Undersøgelse af 25 % dextrose-injektioner i skulderligamenter og sener for at fremme deres heling (Prolotherapy)

PRØVESTØRRELSE: Begrundelse for prøvestørrelse: Dr. Bertrand gennemgik 144 tilfælde behandlet med proloterapi, hvoraf 25 passede til inklusionskriterierne (mellem 19 og 74 år og lider ikke af arthritis i skulderen eller frossen skulder). Blandt disse patienter var forskellen mellem smertescoren før behandling og den, da de fik spørgeskemaet, i gennemsnit 5,36 point over 10 med en standardafvigelse på 3,28. Forbedringer fra baseline til 6 måneder på den sande placebo-arm blev fremskrevet til at være omkring halvdelen af ​​dem i proloterapi-gruppen, med et gennemsnit på 2,7 point for forbedring med en standardafvigelse, der omtrent svarer til den for proloterapi-gruppen på 3,28. For at opnå en effekt på 80 % til at detektere forskellene i gennemsnitlige forbedringer, givet hver gruppe har en standardafvigelse på 3,3, og den gennemsnitlige forskel mellem grupperne er 2,7 point ud af 10, bør hver gruppe omfatte 25 forsøgspersoner.

REKRUTTERING OG SAMTYKKE:

Rekruttering: Annoncer blev sendt til alle North Shore og Burnaby læger, fysioterapeuter og kiropraktorer, opslået i Lions gate hospitalets ultralydsventeværelse og North Shore rekreationscentre. En lille adwords-annonce henviste emner til vores hjemmeside, www.prolotherapyhealing/shoulder.

Samtykke: Ved den første aftale med Dr. Bertrand vil patienten blive informeret om arten af ​​denne undersøgelse og de involverede procedurer, herunder det faktum, at hver af tre behandlinger vil bestå af adskillige skulderinjektioner. Han vil også få at vide, at op til tre månedlige behandlinger kan være nødvendige for at opnå lindring af skuldersmerter. Hvis han beslutter sig for at fortsætte, får han en kopi af samtykkeformularen, DASH-spørgeskemaet og VAS-smerteskalaen, som han skal udfylde. Indtagelsesvurderingen omfatter sociodemografiske oplysninger og sygehistorie, herunder symptomernes varighed og sværhedsgrad, rygestatus, armdominans og generelt helbred. Hvis patienten viser symptomer og tegn på en rotator cuff tendinopati, som har varet mere end tre måneder, og som ikke har nogen udelukkelseskriterier, vil han blive berammet til en ultralyd og en røntgenundersøgelse af skulderen. Radiologen vil vurdere ultralyden ved hjælp af USPRS. Hvis der ikke findes nogen eksklusionskriterier, vil patienten blive henvist til fysioterapeuten for en baseline vurdering af hans skulder ved hjælp af (PESS), og planlagt til hans første behandlingssession. Patienten vil blive bedt om at undgå al antiinflammatorisk medicin i de fire uger efter hver behandling. Han vil få en recept på Tylenol tre eller Tramacet efter behov for smertekontrol.

TILFÆLDIG TILDELING AF PATIENTER OG STUDIEGRUPPER:

Ved den første behandlingssession vil patienten få tildelt sit løbenummer. En tidligere genereret masterliste vil have tilfældigt tildelt hvert nummer enten til behandling (A) eller til en af ​​to kontrolgrupper (B), (C) ved hjælp af et permuteret blokrandomiseringsskema. (Apotekeren vil generere og have forældremyndigheden over masterlisten ved at bruge terninger for at sikre en tilfældig tildeling.) Dr. Bertrands fil vil registrere patientens nummer. Apoteket vil forberede alle blandingerne på forhånd og mærke dem med patientens nummer inklusiv bogstavet C, hvis patienten skal have lidocain subkutant.

Gruppe A - interventionsgruppe (behandling). Vil modtage tre, månedlige, proloterapi-sessioner med en blanding af 25 % dextrose og 0,1 % lidocain (50 % dextrose blandet med lige dele af 0,2 % lidocainopløsning (en del 1 % lidocain blandet med fire dele normalt saltvand)) i rotatorcuffen ledbånd og sener.

Gruppe B - modificeret proloterapi kontrolgruppe. Vil modtage en blanding 0,1% lidocain (en del 1% lidocain blandet med ni dele normal saltvandsopløsning) i rotator cuff ligamenter og sener.

Gruppe C - ægte kontrolgruppe. Vil modtage 0,1 % lidocain (en del 1 % lidocain blandet med ni dele normal saltvandsopløsning) subkutant over disse samme steder.

Intention to treatment: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de har fået ét sæt injektioner. Hvis de efter den første behandling ikke overholder deres lægetid, vil sekretæren ringe til patienterne og administrere DASH-spørgeskemaet og VAS telefonisk. Hun vil gøre dette i henhold til undersøgelsens tidslinje (dvs. en, to, tre og seks måneder efter deres første injektionssession).

INTERVENTIONSPROTOKOL: Injektionsprocedure. Efter at patienter er randomiseret til gruppe A, B og C, vil de modtage tre sæt injektioner (et sæt om måneden i 3 måneder). Hele skulderområdet vil blive steriliseret med 70 % alkohol. For at mindske smerten ved de faktiske injektioner, vil de områder, der skal behandles, blive injiceret intradermalt ved hjælp af en nummer 32G en halv tomme nål, med en blanding af 1% Xylocain bufferet med et lige så stort volumen natriumbicarbonatopløsning til både forsøgspersoner og kontroller. Interventionen vil bestå af følgende: For gruppe A og B vil opløsningen blive injiceret i 1 ml mængder med en 27G 1½ til 2 tommer nål på følgende steder:

Supraspinatus sene: på den forreste-superior del af den større tuberositet er denne sene generelt øm ved palpation over et område på omkring 2 til 3 cm i højden og 1 cm i bredden. Medmindre senen er øm ved palpation, injiceres 1 ml opløsning. Alle ømme dele af senen injiceres med 1 cm intervaller, hver med 0,5 ml opløsning, i alt 1 til fire injektioner.

Infraspinatus-senen: umiddelbart bagud for supraspinatus-senen, den er på linje med scapula-ryggen på den større tuberositet. Medmindre senen er øm ved palpation, injiceres 1 ml opløsning. Alle ømme dele af senen injiceres med 1 cm intervaller, hver med 0,5 ml opløsning, i alt 1 til fire injektioner.

Teres minor sene: hæfter på den bageste øvre overflade af den større tuberositet. Medmindre senen er øm ved palpation, injiceres 1 ml opløsning. Alle ømme dele af senen injiceres med 1 cm intervaller, hver med 0,5 ml opløsning, i alt 1 til fire injektioner.

Teres minor og triceps indsættelse på yderkanten af ​​scapula. For at undgå risikoen for at injicere lungerne, foretages injektionerne med forsøgspersonens arm i ekstrem adduktion, som for at klø ryggen. Dette bringer scapula fremad og fjerner det fra brystkassen. Disse områder injiceres kun, hvis forsøgspersonen klager over ømhed over for palpation. Alle ømme områder injiceres med 1 cm intervaller, hver med 0,5 ml opløsning, i alt 1 til fire injektioner.

Coracoid proces: indsættelse af den korte sene i biceps. Det er den knogleformede fremtræden under nøglebenet medial til hovedet af humerus. 1 ml opløsning injiceres i området.

Lange sener i biceps: umiddelbart medialt for det acromioklavikulære led, med armen i let ekstern rotation, indsættes en 2 tommer nål lodret med en 15° anterior hældning, indtil knoglen er nået. 1 ml opløsning injiceres i området.

Subscapularis sene: indsætter på den mindre tuberositet af humerus posterior til den lange sene af biceps. Med armen i fuld ekstern rotation og adduktion indsættes en 2 tommer nål 1 cm lateralt for coracoid-processen, indtil den når humerus. 1 ml opløsning injiceres i området. Yderligere injektioner kan udføres 1 cm over og 1 cm under dette område med 0,5 ml opløsning, hvis subscapularis er ømt for palpation.

Inferior glenohumeral ligament: med armen eksternt roteret og abduceret 90°, indsættes en 2 tommer nål bagtil 1 cm under coracoid-processen, indtil den nedre del af glenohumeral-leddet er nået. 1 mL indsættes i området og nålen flyttes medialt og lateralt. Endnu en milliliter injiceres i hvert af disse to områder, svarende til den skulderblads- og humerale indsættelse af det nedre glenohumerale ligament. 22G, 3 eller 4 tommer nåle bruges til overvægtige forsøgspersoner.

Alle kanyleindsættelser foretages, indtil knoglen er nået. Ellers foretages ingen injektion.

Ved afslutningen af ​​proceduren skal hele skulderleddet være smertefrit og udvise fuld eller næsten fuld bevægelsesområde. Patienten vil blive advaret om, at denne smertefri status kun vil vare, så længe lokalbedøvelsen er på plads.

Kontrolgruppen (Gruppe C) vil i alle henseender blive behandlet identisk med gruppe A og B, med følgende undtagelser: (1) de vil modtage injektioner med 0,1 % lidocain kombineret med normalt saltvand (i modsætning til gruppe A), og (2) dybden af ​​injektionerne vil være anderledes, subkutan snarere end inde i ledbåndene, men den samme volumen opløsning vil blive brugt som for gruppe A og B.

For at vurdere, om forsøgspersonerne virkelig er blinde med hensyn til deres behandling, vil de blive bedt om at oplyse, hvilken behandling (ægte proloterapi, modificeret proloterapi, placebo, ved ikke) de mener, de har fået efter hver behandling, og dette vil blive registreret på patientens diagram og database. Hverken patienten eller fysioterapeuten eller radiologen vil være klar over, til hvilken gruppe patienten er randomiseret.

Vurdering af resultatmål: Ved hver af de 3 behandlingssessioner vil vi: (1) registrere bivirkninger oplevet under sessionen eller efter den foregående injektionssession, og (2) administrere VAS smerteskalaen og DASH (handicap i armen, skulder og hånd) spørgeskema inden behandling. Hvis det bliver bedt om det, vil patienter modtage en recept på enten Tylenol nummer tre eller Tramacet til at håndtere smerter efter behandling. De foreskrevne beløb og de anvendte beløb vil blive registreret.

Under hele den 3-måneders injektionsintervention vil forsøgspersonerne også modtage fysioterapi hver 2. uge. En måned og 3 måneder efter det tredje sæt injektioner vil patienterne blive revurderet af fysioterapeuten ved hjælp af (PESS) og også udfylde VAS smerteskalaen og besvare DASH-spørgeskemaet. Til sidst vil en opfølgende ultralyd (USPRS) blive administreret 3 måneder efter afslutning af injektionerne.

Ni måneder efter behandlingsstart: opfølgende telefonundersøgelse for at afgøre, om forbedringer bevares.

STATISTISK ANALYSE:

Med undtagelse af 'den samlede mængde anvendt smertestillende medicin' vil hovedvurderingen for hvert af udfaldsmålene (VAS, DASH, PESS, USPRS) være baseret på forskellen i hver patients score fra deres første (baseline) besøg til deres sidste besøg seks måneder senere. For hvert udfald vil de tre grupper blive sammenlignet med ANOVA. I tilfælde, hvor ANOVA indikerer forskelle mellem de tre grupper, vil efterfølgende sammenligninger af proloterapigruppen til hver af kontrolgrupperne blive udført. Den overordnede primære vurdering er sammenligningen af ​​proloterapigruppen (A) med den sande kontrolgruppe (C) på VAS-forbedringer fra baseline til seks måneder; alle andre analyser er sekundære. Alle statistiske test vil være tosidede, og forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p-værdien er mindre end 0,05.

For yderligere at udforske mønsteret af behandlingseffekten over tid, vil forbedringerne fra baseline til andre tidspunkter blive analyseret på samme måde. Metoder til longitudinelle dataanalyse vil blive brugt til at udføre mere omfattende eksplorative analyser.

Andre variabler, indsamlet ved det første patientbesøg, såsom varighed af smerte før randomisering, patientens alder og køn, deres generelle helbred og rygestatus, om tendinopatien påvirker den dominerende arm, og sværhedsgraden af ​​tendinopatien kan påvirke varigheden og smerteintensitet, skulderfunktion og ultralydsbevis på heling. Forholdet mellem sådanne prognostiske faktorer og udfaldsmålene vil blive undersøgt. I tilfælde, hvor der er tydelige sammenhænge, ​​vil ovenstående analyser blive gentaget med justering for sådanne faktorer. Det vil sige, at analysen af ​​kovarians (ANCOVA) vil blive brugt i stedet for ANOVA, med de tilsvarende efterfølgende sammenligninger af proloterapigruppen til hver af kontrolgrupperne.

BETYDNING:

Rotator cuff tendinopati er kendt for at være notorisk resistent over for standardbehandling med NSAID'er, fysioterapi, steroidinjektioner og kirurgi. Efter tre år er kun 46% smertefri. Efter min erfaring er 75 % af proloterapi mere end 50 % forbedret efter tre måneder, hvorefter 42 % er smertefrie. Hvis denne erfaring bekræftes af det aktuelle forskningsprojekt, kan dette varsle en radikal ændring i måden, hvorpå rotator cuff tendinopati behandles. De nødvendige materialer til proloterapi (sprøjter, kanyler, dextroseopløsning og lokalbedøvelse) er billige og tilgængelige for alle familiebehandlere uanset deres placering. Den nødvendige viden er relativt let for familielæger at tilegne sig, hvilket gør denne behandling potentielt tilgængelig selv i de fjerneste landdistrikter, hvor kirurgi og endda fysioterapi ikke er tilgængelig. Der er ingen større nerver eller blodkar i de injicerede områder, så risikoen ved denne behandling er ekstremt lav (f.eks. blå mærker og ømhed i et par dage efter injektionerne. Disse komplikationer kan sammenlignes med 10 % komplikationsraten efter skulderkirurgi, som også kræver en forlænget postoperativ restitutionsperiode, og de til tider alvorlige potentielle bivirkninger af NSAID'er og kortikosteroidinjektioner. At få folk til at vende tilbage til arbejde hurtigere og til meget mindre omkostninger end de nuværende behandlingsformer (3x $150 sammenlignet med $24.300) ville gavne både sundhedssystemet og dem, der lider af dette problem.