Studie van 25% dextrose-injecties in schouderbanden en pezen om hun genezing te bevorderen (Prolotherapy)

STEEKPROEFGROOTTE: Rechtvaardiging van de steekproefomvang: Dr. Bertrand beoordeelde 144 gevallen behandeld met prolotherapie, van wie er 25 voldeden aan de inclusiecriteria (tussen 19 en 74 jaar en niet lijdend aan artritis van de schouder of bevroren schouder). Bij die patiënten was het verschil tussen de pijnscore voorafgaand aan de behandeling en die toen ze de vragenlijst kregen gemiddeld 5,36 punten op 10 met een standaarddeviatie van 3,28. Verbeteringen van baseline tot 6 maanden op de echte placebo-arm waren naar verwachting ongeveer de helft van die van de prolotherapiegroep, gemiddeld 2,7 verbeteringspunten met een standaarddeviatie die ongeveer gelijk is aan die van de prolotherapiegroep van 3,28. Om een ​​vermogen van 80% te bereiken om de verschillen in gemiddelde verbeteringen te detecteren, moet elke groep 25 proefpersonen bevatten, aangezien elke groep een standaarddeviatie van 3,3 heeft en het gemiddelde verschil tussen groepen 2,7 punten op 10 is.

AANWERVING EN TOESTEMMING:

Werving: er werden advertenties gestuurd naar alle artsen, fysiotherapeuten en chiropractors van North Shore en Burnaby, die in de echografiewachtkamer van het Lions Gate Hospital en de North Shore-recreatiecentra waren geplaatst. Een kleine adwords-advertentie verwees proefpersonen naar onze website, www.prolotherapyhealing/shoulder.

Toestemming: Bij de eerste afspraak met Dr. Bertrand krijgt de patiënt informatie over de aard van dit onderzoek en de betrokken procedures, inclusief het feit dat elk van de drie behandelingen uit talrijke schouderinjecties zal bestaan. Hij zal ook worden verteld dat tot drie maandelijkse behandelingen nodig kunnen zijn om verlichting van schouderpijn te bereiken. Als hij besluit om door te gaan, krijgt hij een kopie van het toestemmingsformulier, de DASH-vragenlijst en de VAS-pijnschaal om in te vullen. De intake-evaluatie omvat sociaal-demografische informatie en medische geschiedenis, waaronder de duur en ernst van de symptomen, rookstatus, armdominantie en algemene gezondheid. Als de patiënt symptomen en tekenen vertoont van een tendinopathie van de rotatorcuff die langer dan drie maanden aanhoudt en er geen uitsluitingscriteria zijn, wordt hij ingepland voor een echografie en een röntgenonderzoek van de schouder. De radioloog beoordeelt de echografie met behulp van de USPRS. Als er geen uitsluitingscriteria worden gevonden, wordt de patiënt doorverwezen naar de fysiotherapeut voor een nulmeting van zijn schouder met behulp van de (PESS) en wordt de eerste behandelsessie ingepland. De patiënt zal worden verteld om gedurende vier weken na elke behandeling alle ontstekingsremmende medicijnen te vermijden. Hij krijgt een recept van Tylenol drie of Tramacet als dat nodig is voor pijnbestrijding.

WILLEKEURIGE TOEWIJZING VAN PATIËNTEN EN STUDIEGROEPEN:

Bij de eerste behandelingssessie krijgt de patiënt zijn volgnummer toegewezen. Een eerder gegenereerde hoofdlijst zal elk nummer willekeurig hebben toegewezen aan behandeling (A) of aan een van de twee controlegroepen (B), (C) met behulp van een permuted block randomization-schema. (De apotheker zal de hoofdlijst genereren en bewaren, met behulp van dobbelstenen om een ​​willekeurige toewijzing te garanderen.) Het dossier van Dr. Bertrand zal het nummer van de patiënt bevatten. De apotheker maakt alle mengsels van tevoren klaar en labelt ze met het patiëntennummer inclusief de letter C, als de patiënt lidocaïne subcutaan moet krijgen.

Groep A - interventiegroep (behandeling). Krijgt drie maandelijkse prolotherapiesessies met een mengsel van 25% dextrose en 0,1% lidocaïne (50% dextrose gemengd met gelijke delen van 0,2% lidocaïne-oplossing (een deel 1% lidocaïne gemengd met vier delen normale zoutoplossing)) in de rotatorcuff ligamenten en pezen.

Groep B - gemodificeerde prolotherapie-controlegroep. Krijgt een mengsel van 0,1% lidocaïne (een deel 1% lidocaïne gemengd met negen delen normale zoutoplossing) in de ligamenten en pezen van de rotatorcuff.

Groep C - echte controlegroep. Krijgt 0,1% lidocaïne (een deel 1% lidocaïne gemengd met negen delen normale zoutoplossing) subcutaan boven dezelfde locaties.

Intentie om te behandelen: patiënten worden in deze studie opgenomen als ze één set injecties hebben gekregen. Indien zij na de eerste behandeling de afspraak met de arts niet nakomen, belt de secretaresse de patiënten op en neemt de DASH-vragenlijst en het VAS telefonisch af. Ze zal dit doen volgens de studietijdlijn (d.w.z. één, twee, drie en zes maanden na hun eerste injectiesessie).

INTERVENTIEPROTOCOL: Injectieprocedure. Nadat patiënten zijn gerandomiseerd naar groep A, B en C, krijgen ze drie sets injecties (één set per maand gedurende 3 maanden). Het gehele schoudergebied wordt gesteriliseerd met 70% alcohol. Om de pijn van de eigenlijke injecties te verminderen, zullen de te behandelen gebieden intradermaal worden geïnjecteerd, met behulp van een nummer 32G anderhalve inch naald, met een mengsel van 1% Xylocaïne gebufferd door een gelijk volume natriumbicarbonaatoplossing voor beide proefpersonen en controles. De interventie bestaat uit het volgende: Voor groep A en B wordt de oplossing geïnjecteerd, in hoeveelheden van 1 ml, met behulp van een 27G naald van 1½ tot 2 inch op de volgende locaties:

Supraspinatuspees: op het anterieur-superieure deel van de grotere tuberositas is deze pees over het algemeen gevoelig voor palpatie over een gebied van ongeveer 2 tot 3 cm hoog en 1 cm breed. Tenzij de pees gevoelig is voor palpatie, wordt 1 ml oplossing geïnjecteerd. Alle gevoelige delen van de pees worden geïnjecteerd met intervallen van 1 cm, elk met 0,5 ml oplossing, in totaal 1 tot vier injecties.

Infraspinatuspees: direct achter de supraspinatuspees, in lijn met de ruggengraat van het schouderblad op de grotere tuberositas. Tenzij de pees gevoelig is voor palpatie, wordt 1 ml oplossing geïnjecteerd. Alle gevoelige delen van de pees worden geïnjecteerd met intervallen van 1 cm, elk met 0,5 ml oplossing, in totaal 1 tot vier injecties.

Teres minor pees: hecht zich aan het achterste superieure oppervlak van de grotere tuberositas. Tenzij de pees gevoelig is voor palpatie, wordt 1 ml oplossing geïnjecteerd. Alle gevoelige delen van de pees worden geïnjecteerd met intervallen van 1 cm, elk met 0,5 ml oplossing, in totaal 1 tot vier injecties.

Teres minor en triceps insertie aan de buitenrand van het schouderblad. Om het risico van het injecteren van de longen te vermijden, worden de injecties uitgevoerd met de arm van de proefpersoon in extreme adductie, alsof hij zijn rug krabt. Dit brengt de scapula naar voren, op afstand van de ribbenkast. Deze gebieden worden alleen geïnjecteerd als het onderwerp klaagt over gevoeligheid voor palpatie. Alle gevoelige gebieden worden geïnjecteerd met intervallen van 1 cm, elk met 0,5 ml oplossing, in totaal 1 tot vier injecties.

Coracoideus proces: insertie van de korte pees van de biceps. Het is het benige uitsteeksel onder het sleutelbeen mediaal van de kop van de humerus. 1 ml oplossing wordt in het gebied geïnjecteerd.

Lange pezen van de biceps: direct mediaal van het acromioclaviculaire gewricht, met de arm licht naar buiten draaiend, wordt een naald van 2 inch verticaal ingebracht met een anterieure kanteling van 15° totdat het bot is bereikt. 1 ml oplossing wordt in het gebied geïnjecteerd.

Subscapularis pees: inzetstukken op de tuberositas minor van de humerus achter de lange pees van de biceps. Met de arm in volledige exorotatie en adductie wordt een naald van 2 inch 1 cm lateraal van de processus coracoideus ingebracht totdat deze de humerus bereikt. 1 ml oplossing wordt in het gebied geïnjecteerd. Extra injecties kunnen 1 cm boven en 1 cm onder dit gebied worden uitgevoerd met 0,5 ml oplossing als de subscapularis gevoelig is voor palpatie.

Inferieur glenohumeraal ligament: met de arm naar buiten gedraaid en 90° geabduceerd, wordt een 2 inch naald posterieur 1 cm onder het coracoïde proces ingebracht totdat het onderste deel van het glenohumerale gewricht is bereikt. 1 ml wordt in het gebied ingebracht en de naald wordt mediaal en lateraal verplaatst. In elk van die twee gebieden wordt nog een milliliter geïnjecteerd, wat overeenkomt met de scapulier en humerale insertie van het inferieure glenohumerale ligament. 22G, 3 of 4 inch naalden worden gebruikt voor zwaarlijvige onderwerpen.

Alle naaldinbrengingen worden gemaakt totdat het bot is bereikt. Anders wordt er niet geïnjecteerd.

Aan het einde van de procedure moet het gehele schoudergewricht pijnvrij zijn en een volledig of bijna volledig bewegingsbereik vertonen. De patiënt wordt gewaarschuwd dat deze pijnvrije status alleen duurt zolang de plaatselijke verdoving aanwezig is.

De controlegroep (Groep C) zal in alle opzichten identiek worden behandeld als groep A en B, met de volgende uitzonderingen: (1) ze krijgen injecties van 0,1% lidocaïne gecombineerd met normale zoutoplossing (in tegenstelling tot groep A), en (2) de diepte van de injecties zal anders zijn, subcutaan in plaats van in de ligamenten, maar hetzelfde volume oplossing zal worden gebruikt als voor groep A en B.

Om te beoordelen of de proefpersonen echt blind zijn voor wat betreft hun behandeling, wordt hen gevraagd aan te geven welke behandeling (echte prolotherapie, gemodificeerde prolotherapie, placebo, weet niet) ze denken te hebben gekregen na elke behandeling. de kaart en database van de patiënt. Noch de patiënt, noch de fysiotherapeut of radioloog zal weten in welke groep de patiënt is gerandomiseerd.

Beoordeling van de uitkomstmaten: Bij elk van de 3 behandelsessies zullen we: (1) de bijwerkingen registreren die zijn ervaren tijdens de sessie of na de vorige injectiesessie, en (2) de VAS-pijnschaal en DASH (handicaps van de arm, schouder en hand) vragenlijst voorafgaand aan de behandeling. Op verzoek ontvangen patiënten een recept voor Tylenol nummer drie of Tramacet om pijn na de behandeling te behandelen. De voorgeschreven bedragen en de gebruikte bedragen worden geregistreerd.

Gedurende de 3 maanden durende injectie-interventie zullen de proefpersonen ook om de 2 weken fysiotherapie krijgen. Een maand en 3 maanden na de derde reeks injecties worden patiënten opnieuw beoordeeld door de fysiotherapeut met behulp van de (PESS) en vullen ze ook de VAS-pijnschaal in en beantwoorden ze de DASH-vragenlijst. Ten slotte wordt 3 maanden na voltooiing van de injecties een follow-up-echo (USPRS) toegediend.

Negen maanden na start van de behandeling: telefonisch vervolgonderzoek om vast te stellen of verbeteringen behouden blijven.

STATISTISCHE ANALYSE:

Met uitzondering van de 'totale hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie', zal de hoofdbeoordeling voor elk van de uitkomstmaten (VAS, DASH, PESS, USPRS) gebaseerd zijn op het verschil in de scores van elke patiënt vanaf hun eerste (baseline) bezoek aan hun laatste bezoek zes maanden later. Voor elke uitkomst worden de drie groepen vergeleken met behulp van ANOVA. In gevallen waarin de ANOVA verschillen tussen de drie groepen aangeeft, zullen daaropvolgende vergelijkingen van de prolotherapiegroep met elk van de controlegroepen worden uitgevoerd. De algehele primaire beoordeling is de vergelijking van de prolotherapiegroep (A) met de echte controlegroep (C) op de VAS-verbeteringen van baseline tot zes maanden; alle andere analyses zijn secundair. Alle statistische tests zijn tweezijdig en verschillen worden als statistisch significant beschouwd als de p-waarde kleiner is dan 0,05.

Om het patroon van het behandelingseffect in de loop van de tijd verder te onderzoeken, zullen de verbeteringen vanaf de basislijn naar andere tijdstippen op dezelfde manier worden geanalyseerd. Methoden van longitudinale data-analyse zullen worden gebruikt om uitgebreidere verkennende analyses uit te voeren.

Andere variabelen, verzameld bij het eerste patiëntenbezoek, zoals de duur van de pijn voorafgaand aan randomisatie, de leeftijd en het geslacht van de patiënt, hun algemene gezondheidstoestand en rookstatus, of de tendinopathie de dominante arm beïnvloedt, en de ernst van de tendinopathie kan de duur beïnvloeden en intensiteit van pijn, schouderfunctie en echografisch bewijs van genezing. De relaties van dergelijke prognostische factoren met de uitkomstmaten zullen worden onderzocht. In gevallen waarin sterke verbanden duidelijk zijn, zullen de bovenstaande analyses worden herhaald met correctie voor dergelijke factoren. Dat wil zeggen, de analyse van covariantie (ANCOVA) zal worden gebruikt in plaats van ANOVA, met de overeenkomstige daaropvolgende vergelijkingen van de prolotherapiegroep met elk van de controlegroepen.

BETEKENIS:

Het is bekend dat de tendinopathie van de rotatorcuff zeer resistent is tegen standaardtherapie met NSAID's, fysiotherapie, steroïde-injecties en operaties. Na drie jaar is slechts 46% pijnvrij. Mijn ervaring is dat met behulp van prolotherapie 75% meer dan 50% verbeterd is na drie maanden, op welk moment 42% pijnvrij is. Als deze ervaring wordt bevestigd door het huidige onderzoeksproject, kan dit een radicale verandering inluiden in de manier waarop rotator cuff tendinopathie wordt behandeld. De materialen die nodig zijn voor prolotherapie (spuiten, naalden, dextrose-oplossing en plaatselijke verdoving) zijn goedkoop en beschikbaar voor alle huisartsen, ongeacht hun locatie. De benodigde kennis is voor huisartsen relatief eenvoudig te verwerven, waardoor deze behandeling mogelijk zelfs toegankelijk is in de meest afgelegen landelijke locaties waar chirurgie en zelfs fysiotherapie niet beschikbaar zijn. Er zijn geen grote zenuwen of bloedvaten in de geïnjecteerde gebieden, dus de risico's van deze behandeling zijn extreem laag (bijv. blauwe plekken en pijn gedurende een paar dagen na de injecties. Deze complicaties steken gunstig af bij het complicatiepercentage van 10% na een schouderoperatie, die ook een verlengde postoperatieve herstelperiode vereist, en de soms ernstige mogelijke bijwerkingen van NSAID's en corticosteroïd-injecties. Mensen sneller weer aan het werk krijgen, en tegen veel lagere kosten dan de huidige therapieën (3x $ 150 vergeleken met $ 24.300), zou zowel het gezondheidszorgsysteem ten goede komen als degenen die aan dit probleem lijden.