Etude des injections de dextrose à 25% dans les ligaments et tendons de l'épaule pour favoriser leur cicatrisation (Prolotherapy)

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Justification de la taille de l'échantillon : Le Dr Bertrand a examiné 144 cas traités par prolothérapie, dont 25 répondaient aux critères d'inclusion (âgés de 19 à 74 ans et ne souffrant pas d'arthrite de l'épaule ou d'épaule gelée). Chez ces patients, la différence entre le score de douleur avant le traitement et celui au moment de la remise du questionnaire était en moyenne de 5,36 points sur 10 avec un écart type de 3,28. Les améliorations entre le départ et 6 mois sur le vrai bras placebo devaient être d'environ la moitié de celles du groupe prolothérapie, avec une moyenne de 2,7 points d'amélioration avec un écart type approximativement égal à celui du groupe prolothérapie de 3,28. Afin d'atteindre une puissance de détection de 80 % des différences d'améliorations moyennes, étant donné que chaque groupe a un écart type de 3,3 et que la différence moyenne entre les groupes est de 2,7 points sur 10, chaque groupe doit comprendre 25 sujets.

RECRUTEMENT ET CONSENTEMENT :

Recrutement : Des annonces ont été envoyées à tous les médecins, physiothérapeutes et chiropraticiens de la Côte-Nord et de Burnaby, affichées dans la salle d'attente d'échographie de l'hôpital Lions Gate et dans les centres de loisirs de la Côte-Nord. Une petite annonce AdWords renvoyait les sujets vers notre site Web, www.prolotherapyhealing/shoulder.

Consentement : Lors du rendez-vous initial avec le Dr Bertrand, le patient sera informé de la nature de cette étude et des procédures impliquées, notamment le fait que chacun des trois traitements consistera en de nombreuses injections à l'épaule. Il sera également informé que jusqu'à trois traitements mensuels peuvent être nécessaires pour obtenir un soulagement de la douleur à l'épaule. S'il décide de poursuivre, il recevra une copie du formulaire de consentement, du questionnaire DASH et de l'échelle de douleur EVA à remplir. L'évaluation initiale comprend des informations sociodémographiques et des antécédents médicaux, notamment la durée et la gravité des symptômes, le statut tabagique, la dominance des bras et l'état de santé général. Si le patient présente des symptômes et des signes d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs qui a duré plus de trois mois, et n'a pas de critères d'exclusion, il sera programmé pour une échographie et un examen radiologique de l'épaule. Le radiologue évaluera l'échographie à l'aide de l'USPRS. Si aucun critère d'exclusion n'est trouvé, le patient sera référé au kinésithérapeute pour une évaluation de base de son épaule à l'aide du (PESS), et programmé pour sa première séance de traitement. Le patient sera informé d'éviter tous les médicaments anti-inflammatoires pendant les quatre semaines suivant chaque traitement. Il recevra une ordonnance de Tylenol trois ou de Tramacet au besoin pour contrôler la douleur.

RÉPARTITION ALÉATOIRE DES PATIENTS ET GROUPES D'ÉTUDE :

Lors de la première séance de traitement, le patient se verra attribuer son numéro séquentiel. Une liste maîtresse précédemment générée aura attribué au hasard chaque numéro soit au traitement (A) soit à l'un des deux groupes de contrôle (B), (C) en utilisant un schéma de randomisation de blocs permutés. (Le pharmacien générera et aura la garde de la liste principale, en utilisant des dés pour assurer une répartition aléatoire.) Le dossier du Dr Bertrand enregistrera le numéro du patient. Le pharmacien préparera tous les mélanges à l'avance et les étiquettera avec le numéro du patient comprenant la lettre C, si le patient doit recevoir de la lidocaïne par voie sous-cutanée.

Groupe A - groupe d'intervention (traitement). Recevra trois séances mensuelles de prolothérapie utilisant un mélange de dextrose à 25 % et de lidocaïne à 0,1 % (dextrose à 50 % mélangé à des parties égales de solution de lidocaïne à 0,2 % (une partie de lidocaïne à 1 % mélangée à quatre parties de solution saline normale)) dans la coiffe des rotateurs ligaments et tendons.

Groupe B - groupe témoin de prolothérapie modifiée. Recevra un mélange de 0,1 % de lidocaïne (une partie de 1 % de lidocaïne mélangée à neuf parties de solution saline normale) dans les ligaments et les tendons de la coiffe des rotateurs.

Groupe C - vrai groupe témoin. Recevra 0,1 % de lidocaïne (une partie de lidocaïne à 1 % mélangée à neuf parties de solution saline normale) par voie sous-cutanée au-dessus de ces mêmes emplacements.

Intention de traiter : les patients seront inclus dans cette étude s'ils ont reçu une série d'injections. Si, après le premier traitement, ils ne respectent pas leur rendez-vous médical, la secrétaire téléphonera aux patients et leur administrera le questionnaire DASH et l'EVA par téléphone. Elle le fera selon le calendrier de l'étude (c.-à-d. un, deux, trois et six mois après leur première séance d'injection).

PROTOCOLE D'INTERVENTION : Procédure d'injection. Une fois les patients randomisés dans les groupes A, B et C, ils recevront trois séries d'injections (une série par mois pendant 3 mois). Toute la zone de l'épaule sera stérilisée avec de l'alcool à 70 %. Afin de diminuer la douleur des injections proprement dites, les zones à traiter seront injectées par voie intradermique, à l'aide d'une aiguille numéro 32G d'un demi-pouce, avec un mélange de Xylocaïne à 1% tamponné par un volume égal de solution de bicarbonate de sodium pour les deux sujets et les contrôles. L'intervention consistera en ce qui suit : Pour les groupes A et B, la solution sera injectée, en quantités de 1 ml, à l'aide d'une aiguille 27G de 1½ à 2 pouces aux endroits suivants :

Tendon sus-épineux : situé à la partie antéro-supérieure du trochiter majeur, ce tendon est généralement sensible à la palpation sur une surface d'environ 2 à 3 cm de hauteur et 1 cm de largeur. Sauf si le tendon est sensible à la palpation, 1 mL de solution est injecté. Toutes les parties tendres du tendon sont injectées à des intervalles de 1 cm, chacune avec 0,5 ml de solution, un total de 1 à quatre injections.

Tendon du sous-épineux : immédiatement en arrière du tendon du sus-épineux, il est aligné avec l'épine de l'omoplate sur le trochiter. Sauf si le tendon est sensible à la palpation, 1 mL de solution est injecté. Toutes les parties tendres du tendon sont injectées à des intervalles de 1 cm, chacune avec 0,5 ml de solution, un total de 1 à quatre injections.

Tendon du petit rond : s'attache sur la face postéro-supérieure du tubercule majeur. Sauf si le tendon est sensible à la palpation, 1 mL de solution est injecté. Toutes les parties tendres du tendon sont injectées à des intervalles de 1 cm, chacune avec 0,5 ml de solution, un total de 1 à quatre injections.

Insertion du petit rond et du triceps sur le bord externe de l'omoplate. Pour éviter le risque d'injecter les poumons, les injections sont faites avec le bras du sujet en adduction extrême, comme pour se gratter le dos. Cela amène l'omoplate vers l'avant, l'éloignant de la cage thoracique. Ces zones ne sont injectées que si le sujet se plaint de sensibilité à la palpation. Toutes les zones tendres sont injectées à des intervalles de 1 cm, chacune avec 0,5 ml de solution, un total de 1 à quatre injections.

Apophyse coracoïde : insertion du tendon court du biceps. C'est la pro-éminence osseuse sous la clavicule en dedans de la tête de l'humérus. 1 mL de solution est injecté dans la zone.

Tendons longs du biceps : immédiatement en dedans de l'articulation acromio-claviculaire, avec le bras en légère rotation externe, une aiguille de 2 pouces est insérée verticalement avec une inclinaison antérieure de 15° jusqu'à ce que l'os soit atteint. 1 mL de solution est injecté dans la zone.

Tendon sous-scapulaire : s'insère sur la petite tubérosité de l'humérus en arrière du long tendon du biceps. Avec le bras en rotation externe complète et en adduction, une aiguille de 2 pouces est insérée à 1 cm latéralement à l'apophyse coracoïde jusqu'à ce qu'elle atteigne l'humérus. 1 mL de solution est injecté dans la zone. Des injections supplémentaires peuvent être effectuées 1 cm au-dessus et 1 cm au-dessous de cette zone avec 0,5 ml de solution si le sous-scapulaire est sensible à la palpation.

Ligament glénohuméral inférieur : avec le bras en rotation externe et en abduction de 90°, une aiguille de 2 pouces est insérée postérieurement à 1 cm sous l'apophyse coracoïde jusqu'à ce que la partie inférieure de l'articulation glénohumérale soit atteinte. 1 ml est inséré dans la zone et l'aiguille est déplacée médialement et latéralement. Un autre millilitre est injecté dans chacune de ces deux zones, correspondant à l'insertion scapulaire et humérale du ligament gléno-huméral inférieur. Les aiguilles 22G, 3 ou 4 pouces sont utilisées pour les sujets obèses.

Toutes les insertions d'aiguille sont faites jusqu'à ce que l'os soit atteint. Aucune injection n'est faite autrement.

À la fin de la procédure, l'ensemble de l'articulation de l'épaule doit être indolore et présenter une amplitude de mouvement complète ou presque complète. Le patient sera averti que cet état sans douleur ne durera que tant que l'anesthésie locale sera en place.

Le groupe témoin (Groupe C) sera traité en tous points de manière identique aux groupes A et B, avec les exceptions suivantes : (1) ils recevront des injections de lidocaïne à 0,1 % associée à une solution saline normale (contrairement au groupe A), et (2) la profondeur des injections sera différente, sous-cutanée plutôt qu'à l'intérieur des ligaments, mais on utilisera le même volume de solution que pour les groupes A et B.

Pour évaluer si les sujets sont vraiment aveugles quant à leur traitement, il leur sera demandé d'indiquer quel traitement (prolothérapie vraie, prolothérapie modifiée, placebo, ne sait pas) ils pensent avoir reçu après chaque traitement, et cela sera enregistré sur le dossier et la base de données du patient. Ni le patient, ni le physiothérapeute ou le radiologue ne sauront dans quel groupe le patient a été randomisé.

Évaluation des mesures des résultats : À chacune des 3 séances de traitement, nous allons : (1) enregistrer les effets secondaires ressentis pendant la séance ou après la séance d'injection précédente, et (2) administrer l'échelle de douleur VAS et DASH (incapacités du bras, épaule et main) questionnaire avant d'être traité. Sur demande, les patients recevront une ordonnance de Tylenol numéro trois ou de Tramacet pour faire face à la douleur post-traitement. Les montants prescrits et les montants utilisés seront enregistrés.

Tout au long de l'intervention d'injection de 3 mois, les sujets recevront également une physiothérapie toutes les 2 semaines. Un mois et 3 mois après la troisième série d'injections, les patients seront réévalués par le kinésithérapeute à l'aide du (PESS) et rempliront également l'échelle de douleur VAS et répondront au questionnaire DASH. Enfin, une échographie de suivi (USPRS) sera administrée 3 mois après la fin des injections.

Neuf mois après le début du traitement : enquête téléphonique de suivi, pour déterminer si les améliorations sont conservées.

ANALYSES STATISTIQUES:

À l'exception de la « quantité totale d'analgésiques utilisés », l'évaluation principale pour chacune des mesures de résultat (EVA, DASH, PESS, USPRS) sera basée sur la différence entre les scores de chaque patient depuis leur première visite (de référence) jusqu'à leur dernière visite six mois plus tard. Pour chaque résultat, les trois groupes seront comparés à l'aide de l'ANOVA. Dans les cas où l'ANOVA indique des différences entre les trois groupes, des comparaisons ultérieures du groupe de prolothérapie à chacun des groupes de contrôle seront effectuées. L'évaluation primaire globale est la comparaison du groupe de prolothérapie (A) au vrai groupe de contrôle (C) sur les améliorations de l'EVA de la ligne de base à six mois ; toutes les autres analyses sont secondaires. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et les différences seront considérées comme statistiquement significatives si la valeur p est inférieure à 0,05.

Pour explorer davantage le schéma de l'effet du traitement au fil du temps, les améliorations de la ligne de base à d'autres points dans le temps seront analysées de la même manière. Des méthodes d'analyse longitudinale des données seront utilisées pour effectuer des analyses exploratoires plus complètes.

D'autres variables, recueillies lors de la première visite du patient, telles que la durée de la douleur avant la randomisation, l'âge et le sexe du patient, son état de santé général et son statut tabagique, si la tendinopathie affecte le bras dominant, et la sévérité de la tendinopathie peuvent influencer la durée et l'intensité de la douleur, la fonction de l'épaule et les signes échographiques de guérison. Les relations de ces facteurs pronostiques avec les mesures de résultats seront examinées. Dans les cas où des relations fortes sont apparentes, les analyses ci-dessus seront répétées avec un ajustement pour ces facteurs. C'est-à-dire que l'analyse de covariance (ANCOVA) sera utilisée à la place de l'ANOVA, avec les comparaisons ultérieures correspondantes du groupe prolothérapie à chacun des groupes témoins.

IMPORTANCE:

La tendinopathie de la coiffe des rotateurs est notoirement résistante au traitement standard utilisant les AINS, la physiothérapie, les injections de stéroïdes et la chirurgie. Après trois ans, seulement 46 % sont indolores. D'après mon expérience, en utilisant la prolothérapie, 75% sont améliorés à plus de 50% après trois mois, date à laquelle 42% sont sans douleur. Si cette expérience est corroborée par le projet de recherche en cours, cela peut augurer d'un changement radical dans la prise en charge des tendinopathies de la coiffe des rotateurs. Le matériel nécessaire à la prolothérapie (seringues, aiguilles, solution de dextrose et anesthésique local) est peu coûteux et accessible à tous les médecins de famille, quelle que soit leur localisation. Les connaissances nécessaires sont relativement faciles à acquérir pour les médecins de famille, ce qui rend ce traitement potentiellement accessible même dans les régions rurales les plus éloignées où la chirurgie et même la physiothérapie ne sont pas disponibles. Il n'y a pas de nerfs ou de vaisseaux sanguins majeurs dans les zones injectées, de sorte que les risques de ce traitement sont extrêmement faibles (par ex. ecchymoses et douleurs pendant quelques jours après les injections. Ces complications se comparent favorablement avec le taux de complications de 10 % après une chirurgie de l'épaule, qui nécessite également une période de récupération postopératoire prolongée, et les effets secondaires potentiels, parfois graves, des injections d'AINS et de corticostéroïdes. Faire en sorte que les gens retournent au travail plus tôt et pour beaucoup moins cher que les thérapies actuelles (3x 150 $ comparativement à 24 300 $) profiterait à la fois au système de santé et à ceux qui souffrent de ce problème.