Vizsgálat 25%-os dextróz-injekciókról a vállszalagokba és inakba, hogy elősegítse azok gyógyulását (Prolotherapy)

MINTAMÉRET: Mintaméret indoklása: Dr. Bertrand 144 proloterápiával kezelt esetet vizsgált meg, amelyek közül 25 felelt meg a beválasztási kritériumoknak (19 és 74 év közöttiek, nem szenvedtek vállízületi gyulladástól vagy lefagyott vállgyulladástól). Ezeknél a betegeknél a kezelés előtti és a kérdőív kitöltésekor mért fájdalompontszám közötti különbség átlagosan 5,36 pont volt 10 felett, 3,28-as szórással. A valódi placebo-karon a kiindulási állapothoz képest 6 hónapra elért javulás az előrejelzések szerint körülbelül a fele a proloterápiás csoporténak, átlagosan 2,7 javulási ponttal, a szórás körülbelül megegyezik a proloterápiás csoport 3,28-as szórásával. Annak érdekében, hogy 80%-os teljesítményt érjünk el az átlagos javulások különbségeinek kimutatására, mivel minden csoport szórása 3,3, és a csoportok közötti átlagos különbség 2,7 pont a 10-ből, minden csoportban 25 alany kell.

TOborzás és hozzájárulás:

Toborzás: A North Shore és Burnaby összes orvosának, gyógytornászának és csontkovácsának elküldték a hirdetéseket a Lions gate kórház ultrahangos várótermében és a North Shore rekreációs központokban. Egy kis AdWords hirdetés a www.prolotherapyhealing/shoulder címre utalt.

Hozzájárulás: A Dr. Bertrand-dal való első találkozó alkalmával a páciens tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről és az alkalmazott eljárásokról, beleértve azt a tényt is, hogy a három kezelés mindegyike számos váll injekcióból áll. Azt is elmondják neki, hogy legfeljebb három havi kezelésre lehet szükség a vállfájdalmak enyhítéséhez. Ha úgy dönt, hogy folytatja, megkapja a beleegyezési űrlap egy példányát, a DASH kérdőívet és a VAS fájdalomskálát. A bevitel felmérése magában foglalja a szocio-demográfiai információkat és a kórtörténetet, beleértve a tünetek időtartamát és súlyosságát, a dohányzási állapotot, a kardominanciát és az általános egészségi állapotot. Ha a betegnél a három hónapnál tovább tartó rotátorköpeny tendinopathia tünetei és jelei jelentkeznek, és nincsenek kizárási kritériumai, akkor ultrahang- és vállröntgen-vizsgálatra kerül sor. A radiológus az USPRS segítségével értékeli az ultrahangot. Ha nem találnak kizárási kritériumot, a pácienst a gyógytornászhoz irányítják, hogy a (PESS) segítségével kiindulási állapotfelmérést végezzen a válláról, és ütemezze az első kezelési alkalmat. A pácienst felszólítják, hogy minden kezelést követő négy hétben kerülje a gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését. A fájdalomcsillapításhoz szükség szerint Tylenol hármast vagy Tramacetet írnak fel neki.

A BETEGEK VÉLETLENSZERŰ KIBOCSÁTÁSA ÉS VIZSGÁLATI CSOPORTOK:

Az első kezelés alkalmával a beteg megkapja a sorszámát. Egy korábban generált főlista véletlenszerűen hozzárendeli az egyes számokat vagy a kezeléshez (A), vagy a két kontrollcsoport egyikéhez (B), (C), egy permutált blokk randomizációs séma alkalmazásával. (A gyógyszerész összeállítja a törzslistát, és őrzi azt, kockákkal a véletlenszerű kiosztás érdekében.) Dr. Bertrand aktája rögzíteni fogja a beteg számát. A gyógyszerész előzetesen elkészíti az összes keveréket, és felcímkézi a beteg számát, beleértve a C betűt is, ha a betegnek lidokaint kell kapnia szubkután.

A csoport - beavatkozási (kezelési) csoport. Havonta háromszor kap proloterápiás kezelést 25% dextróz és 0,1% lidokain keverékével (50% dextróz egyenlő rész 0,2% lidokain oldattal (egy rész 1% lidokain négy rész normál sóoldattal keverve)) a rotátor mandzsettában. szalagok és inak .

B csoport - módosított proloterápia kontroll csoport. 0,1% lidokaint (egy rész 1% lidokaint kilenc rész normál sóoldattal keverve) kap a rotátor mandzsetta szalagjaiban és inakban.

C csoport – valódi kontrollcsoport. 0,1% lidokaint (egy rész 1% lidokaint kilenc rész normál sóoldattal keverve) kap szubkután ugyanezen helyeken.

Kezelési szándék: A betegeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha egyetlen injekciós sorozatot kaptak. Ha az első kezelés után nem tartják be az orvosi időpontot, a titkár telefonon hívja a betegeket, és telefonon adja ki a DASH kérdőívet és a VAS-t. Ezt a tanulmányi ütemterv szerint fogja megtenni (pl. egy, kettő, három és hat hónappal az első injekció beadását követően).

BEAVATKOZÁSI PROTOKOLL: Injekciós eljárás. Miután a betegeket véletlenszerűen besorolták az A, B és C csoportba, három injekciós sorozatot kapnak (havonta egy készletet 3 hónapig). A váll teljes területét 70%-os alkohollal sterilizáljuk. A tényleges injekciók fájdalmának csökkentése érdekében a kezelendő területeket intradermálisan, egy 32G számú, fél hüvelykes tűvel, 1%-os xilokain keverékével, azonos térfogatú nátrium-hidrogén-karbonát-oldattal pufferelve injektálják mindkét alanynak. vezérlők. A beavatkozás a következőkből áll: Az A és B csoport esetében az oldatot 1 ml-es mennyiségben, 27G-os, 1½-2 hüvelykes tűvel fecskendezik be a következő helyekre:

Supraspinatus ín: a nagyobb gumós elülső-felső részén ez az ín általában 2–3 cm magas és 1 cm széles területen tapintható. Hacsak az ín nem tapintható, 1 ml oldatot kell befecskendezni. Az ín összes érzékeny részét 1 cm-es időközönként fecskendezik be, mindegyik 0,5 ml oldatot, összesen 1-4 injekciót.

Infraspinatus ín: közvetlenül a supraspinatus ín mögött, a lapocka gerincével egy vonalban van a nagyobb tuberositáson. Hacsak az ín nem tapintható, 1 ml oldatot kell befecskendezni. Az ín összes érzékeny részét 1 cm-es időközönként fecskendezik be, mindegyik 0,5 ml oldatot, összesen 1-4 injekciót.

Teres minor ín: a nagyobb gumós hátsó felső felszínén tapad. Hacsak az ín nem tapintható, 1 ml oldatot kell befecskendezni. Az ín összes érzékeny részét 1 cm-es időközönként fecskendezik be, mindegyik 0,5 ml oldatot, összesen 1-4 injekciót.

Teres minor és tricepsz beillesztés a lapocka külső szélén. A tüdőbe való befecskendezés kockázatának elkerülése érdekében az injekciókat az alany karjával extrém addukcióban adják be, mintha megvakarnák a hátát. Ez előreviszi a lapockot, és eltávolítja a bordaívtől. Ezeket a területeket csak akkor adják be, ha az alany tapintási érzékenységre panaszkodik. Minden érzékeny területet 1 cm-es időközönként fecskendeznek be, mindegyik 0,5 ml oldatot, összesen 1-4 injekciót.

Coracoid folyamat: a bicepsz rövid inának behelyezése. Ez a csontos kiemelkedés a kulcscsont alatt, a humerus fejéhez képest. 1 ml oldatot fecskendeznek be a területre.

A bicepsz hosszú inai: közvetlenül az acromioclavicularis ízülethez képest mediálisan, a kar enyhe külső forgatása mellett egy 2 hüvelykes tűt szúrnak be függőlegesen 15°-os elülső dőlésszöggel, amíg el nem érik a csontot. 1 ml oldatot fecskendeznek be a területre.

Subscapularis ín: a felkarcsont kisebb gumós részének betétei a bicepsz hosszú ina mögött. Amikor a kar teljes külső forgásban és addukcióban van, egy 2 hüvelykes tűt szúrnak be 1 cm-re a coracoid folyamat oldalára, amíg az el nem éri a humerust. 1 ml oldatot fecskendeznek be a területre. További injekciók végezhetők e terület felett 1 cm-rel és 1 cm-rel alatta 0,5 ml oldattal, ha a scapularis tapintásra érzékeny.

Inferior glenohumeralis ínszalag: a kart kívülről elforgatva és 90°-ban elrabolva egy 2 hüvelykes tűt szúrnak be hátul 1 cm-rel a coracoid nyúlvány alá, amíg el nem érik a glenohumeralis ízület alsó részét. 1 ml-t szúrnak be a területbe, és a tűt mediálisan és oldalirányban mozgatják. Mind a két területre újabb millilitert fecskendeznek be, ami megfelel a glenohumeralis inferior szalag lapocka és humeralis behelyezésének. 22G, 3 vagy 4 hüvelykes tűket használnak elhízott személyeknél.

Minden tűszúrást addig végeznek, amíg el nem érik a csontot. Más módon nem történik injekció.

Az eljárás végén a teljes vállízületnek fájdalommentesnek kell lennie, és teljes vagy csaknem teljes mozgástartományt kell mutatnia. A páciens figyelmeztetést kap, hogy ez a fájdalommentes állapot csak addig tart, amíg a helyi érzéstelenítő a helyén van.

A kontrollcsoportot (C csoport) minden tekintetben az A és B csoporttal azonos módon kezeljük, a következő kivételekkel: (1) 0,1%-os lidokain injekciót kapnak normál sóoldattal kombinálva (az A csoporttól eltérően), és (2) az injekciók mélysége eltérő lesz, inkább szubkután, mint a szalagok belsejében, de ugyanolyan térfogatú oldatot használnak, mint az A és B csoportnál.

Annak felmérésére, hogy az alanyok valóban vakok-e a kezelésüket illetően, megkérik őket, hogy közöljék, szerintük melyik kezelésben részesültek (valódi proloterápia, módosított proloterápia, placebo, nem tudom) minden egyes kezelés után, és ezt rögzítjük a a beteg diagramja és adatbázisa. Sem a beteg, sem a gyógytornász vagy radiológus nem lesz tisztában azzal, hogy a pácienst melyik csoportba sorolták be.

Eredménymérések értékelése: Mind a 3 kezelési alkalomnál: (1) rögzítjük az ülés során vagy az előző injekciót követően tapasztalt mellékhatásokat, és (2) beadjuk a VAS fájdalomskálát és a DASH-t (a kar fogyatékosságai, váll és kéz) kérdőívet a kezelés előtt. Igény esetén a betegek a hármas számú Tylenol vagy a Tramacet receptjét kapják a kezelés utáni fájdalom kezelésére. Az előírt összegeket és a felhasznált mennyiségeket rögzítik.

A 3 hónapos injekciós beavatkozás során az alanyok 2 hetente fizioterápiát is kapnak. Egy hónappal és 3 hónappal a harmadik injekciós sorozat után a betegeket a gyógytornász újraértékeli a (PESS) segítségével, valamint kitölti a VAS fájdalomskálát és válaszol a DASH kérdőívre. Végül 3 hónappal az injekciók beadása után nyomkövető ultrahangot (USPRS) adnak be.

Kilenc hónappal a kezelés megkezdése után: telefonos nyomon követés annak megállapítására, hogy a javulás megmarad-e.

STATISZTIKAI ANALÍZIS:

A „felhasznált fájdalomcsillapítók teljes mennyisége” kivételével az egyes kimeneti mérőszámok (VAS, DASH, PESS, USPRS) fő értékelése az egyes betegek pontszámainak különbségén alapul az első (kiindulási) vizittől utolsó látogatásuk hat hónappal később. Minden egyes eredmény esetében a három csoportot ANOVA segítségével hasonlítjuk össze. Azokban az esetekben, amikor az ANOVA különbségeket jelez a három csoport között, a proloterápiás csoportot a későbbiekben összehasonlítják az egyes kontrollcsoportokkal. Az átfogó elsődleges értékelés a proloterápiás csoport (A) és a valódi kontrollcsoport (C) összehasonlítása a VAS kiindulási állapotról hat hónapra való javulása tekintetében; minden más elemzés másodlagos. Minden statisztikai teszt kétoldalú, és a különbségek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha a p-érték kisebb, mint 0,05.

A kezelési hatás időbeli mintázatának további feltárása érdekében a kiindulási állapottól más időpontokhoz képest elért javulást hasonló módon elemezzük. Az átfogóbb feltáró elemzések elvégzéséhez longitudinális adatelemzési módszereket kell alkalmazni.

Egyéb változók, amelyeket az első beteglátogatás alkalmával gyűjtöttek össze, mint például a fájdalom időtartama a randomizálás előtt, a beteg életkora és neme, általános egészségi állapota és dohányzási állapota, hogy a tendinopathia érinti-e a domináns kart, és a tendinopathia súlyossága befolyásolhatja az időtartamot és a fájdalom intenzitása, a váll működése és a gyógyulás ultrahangos bizonyítéka. Megvizsgáljuk az ilyen prognosztikai tényezők kapcsolatát az eredménymutatókkal. Azokban az esetekben, amikor erős kapcsolatok nyilvánvalóak, a fenti elemzéseket meg kell ismételni az ilyen tényezőkhöz igazítva. Ez azt jelenti, hogy az ANOVA helyett a kovarianciaanalízist (ANCOVA) alkalmazzuk, a proloterápiás csoport megfelelő ezt követő összehasonlításával az egyes kontrollcsoportokkal.

JELENTŐSÉG:

A rotator mandzsetta tendinopathiáról ismert, hogy köztudottan rezisztens a standard NSAID-kezeléssel, fizioterápiával, szteroid injekciókkal és műtéttel szemben. Három év után már csak 46%-uk fájdalommentes. Tapasztalataim szerint a proloterápia alkalmazásával 75%-uk több mint 50%-a javult három hónap után, ekkor 42%-uk fájdalommentes. Ha ezt a tapasztalatot a jelenlegi kutatási projekt megerősíti, az radikális változást vetíthet előre a rotator mandzsetta tendinopathiájának kezelésében. A proloterápiához szükséges anyagok (fecskendők, tűk, dextróz oldat és helyi érzéstelenítő) olcsók és minden családorvos számára elérhetőek, tartózkodási helyüktől függetlenül. A szükséges ismereteket a háziorvosok viszonylag könnyen megszerezhetik, így ez a kezelés még a legtávolabbi vidéki helyeken is elérhetővé válik, ahol a sebészet és még a fizioterápia sem elérhető. Az injektált területeken nincsenek nagyobb idegek vagy erek, így ennek a kezelésnek a kockázata rendkívül alacsony (pl. zúzódások és fájdalom az injekció beadását követően néhány napig. Ezek a szövődmények kedvezően viszonyulnak a vállműtétet követő 10%-os szövődményarányhoz, amely szintén hosszabb posztoperatív felépülési időszakot igényel, valamint az NSAID-ok és a kortikoszteroid injekciók esetenként súlyos lehetséges mellékhatásaihoz. Ha az emberek hamarabb és a jelenlegi terápiáknál jóval kevesebb költséggel (3x 150 dollár a 24 300 dollárhoz képest) olcsóbban térjenek vissza dolgozni, az mind az egészségügyi rendszernek, mind pedig azoknak, akik ezzel a problémával küzdenek.