Studie av 25 % dextrosinjektioner i axelligament och senor för att främja deras läkning (Prolotherapy)

PROVSTORLEK: Motivering för provstorlek: Dr. Bertrand granskade 144 fall som behandlats med proloterapi, varav 25 uppfyller inklusionskriterierna (mellan 19 och 74 år och inte lider av artrit i axeln eller frusen axel). Bland dessa patienter var skillnaden mellan smärtpoängen före behandling och den när de fick frågeformuläret i genomsnitt 5,36 poäng över 10 med en standardavvikelse på 3,28. Förbättringar från baslinjen till 6 månader på den verkliga placeboarmen beräknades vara ungefär hälften av de för proloterapigruppen, i genomsnitt 2,7 poäng av förbättring med en standardavvikelse ungefär lika med den för proloterapigruppen på 3,28. För att uppnå 80 % förmåga att upptäcka skillnaderna i medelförbättringar, givet att varje grupp har en standardavvikelse på 3,3 och den genomsnittliga skillnaden mellan grupperna är 2,7 poäng av 10, bör varje grupp inkludera 25 försökspersoner.

REKRYTERING OCH SAMTYCKE:

Rekrytering: Annonser skickades till alla North Shore och Burnaby läkare, sjukgymnaster och kiropraktorer, uppsatta i Lions gate sjukhus ultraljudsväntsal och North Shore rekreationscenter. En liten AdWords-annons hänvisade ämnen till vår webbplats, www.prolotherapyhealing/shoulder.

Samtycke: Vid det första mötet med Dr. Bertrand kommer patienten att få information om denna studies natur och de inblandade procedurerna, inklusive det faktum att var och en av tre behandlingar kommer att bestå av ett flertal axelinjektioner. Han kommer också att få veta att upp till tre månatliga behandlingar kan behövas för att lindra axelsmärtor. Om han bestämmer sig för att fortsätta kommer han att få en kopia av samtyckesformuläret, DASH-enkäten och VAS-smärtskalan att fylla i. Intagsbedömningen inkluderar sociodemografisk information och medicinsk historia inklusive symtomens varaktighet och svårighetsgrad, rökstatus, armdominans och allmän hälsa. Om patienten uppvisar symtom och tecken på en rotatorcuff tendinopati som pågått i mer än tre månader, och inte har några uteslutningskriterier, kommer han att schemaläggas för ett ultraljud och en röntgenundersökning av axeln. Radiologen kommer att bedöma ultraljudet med hjälp av USPRS. Om inga uteslutningskriterier hittas kommer patienten att remitteras till sjukgymnasten för en baslinjebedömning av sin axel med hjälp av (PESS), och schemaläggas för hans första behandlingstillfälle. Patienten kommer att bli tillsagd att undvika alla antiinflammatoriska läkemedel under de fyra veckorna efter varje behandling. Han kommer att få ett recept på Tylenol tre eller Tramacet efter behov för smärtkontroll.

Slumpmässig TILLDELNING AV PATIENTER OCH STUDIEGRUPPER:

Vid det första behandlingstillfället kommer patienten att tilldelas sitt löpnummer. En tidigare genererad masterlista kommer att ha slumpmässigt allokerat varje nummer antingen till behandling (A) eller till en av två kontrollgrupper (B), (C) med hjälp av ett permuterat blockrandomiseringsschema. (Apotekaren kommer att generera och ha vård av masterlistan, med hjälp av tärningar för att säkerställa en slumpmässig tilldelning.) Dr Bertrands fil kommer att registrera patientens nummer. Apoteket kommer att förbereda alla blandningar i förväg och märka dem med patientens nummer inklusive bokstaven C, om patienten ska få lidokain subkutant.

Grupp A - interventionsgrupp (behandling). Kommer att få tre, månatliga, proloterapisessioner med en blandning av 25 % dextros och 0,1 % lidokain (50 % dextros blandat med lika delar av 0,2 % lidokainlösning (en del 1 % lidokain blandat med fyra delar normal koksaltlösning)) i rotatorkuffen ligament och senor.

Grupp B - modifierad proloterapi kontrollgrupp. Kommer att få en blandning 0,1 % lidokain (en del 1 % lidokain blandat med nio delar normal koksaltlösning) i rotatorkuffens ligament och senor.

Grupp C - sann kontrollgrupp. Kommer att få 0,1 % lidokain (en del 1 % lidokain blandat med nio delar normal koksaltlösning) subkutant ovanför samma ställen.

Avsikt att behandla: Patienter kommer att inkluderas i denna studie om de har fått en uppsättning injektioner. Om de efter den första behandlingen misslyckas med att hålla sin läkartid, kommer sekreteraren att ringa patienterna och administrera DASH-enkäten och VAS per telefon. Hon kommer att göra detta enligt studiens tidslinje (dvs. en, två, tre och sex månader efter deras första injektionssession).

INTERVENTIONSPROTOKOLL: Injektionsförfarande. Efter att patienter randomiserats till grupp A, B och C kommer de att få tre uppsättningar injektioner (en uppsättning per månad i 3 månader). Hela axelområdet kommer att steriliseras med 70 % alkohol. För att minska smärtan av de faktiska injektionerna, kommer områdena som ska behandlas att injiceras intradermalt med hjälp av en 32G en halv tums nål, med en blandning av 1 % xylokain buffrad med en lika stor volym natriumbikarbonatlösning för både försökspersoner och kontroller. Interventionen kommer att bestå av följande: För grupp A och B kommer lösningen att injiceras i 1 ml mängder med en 27G 1½ till 2 tums nål på följande platser:

Supraspinatus-sena: på den främre-superior delen av den större tuberositeten är denna sena i allmänhet öm för palpation över ett område av cirka 2 till 3 cm i höjd och 1 cm i bredd. Om inte senan är öm vid palpation, injiceras 1 ml lösning. Alla ömma delar av senan injiceras med 1 cm intervall, var och en med 0,5 ml lösning, totalt 1 till fyra injektioner.

Infraspinatus sena: omedelbart efter supraspinatus senan, den är i linje med ryggraden på skulderbladet på den större tuberositeten. Om inte senan är öm vid palpation, injiceras 1 ml lösning. Alla ömma delar av senan injiceras med 1 cm intervall, var och en med 0,5 ml lösning, totalt 1 till fyra injektioner.

Teres minor sena: fäster på den bakre övre ytan av den större tuberositeten. Om inte senan är öm vid palpation, injiceras 1 ml lösning. Alla ömma delar av senan injiceras med 1 cm intervall, var och en med 0,5 ml lösning, totalt 1 till fyra injektioner.

Teres minor och tricepsinsättning på ytterkanten av scapula. För att undvika risken att injicera lungorna görs injektionerna med försökspersonens arm i extrem adduktion, som för att klia sig på ryggen. Detta för scapula framåt och distanserar den från bröstkorgen. Dessa områden injiceras endast om försökspersonen klagar över ömhet vid palpation. Alla ömma områden injiceras med 1 cm intervall, var och en med 0,5 ml lösning, totalt 1 till fyra injektioner.

Coracoid process: införande av den korta senan i biceps. Det är den beniga pro-eminensen under nyckelbenet medialt till överarmsbenets huvud. 1 ml lösning injiceras i området.

Långa bicepssenor: omedelbart medialt till den akromioklavikulära leden, med armen i lätt yttre rotation, förs en 2 tums nål in vertikalt med en 15° främre lutning tills benet nås. 1 ml lösning injiceras i området.

Subscapularis sena: sätter in på den mindre tuberositeten av humerus posterior till den långa senan i biceps. Med armen i full extern rotation och adduktion, förs en 2 tums nål in 1 cm lateralt om coracoid-processen tills den når överarmsbenet. 1 ml lösning injiceras i området. Ytterligare injektioner kan utföras 1 cm ovanför och 1 cm under detta område med 0,5 ml lösning om subscapularis är ömt för palpation.

Inferior glenohumeral ligament: med armen utvändigt roterad och abducerad 90°, en 2 tums nål förs in baktill 1 cm under coracoid-processen tills den nedre delen av glenohumeralleden nås. 1 mL sätts in i området och nålen flyttas medialt och lateralt. Ytterligare en milliliter injiceras i vart och ett av dessa två områden, vilket motsvarar skulderblads- och humerusinsättningen av det nedre glenohumerala ligamentet. 22G, 3 eller 4 tums nålar används för överviktiga personer.

Alla nålinsättningar görs tills benet nås. Ingen injektion görs annars.

I slutet av proceduren bör hela axelleden vara smärtfri och uppvisa full eller nästan full rörelseomfång. Patienten kommer att varnas för att denna smärtfria status bara kommer att pågå så länge som lokalbedövningen är på plats.

Kontrollgruppen (Grupp C) kommer att behandlas i alla avseenden identiskt med grupperna A och B, med följande undantag: (1) de kommer att få injektioner av 0,1 % lidokain kombinerat med normal koksaltlösning (till skillnad från grupp A), och (2) djupet på injektionerna kommer att vara annorlunda, subkutant snarare än inuti ligamenten, men samma volym lösning kommer att användas som för grupperna A och B.

För att bedöma om försökspersonerna verkligen är blinda vad gäller sin behandling kommer de att bli ombedda att ange vilken behandling (äkta proloterapi, modifierad proloterapi, placebo, vet ej) de tror att de har fått efter varje behandling, och detta kommer att registreras på patientens diagram och databas. Varken patienten eller sjukgymnasten eller radiologen kommer att känna till vilken grupp patienten har randomiserats till.

Bedömning av resultatmått: Vid vart och ett av de 3 behandlingstillfällena kommer vi: (1) att registrera biverkningar som upplevts under sessionen eller efter föregående injektionssession, och (2) administrera VAS-smärtskalan och DASH (handikapp i armen, axel och hand) frågeformulär innan de behandlas. På begäran kommer patienter att få ett recept på antingen Tylenol nummer tre eller Tramacet för att hantera smärta efter behandling. De föreskrivna beloppen och de använda beloppen kommer att registreras.

Under den 3-månaders injektionsinterventionen kommer försökspersonerna också att få sjukgymnastik varannan vecka. En månad och 3 månader efter den tredje uppsättningen injektioner kommer patienterna att omvärderas av sjukgymnasten med hjälp av (PESS) och även fylla i VAS-smärtskalan och svara på DASH-enkäten. Slutligen kommer ett uppföljande ultraljud (USPRS) att ges 3 månader efter avslutad injektion.

Nio månader efter påbörjad behandling: uppföljande telefonundersökning för att avgöra om förbättringar kvarstår.

STATISTISK ANALYS:

Med undantag för "total mängd smärtmedicinering som används" kommer huvudbedömningen för vart och ett av utfallsmåtten (VAS, DASH, PESS, USPRS) att baseras på skillnaden i varje patients poäng från deras första (baslinje) besök till deras senaste besök sex månader senare. För varje resultat kommer de tre grupperna att jämföras med ANOVA. I de fall där ANOVA indikerar skillnader mellan de tre grupperna, kommer efterföljande jämförelser av proloterapigruppen att utföras med var och en av kontrollgrupperna. Den övergripande primära bedömningen är jämförelsen av proloterapigruppen (A) med den sanna kontrollgruppen (C) på VAS-förbättringarna från baslinjen till sex månader; alla andra analyser är sekundära. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och skillnader kommer att anses vara statistiskt signifikanta om p-värdet är mindre än 0,05.

För att ytterligare utforska mönstret för behandlingseffekten över tid kommer förbättringarna från baslinjen till andra tidpunkter att analyseras på liknande sätt. Metoder för longitudinell dataanalys kommer att användas för att genomföra mer omfattande explorativa analyser.

Andra variabler, insamlade vid det första patientbesöket, såsom smärtans varaktighet före randomisering, patientens ålder och kön, deras allmänna hälsa och rökstatus, om tendinopatin påverkar den dominerande armen och svårighetsgraden av tendinopatin kan påverka varaktigheten och smärtintensitet, axelfunktion och ultraljudsbevis på läkning. Sambanden mellan sådana prognostiska faktorer och utfallsmåtten kommer att undersökas. I de fall starka samband är uppenbara kommer ovanstående analyser att upprepas med justering för sådana faktorer. Det vill säga analysen av kovarians (ANCOVA) kommer att användas i stället för ANOVA, med motsvarande efterföljande jämförelser av proloterapigruppen med var och en av kontrollgrupperna.

BETYDELSE:

Rotatorcuff tendinopati är känd för att vara notoriskt resistent mot standardterapi med NSAID, sjukgymnastik, steroidinjektioner och kirurgi. Efter tre år är endast 46 % smärtfria. Enligt min erfarenhet, med proloterapi, är 75% mer än 50% förbättrade efter tre månader, då 42% är smärtfria. Om denna erfarenhet bekräftas av det aktuella forskningsprojektet, kan det innebära en radikal förändring i hur rotatorcuff-tendinopati behandlas. Materialet som behövs för proloterapi (sprutor, nålar, dextroslösning och lokalbedövning) är billigt och tillgängligt för alla familjeutövare oavsett var de befinner sig. Den kunskap som behövs är relativt lätt för familjeläkare att skaffa sig, vilket gör denna behandling potentiellt tillgänglig även på de mest avlägsna lantliga platserna där operation och till och med sjukgymnastik inte är tillgänglig. Det finns inga större nerver eller blodkärl i de områden som injiceras, så riskerna med denna behandling är extremt låga (t. blåmärken och ömhet i några dagar efter injektionerna. Dessa komplikationer kan jämföras med 10 % komplikationsfrekvensen efter axelkirurgi, som också kräver en förlängd postoperativ återhämtningstid, och de ibland allvarliga, potentiella biverkningarna av NSAID och kortikosteroidinjektioner. Att få människor att återgå till jobbet tidigare och till mycket lägre kostnad än de nuvarande terapierna (3x 150 USD jämfört med 24 300 USD) skulle gynna både sjukvården och de som lider av detta problem.