DASH-kyselystä ja VAS-kipuasteikosta täytettäväksi. Saannin arviointi sisältää sosio-demografiset tiedot ja sairaushistorian, mukaan lukien oireiden kesto ja vakavuus, tupakointitilan, käsivarren dominanssin ja yleisen terveydentilan. Jos potilaalla ilmenee yli kolme kuukautta kestäneen rotaattorimansetin tendinopatian oireita ja merkkejä, eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä, hänelle määrätään ultraääni- ja olkapään röntgentutkimus. Radiologi arvioi ultraäänen USPRS:n avulla. Jos poissulkemiskriteereitä ei löydy, potilas ohjataan fysioterapeutille olkapäänsä perusarviointia varten (PESS) ja hänelle määrätään ensimmäinen hoitokerta. Potilasta kehotetaan välttämään kaikkia tulehduskipulääkkeitä neljän viikon ajan kunkin hoidon jälkeen. Hänelle määrätään Tylenol kolmea tai Tramacetiä tarpeen mukaan kivunhallintaan.

POTILAATIEN JA TUTKIMUSRYHMÄT SATUNNAINEN JAKSO:

Ensimmäisellä hoitokerralla potilaalle annetaan hänen järjestysnumeronsa. Aiemmin luotu pääluettelo on satunnaisesti allokoinut jokaisen numeron joko hoidolle (A) tai jollekin kahdesta kontrolliryhmästä (B), (C) käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää. (Apteekkari luo ja pitää pääluettelon hallussaan käyttämällä noppia satunnaisen jakamisen varmistamiseksi.) Tohtori Bertrandin tiedostoon tallennetaan potilaan numero. Apteekki valmistaa kaikki seokset etukäteen ja merkitsee ne potilaan numerolla C-kirjaimella, jos potilas saa lidokaiinia ihon alle.

Ryhmä A - interventio (hoito) ryhmä. Hän saa kolme kuukausittaista proloterapiakertaa, jossa käytetään seosta, jossa on 25 % dekstroosia ja 0,1 % lidokaiinia (50 % dekstroosia sekoitettuna yhtä suureen osaan 0,2 % lidokaiiniliuosta (yksi osa 1 % lidokaiinia sekoitettuna neljään osaan normaalia suolaliuosta)) rotaattorimansetissa nivelsiteet ja jänteet.

Ryhmä B - modifioitu proloterapiakontrolliryhmä. Saa seoksen 0,1 % lidokaiinia (yksi osa 1 % lidokaiinia sekoitettuna yhdeksään osaan normaalia suolaliuosta) rotaattorimansetin nivelsiteisiin ja jänteisiin.

Ryhmä C - todellinen kontrolliryhmä. Saa 0,1 % lidokaiinia (yksi osa 1 % lidokaiinia sekoitettuna yhdeksään osaan normaalia suolaliuosta) ihonalaisesti näiden samojen kohtien yläpuolelle.

Hoitoaiko: Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he ovat saaneet yhden injektiosarjan. Jos he eivät ensimmäisen hoidon jälkeen pidä lääkäriaikaa, sihteeri soittaa potilaille ja hoitaa DASH-kyselyn ja VAS:n puhelimitse. Hän tekee tämän tutkimuksen aikataulun mukaisesti (esim. yksi, kaksi, kolme ja kuusi kuukautta ensimmäisen pistoskerran jälkeen).

INTERVENTIOPOKOLLA: Injektiomenettely. Kun potilaat on satunnaistettu ryhmiin A, B ja C, he saavat kolme injektiosarjaa (yksi sarja kuukaudessa 3 kuukauden ajan). Koko olkapään alue steriloidaan 70 % alkoholilla. Varsinaisten injektioiden aiheuttaman kivun vähentämiseksi hoidettaville alueille ruiskutetaan ihonsisäisesti käyttäen numeroa 32G puolen tuuman neulaa 1 % ksylokaiiniseoksella puskuroituna yhtä suurella tilavuudella natriumbikarbonaattiliuosta molemmille koehenkilöille ja säätimet. Interventio koostuu seuraavista: Ryhmille A ja B liuosta ruiskutetaan 1 ml:n erissä käyttämällä 27G 1½ - 2 tuuman neulaa seuraaviin paikkoihin:

Supraspinatus-jänne: Suuremman mukulan etu-yliosassa tämä jänne on yleensä herkkä tunnustettavaksi alueella, joka on noin 2–3 cm korkea ja 1 cm leveä. Ellei jänne ole herkkä tunnustettavaksi, injektoidaan 1 ml liuosta. Kaikki jänteen arat osat injektoidaan 1 cm:n välein, jokaiseen 0,5 ml liuosta, yhteensä 1-4 injektiota.

Infraspinatus-jänne: välittömästi supraspinatus-jänteen takana, se on samassa linjassa lapaluun selkärangan kanssa suuremmalla tuberosityllä. Ellei jänne ole herkkä tunnustettavaksi, injektoidaan 1 ml liuosta. Kaikki jänteen arat osat injektoidaan 1 cm:n välein, jokaiseen 0,5 ml liuosta, yhteensä 1-4 injektiota.

Teres minor jänne: kiinnittyy suuremman mukulan takapinnalle. Ellei jänne ole herkkä tunnustettavaksi, injektoidaan 1 ml liuosta. Kaikki jänteen arat osat injektoidaan 1 cm:n välein, jokaiseen 0,5 ml liuosta, yhteensä 1-4 injektiota.

Teräs minor ja triceps insertio lapaluun ulkoreunassa. Keuhkojen ruiskeen riskin välttämiseksi injektiot tehdään niin, että potilaan käsivarsi on äärimmäisessä adduktiossa, ikään kuin raapisivat hänen selkäänsä. Tämä nostaa lapaluua eteenpäin ja erottaa sen rintakehästä. Nämä alueet pistetään vain, jos tutkittava valittaa arkuudesta tunnustelussa. Kaikki arat alueet ruiskutetaan 1 cm:n välein, jokaiseen 0,5 ml liuosta, yhteensä 1-4 injektiota.

Coracoid-prosessi: hauislihaksen lyhyen jänteen asettaminen. Se on luuinen ylemmäs olkaluun pään keskiosan alla olevaa solisluun alapuolella. 1 ml liuosta ruiskutetaan alueelle.

Hauislihaksen pitkät jänteet: välittömästi mediaalisesti akromioklavikulaarisen nivelen suhteen, käsivarren ollessa hieman ulkoisessa kiertoliikkeessä 2 tuuman neula työnnetään pystysuoraan 15° etukulmaan, kunnes luu saavutetaan. 1 ml liuosta ruiskutetaan alueelle.

Subscapularis jänne: insertit olkaluun pienempään jännehauislihaksen pitkän jänteen taakse. Kun käsivarsi on täysin ulkoisessa kiertoliikkeessä ja adduktiossa, 2 tuuman neula työnnetään 1 cm sivusuunnassa coracoid-prosessiin, kunnes se saavuttaa olkaluun. 1 ml liuosta ruiskutetaan alueelle. Lisäinjektiot voidaan antaa 1 cm tämän alueen yläpuolelle ja 1 cm alapuolelle 0,5 ml:lla liuosta, jos lapaluun arka tunnustelulle.

Inferior glenohumeraalinen ligamentti: käsivarren ulkoisesti käännettynä ja 90° kaapattuina työnnetään 2 tuuman neula sisään 1 cm korakoidiprosessin alapuolelle, kunnes olkaluon nivelen alaosa saavutetaan. 1 ml työnnetään alueelle ja neulaa siirretään mediaalisesti ja lateraalisesti. Toinen millilitra ruiskutetaan kummallekin näistä kahdesta alueesta, mikä vastaa alemman olkaluun nivelsiteen lapaluun ja olkaluun lisäystä. Lihavilla kohteilla käytetään 22G, 3 tai 4 tuuman neuloja.

Kaikki neulat asetetaan, kunnes luu saavutetaan. Muuten injektiota ei tehdä.

Toimenpiteen lopussa koko olkanivelen tulee olla kivuton ja liikeradan koko tai lähes täysi. Potilasta varoitetaan, että tämä kivuton tila kestää vain niin kauan kuin paikallispuudutus on paikallaan.

Kontrolliryhmää (ryhmä C) kohdellaan kaikilta osin identtisesti ryhmien A ja B kanssa seuraavin poikkeuksin: (1) he saavat 0,1-prosenttista lidokaiinia yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen (toisin kuin ryhmä A) ja (2) injektioiden syvyys on erilainen, ihonalainen mieluummin kuin nivelsiteiden sisällä, mutta liuosta käytetään samaa tilavuutta kuin ryhmissä A ja B.

Sen arvioimiseksi, ovatko koehenkilöt todella sokeita hoidon suhteen, heitä pyydetään ilmoittamaan, mitä hoitoa (todellinen proloterapia, modifioitu proloterapia, lumelääke, en tiedä) he luulevat saaneensa jokaisen hoidon jälkeen, ja tämä kirjataan potilaskaavio ja tietokanta. Potilas tai fysioterapeutti tai radiologi eivät tiedä, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu.

Tulosmittausten arviointi: Jokaisella kolmella hoitokerralla: (1) kirjaamme hoitokerran aikana tai edellisen injektioistunnon jälkeen koetut sivuvaikutukset ja (2) annamme VAS-kipuasteikon ja DASH:n (käsivarren vammaisuus, olkapää ja käsi) kyselylomake ennen hoitoa. Pyydettäessä potilaat saavat reseptin joko Tylenol numero kolmesta tai Tramacetista hoidon jälkeiseen kipuun. Määrätyt määrät ja käytetyt määrät kirjataan.

Kolmen kuukauden injektiointervention aikana koehenkilöt saavat myös fysioterapiaa kahden viikon välein. Kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kolmannesta pistossarjasta fysioterapeutti arvioi potilaat uudelleen käyttämällä (PESS) ja täyttävät myös VAS-kipuasteikon ja vastaavat DASH-kyselyyn. Lopuksi, seurantaultraääni (USPRS) annetaan 3 kuukauden kuluttua injektioiden suorittamisesta.

Yhdeksän kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen: seurantapuhelinkysely sen selvittämiseksi, säilyvätkö parannukset.

TILASTOLLINEN ANALYYSI:

Lukuun ottamatta "käytettyjen kipulääkkeiden kokonaismäärää", pääarvio jokaiselle tulosmittaukselle (VAS, DASH, PESS, USPRS) perustuu kunkin potilaan pisteiden eroon ensimmäisestä (perustason) käynnistä heidän viimeinen vierailunsa kuusi kuukautta myöhemmin. Jokaisen tuloksen osalta kolmea ryhmää verrataan käyttämällä ANOVAa. Tapauksissa, joissa ANOVA osoittaa eroja kolmen ryhmän välillä, suoritetaan proloterapiaryhmän myöhemmät vertailut kuhunkin kontrolliryhmään. Yleinen ensisijainen arviointi on proloterapiaryhmän (A) ja todellisen kontrolliryhmän (C) vertailu VAS-parannuksissa lähtötasosta kuuteen kuukauteen; kaikki muut analyysit ovat toissijaisia. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja eroja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvo on alle 0,05.

Hoidon vaikutuksen mallin tutkimiseksi ajan mittaan parannuksia lähtötilanteesta muihin ajankohtiin analysoidaan samalla tavalla. Pitkittäisaineiston analyysimenetelmiä käytetään kattavampien tutkivien analyysien tekemiseen.

Muut muuttujat, jotka on kerätty ensimmäisellä potilaskäynnillä, kuten kivun kesto ennen satunnaistamista, potilaan ikä ja sukupuoli, yleinen terveydentila ja tupakointitila, vaikuttaako tendinopatia hallitsevaan käsivarteen ja jännepatian vakavuus voi vaikuttaa kestoon ja kivun voimakkuus, hartioiden toiminta ja ultraääni todisteet paranemisesta. Tällaisten ennustetekijöiden suhdetta tulosmittauksiin tarkastellaan. Tapauksissa, joissa vahvat suhteet ovat ilmeisiä, yllä olevat analyysit toistetaan tällaisten tekijöiden mukaan. Toisin sanoen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) käytetään ANOVA:n sijasta vastaavien myöhempien proloterapiaryhmän vertailujen kanssa kuhunkin kontrolliryhmään.

MERKITYS:

Kiertäjämansetin tendinopatian tiedetään olevan tunnetusti vastustuskykyinen tavanomaiselle NSAID-hoidolle, fysioterapialle, steroidi-injektioille ja leikkaukselle. Kolmen vuoden kuluttua vain 46 % on kivuttomia. Kokemukseni mukaan proloterapiaa käytettäessä 75 % on yli 50 % parantunut kolmen kuukauden jälkeen, jolloin 42 % on kivuttomia. Jos nykyinen tutkimusprojekti vahvistaa tämän kokemuksen, tämä voi ennakoida radikaalin muutoksen tavassa, jolla rotaattorimansetti tendinopatiaa hoidetaan. Proloterapiaan tarvittavat materiaalit (ruiskut, neulat, dekstroosiliuos ja paikallispuudutusaine) ovat edullisia ja kaikkien perhelääkäreiden saatavilla heidän sijainnistaan ​​riippumatta. Tarvittava tieto on perhelääkäreiden suhteellisen helposti hankittavissa, joten tämä hoito on mahdollisesti saavutettavissa syrjäisimmilläkin maaseudulla, missä leikkaus ja edes fysioterapia eivät ole saatavilla. Injektioalueilla ei ole suuria hermoja tai verisuonia, joten tämän hoidon riskit ovat erittäin pienet (esim. mustelmia ja arkuutta muutaman päivän ajan injektion jälkeen. Näitä komplikaatioita verrataan suotuisasti olkapääleikkauksen jälkeiseen 10 %:n komplikaatiotasoon, joka vaatii myös pitkittyneen postoperatiivisen toipumisjakson, ja tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidi-injektioiden ajoittain vakaviin sivuvaikutuksiin. Ihmisten saaminen palaamaan töihin aikaisemmin ja paljon halvemmalla kuin nykyiset hoidot (3 x 150 dollaria verrattuna 24 300 dollariin) hyödyttäisi sekä terveydenhuoltojärjestelmää että tästä ongelmasta kärsiviä.