Исследование инъекций 25% декстрозы в связки и сухожилия плеча для ускорения их заживления (Prolotherapy)

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Обоснование размера выборки: д-р Бертран рассмотрел 144 случая лечения пролотерапией, 25 из которых соответствовали критериям включения (в возрасте от 19 до 74 лет, не страдающие артритом плеча или плечелопаточным синдромом). Среди этих пациентов разница между оценкой боли до лечения и во время заполнения анкеты составила в среднем 5,36 балла из 10 со стандартным отклонением 3,28. Прогнозируется, что улучшение от исходного уровня до 6 месяцев в группе истинного плацебо составит примерно половину от улучшения в группе пролотерапии, в среднем на 2,7 балла улучшения со стандартным отклонением, примерно равным таковому в группе пролотерапии 3,28. Чтобы достичь 80-процентной мощности обнаружения различий в средних улучшениях, учитывая, что каждая группа имеет стандартное отклонение 3,3, а средняя разница между группами составляет 2,7 балла из 10, каждая группа должна включать 25 субъектов.

НАБОР И СОГЛАСИЕ:

Набор: объявления были разосланы всем врачам, физиотерапевтам и мануальным терапевтам Северного Берега и Бернаби, размещены в приемной УЗИ больницы Лайонс-Гейт и в центрах отдыха Северного берега. Небольшое объявление adwords отсылало субъектов на наш веб-сайт www.prolotherapyhealing/shoulder.

Согласие: на первом приеме у доктора Бертрана пациенту будет предоставлена ​​информация о характере этого исследования и задействованных процедурах, в том числе о том, что каждая из трех процедур будет состоять из многочисленных инъекций в плечо. Ему также сообщат, что для облегчения боли в плече может потребоваться до трех процедур в месяц. Если он решит продолжить, ему дадут копию формы согласия, анкету DASH и шкалу боли VAS для заполнения. Оценка потребления включает социально-демографическую информацию и историю болезни, включая продолжительность и тяжесть симптомов, статус курения, доминирование рук и общее состояние здоровья. При наличии у пациента симптомов и признаков тендинопатии вращательной манжеты плеча длительностью более трех месяцев и отсутствии критериев исключения ему назначают УЗИ и рентгенологическое исследование плеча. Рентгенолог оценит УЗИ с помощью USPRS. Если критерии исключения не будут найдены, пациента направят к физиотерапевту для исходной оценки его плеча с помощью (PESS) и запланируют его первый сеанс лечения. Пациенту будет рекомендовано избегать приема всех противовоспалительных препаратов в течение четырех недель после каждого лечения. Ему будет выписан рецепт на Тайленол 3 или Трамацет, если это необходимо для обезболивания.

СЛУЧАЙНОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ И ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ГРУПП:

На первом сеансе лечения пациенту будет присвоен его порядковый номер. В ранее сгенерированном основном списке каждое число будет случайным образом распределено либо для обработки (A), либо для одной из двух контрольных групп (B), (C) с использованием схемы рандомизации переставленных блоков. (Аптекарь будет генерировать и хранить основной список, используя кости для обеспечения случайного распределения.) В файле доктора Бертрана будет записан номер пациента. Фармацевт заранее приготовит все смеси и пометит их номером пациента, включая букву С, если пациенту будет вводиться лидокаин подкожно.

Группа А - группа вмешательства (лечения). Будет проводиться три ежемесячных сеанса пролотерапии с использованием смеси 25% декстрозы и 0,1% лидокаина (50% декстроза, смешанная с равными частями 0,2% раствора лидокаина (одна часть 1% лидокаина, смешанная с четырьмя частями физиологического раствора)) во вращательной манжете плеча связки и сухожилия.

Группа Б - контрольная группа с модифицированной пролотерапией. Будет введена смесь 0,1% лидокаина (одна часть 1% лидокаина, смешанная с девятью частями физиологического раствора) в связки и сухожилия вращательной манжеты плеча.

Группа С - группа истинного контроля. Будет введен 0,1% лидокаин (одна часть 1% лидокаина, смешанная с девятью частями физиологического раствора) подкожно над этими же местами.

Намерение лечить: пациенты будут включены в это исследование, если они получили один набор инъекций. Если после первого сеанса лечения они не явятся на прием к врачу, секретарь позвонит пациентам и заполнит анкету DASH и ВАШ по телефону. Она сделает это в соответствии с графиком исследования (т.е. через один, два, три и шесть месяцев после первой инъекции).

ПРОТОКОЛ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Процедура инъекции. После того, как пациенты будут рандомизированы в группы A, B и C, они получат три набора инъекций (один набор в месяц в течение 3 месяцев). Вся область плеча будет стерилизована 70% спиртом. Чтобы уменьшить боль от фактических инъекций, области, подлежащие лечению, будут инъецироваться внутрикожно с помощью полудюймовой иглы № 32G со смесью 1% ксилокаина, забуференной равным объемом раствора бикарбоната натрия для обоих субъектов и контролирует. Вмешательство будет состоять из следующего: Для групп A и B раствор будет вводиться в количестве 1 мл с помощью иглы 27G от 1½ до 2 дюймов в следующие места:

Сухожилие надостной мышцы: в передне-верхней части большого бугра это сухожилие обычно болезненно при пальпации на площади около 2-3 см в высоту и 1 см в ширину. Если сухожилие болезненно при пальпации, вводят 1 мл раствора. Во все чувствительные части сухожилия вводят с интервалом 1 см по 0,5 мл раствора в каждую, всего от 1 до 4 инъекций.

Подостное сухожилие: сразу кзади от сухожилия надостной мышцы, оно находится на одной линии с остью лопатки на большом бугорке. Если сухожилие болезненно при пальпации, вводят 1 мл раствора. Во все чувствительные части сухожилия вводят с интервалом 1 см по 0,5 мл раствора в каждую, всего от 1 до 4 инъекций.

Сухожилие малой круглой мышцы: прикрепляется к задней верхней поверхности большого бугорка. Если сухожилие болезненно при пальпации, вводят 1 мл раствора. Во все чувствительные части сухожилия вводят с интервалом 1 см по 0,5 мл раствора в каждую, всего от 1 до 4 инъекций.

Малая круглая мышца и трицепс прикрепляются к внешнему краю лопатки. Чтобы избежать риска инъекций в легкие, инъекции делаются с крайне отведенной рукой субъекта, как если бы он хотел почесать ему спину. Это выводит лопатку вперед, удаляя ее от грудной клетки. Эти области инъецируются только в том случае, если субъект жалуется на болезненность при пальпации. Во все чувствительные области вводят с интервалом 1 см по 0,5 мл раствора в каждую, всего от 1 до 4 инъекций.

Клювовидный отросток: место прикрепления короткого сухожилия двуглавой мышцы. Это костный выступ под ключицей медиальнее головки плечевой кости. В пораженную область вводят 1 мл раствора.

Длинные сухожилия двуглавой мышцы: непосредственно медиальнее акромиально-ключичного сустава, при небольшой наружной ротации руки 2-дюймовая игла вводится вертикально с наклоном вперед на 15°, пока не будет достигнута кость. В пораженную область вводят 1 мл раствора.

Сухожилие подлопаточной мышцы: прикрепляется к малому бугорку плечевой кости позади длинного сухожилия двуглавой мышцы. При полной наружной ротации и приведении руки 2-дюймовая игла вводится на 1 см латеральнее клювовидного отростка, пока она не достигнет плечевой кости. В пораженную область вводят 1 мл раствора. Дополнительные инъекции могут быть выполнены на 1 см выше и на 1 см ниже этой области с 0,5 мл раствора, если подлопаточная мышца чувствительна при пальпации.

Нижняя плечелопаточная связка: при вращении руки наружу и отведении ее на 90° 2-дюймовая игла вводится сзади на 1 см ниже клювовидного отростка, пока не будет достигнута нижняя часть плечелопаточного сустава. 1 мл вводят в эту область и иглу перемещают медиально и латерально. Еще один миллилитр вводят в каждую из этих двух областей, соответствующих лопаточной и плечевой точкам прикрепления нижней плечелопаточной связки. 22G, 3 или 4-дюймовые иглы используются для пациентов с ожирением.

Все введения игл выполняются до тех пор, пока не будет достигнута кость. В противном случае инъекции не делаются.

В конце процедуры весь плечевой сустав должен быть безболезненным и демонстрировать полный или почти полный диапазон движений. Пациент будет предупрежден, что этот безболезненный статус будет длиться только до тех пор, пока действует местный анестетик.

Контрольная группа (группа C) будет лечиться во всех отношениях идентично группам A и B, за следующими исключениями: (1) они будут получать инъекции 0,1% лидокаина в сочетании с физиологическим раствором (в отличие от группы A) и (2) глубина инъекций будет разной, подкожно, а не внутрь связок, но будет использоваться тот же объем раствора, что и для групп А и Б.

Чтобы оценить, действительно ли испытуемые слепы в отношении своего лечения, их попросят указать, какое лечение (настоящая пролотерапия, модифицированная пролотерапия, плацебо, не знаю) они, по их мнению, получали после каждого лечения, и это будет записано в карту пациента и базу данных. Ни пациент, ни физиотерапевт, ни радиолог не будут знать, в какую группу был рандомизирован пациент.

Оценка показателей результатов: на каждом из 3 сеансов лечения мы будем: (1) записывать побочные эффекты, возникшие во время сеанса или после предыдущего сеанса инъекции, и (2) применять шкалу боли ВАШ и DASH (инвалидность руки, плечо и кисть) анкета до начала лечения. По запросу пациенты получат рецепт либо на Тайленол номер три, либо на Трамацет, чтобы справиться с болью после лечения. Предписанные суммы и использованные суммы будут записаны.

В течение 3-месячного инъекционного вмешательства субъекты также будут получать физиотерапию каждые 2 недели. Через один месяц и через 3 месяца после третьей серии инъекций пациенты будут повторно обследованы физиотерапевтом с использованием (PESS), а также заполнят шкалу боли по ВАШ и ответят на вопросник DASH. Наконец, контрольное УЗИ (USPRS) будет проведено через 3 месяца после завершения инъекций.

Через девять месяцев после начала лечения: последующий опрос по телефону, чтобы определить, сохраняются ли улучшения.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

За исключением «общего количества использованного обезболивающего», основная оценка для каждого из показателей исхода (ВАШ, DASH, PESS, USPRS) будет основываться на разнице в баллах каждого пациента с момента их первого (исходного) посещения до их последний визит шесть месяцев спустя. Для каждого результата три группы будут сравниваться с использованием ANOVA. В тех случаях, когда ANOVA указывает на различия между тремя группами, будут проведены последующие сравнения группы пролотерапии с каждой из контрольных групп. Общая первичная оценка представляет собой сравнение группы пролотерапии (А) с истинной контрольной группой (С) по улучшению ВАШ по сравнению с исходным уровнем до шести месяцев; все остальные анализы вторичны. Все статистические тесты будут двусторонними, и различия будут считаться статистически значимыми, если p-значение меньше 0,05.

Для дальнейшего изучения картины эффекта лечения с течением времени аналогичным образом будут проанализированы улучшения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с другими временными точками. Методы лонгитюдного анализа данных будут использоваться для проведения более всестороннего исследовательского анализа.

Другие переменные, собранные при первом посещении пациента, такие как продолжительность боли до рандомизации, возраст и пол пациента, их общее состояние здоровья и статус курения, влияет ли тендинопатия на доминирующую руку, а тяжесть тендинопатии может влиять на продолжительность и интенсивность боли, функция плеча и ультразвуковые доказательства заживления. Взаимосвязь таких прогностических факторов с показателями исхода будет исследована. В тех случаях, когда очевидна тесная взаимосвязь, приведенный выше анализ будет повторен с поправкой на такие факторы. То есть ковариационный анализ (ANCOVA) будет использоваться вместо ANOVA с соответствующими последующими сравнениями группы пролотерапии с каждой из контрольных групп.

ЗНАЧИМОСТЬ:

Известно, что тендинопатия вращательной манжеты плеча устойчива к стандартной терапии с использованием НПВП, физиотерапии, инъекций стероидов и хирургического вмешательства. Через три года только 46% не испытывают боли. По моему опыту, при использовании пролотерапии у 75% пациентов через три месяца наблюдается улучшение более чем на 50%, при этом у 42% боли отсутствуют. Если этот опыт подтвердится текущим исследовательским проектом, это может предвещать радикальные изменения в способах лечения тендинопатии вращательной манжеты плеча. Материалы, необходимые для пролотерапии (шприцы, иглы, раствор декстрозы и местный анестетик), недороги и доступны всем семейным врачам, независимо от их местонахождения. Необходимые знания семейным врачам относительно легко приобрести, что делает это лечение потенциально доступным даже в самых отдаленных сельских районах, где хирургия и даже физиотерапия недоступны. В местах инъекций нет крупных нервов или кровеносных сосудов, поэтому риск такого лечения чрезвычайно низок (например, синяки и болезненность в течение нескольких дней после инъекций. Эти осложнения выгодно отличаются от 10% частоты осложнений после операции на плече, которая также требует длительного послеоперационного периода восстановления, а иногда и серьезных побочных эффектов НПВП и инъекций кортикостероидов. Вернуть людей на работу раньше и за гораздо меньшие деньги, чем нынешние методы лечения (в 3 раза больше 150 долларов по сравнению с 24 300 долларов), принесет пользу как системе здравоохранения, так и тем, кто страдает от этой проблемы.