어깨 인대 및 힘줄의 치유 촉진을 위한 25% 포도당 주사에 대한 연구 (Prolotherapy)

표본 크기: 표본 크기 타당성: Bertrand 박사는 프롤로테라피로 치료된 144건의 사례를 검토했으며, 그 중 25건은 포함 기준에 부합했습니다(19세에서 74세 사이이며 어깨 관절염이나 오십견을 앓지 않음). 이 환자들 중에서 치료 전 통증 점수와 설문지를 받았을 때의 통증 점수의 차이는 표준 편차 3.28로 평균 5.36점이었습니다. 실제 위약군에서 베이스라인에서 6개월까지의 개선은 프롤로요법 그룹의 약 절반으로 예상되었으며, 표준편차는 프롤로요법 그룹의 3.28과 거의 동일한 개선점으로 평균 2.7점이었습니다. 각 그룹의 표준 편차가 3.3이고 그룹 간의 평균 차이가 10점 중 2.7점인 경우 평균 개선의 차이를 감지하는 80% 검정력을 달성하려면 각 그룹에 25명의 피험자가 포함되어야 합니다.

채용 및 동의:

모집: 라이온스 게이트 병원 초음파 대기실과 North Shore 레크레이션 센터에 게시된 모든 North Shore 및 버나비 의사, 물리치료사 및 척추 지압사에게 광고가 발송되었습니다. 우리 웹사이트 www.prolotherapyhealing/shoulder에 주제를 소개하는 작은 애드워즈 광고가 있습니다.

동의: Bertrand 박사와의 초기 약속에서 환자는 세 가지 치료 각각이 수많은 어깨 주사로 구성된다는 사실을 포함하여 이 연구의 특성 및 관련된 절차에 대한 정보를 받게 됩니다. 그는 또한 어깨 통증을 완화하기 위해 최대 3개월의 치료가 필요할 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다. 진행하기로 결정하면 동의서 사본, DASH 설문지 및 VAS 통증 척도를 제공받아 작성할 것입니다. 섭취량 평가에는 증상의 지속 기간 및 심각도, 흡연 상태, 팔 우세 및 일반 건강을 포함한 사회 인구학적 정보 및 병력이 포함됩니다. 환자가 3개월 이상 지속된 회전근개 건병증의 증상 및 징후를 나타내고 제외 기준이 없는 경우 어깨 초음파 및 엑스레이 검사를 받게 됩니다. 방사선 전문의는 USPRS를 사용하여 초음파를 평가합니다. 제외 기준이 발견되지 않으면 환자는 (PESS)를 사용하여 어깨의 기본 평가를 위해 물리 치료사에게 의뢰되고 첫 번째 치료 세션이 예정됩니다. 환자는 각 치료 후 4주 동안 모든 항염증제를 피하라는 지시를 받게 됩니다. 그는 통증 조절을 위해 필요에 따라 Tylenol 3 또는 Tramacet 처방을 받게 됩니다.

환자 및 연구 그룹의 무작위 할당:

첫 번째 치료 세션에서 환자에게 일련 번호가 지정됩니다. 이전에 생성된 마스터 목록은 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 처리(A) 또는 두 개의 제어 그룹(B), (C) 중 하나에 각 번호를 무작위로 할당합니다. (약사는 무작위 할당을 보장하기 위해 주사위를 사용하여 마스터 목록을 생성하고 관리합니다.) Bertrand 박사의 파일에는 환자 번호가 기록됩니다. 환자가 피하 리도카인을 투여받는 경우 약사는 모든 혼합물을 미리 준비하고 문자 C를 포함한 환자 번호를 라벨에 표시합니다.

그룹 A - 중재(치료) 그룹. 회전근개에 25% 포도당과 0.1% 리도카인(50% 포도당과 0.2% 리도카인 용액의 동량 혼합(1:1% 리도카인과 4:일반 식염수 혼합))의 혼합물을 사용하여 월 3회 프롤로테라피 세션을 받게 됩니다. 인대와 힘줄.

그룹 B - 변형 프롤로테라피 대조군. 회전근개 인대와 힘줄에 0.1% 리도카인 혼합물(1% 리도카인과 일반 식염수 9:1 혼합)을 투여합니다.

그룹 C - 진정한 대조군. 0.1% 리도카인(일부 1% 리도카인과 9부 일반 식염수 혼합)을 이러한 동일한 위치 위에 피하 투여합니다.

치료 의도: 환자가 한 세트의 주사를 받은 경우 이 연구에 포함됩니다. 첫 번째 치료 후 의사 약속을 지키지 못하면 비서가 환자에게 전화를 걸어 DASH 설문지와 VAS를 전화로 관리합니다. 그녀는 연구 일정(즉, 첫 주사 후 1, 2, 3, 6개월).

개입 프로토콜: 주입 절차. 환자를 그룹 A, B, C로 무작위 배정한 후 3세트(3개월 동안 한 달에 한 세트) 주사를 맞을 것입니다. 어깨 부위 전체를 알코올 70%로 소독합니다. 실제 주사의 통증을 줄이기 위해 치료할 부위에 32G 1/2인치 바늘을 사용하여 1% 자일로카인을 동량의 중탄산나트륨 용액으로 완충한 혼합물을 피험자와 피험자 모두에게 피내 주사합니다. 통제 수단. 중재는 다음으로 구성됩니다. 그룹 A와 B의 경우 용액을 다음 위치에 27G 1½~2인치 바늘을 사용하여 1mL 양으로 주입합니다.

극상근 힘줄: 큰 결절의 전방-상방 부분에 있는 이 힘줄은 일반적으로 높이 약 2~3cm, 너비 약 1cm의 영역에 걸쳐 촉진에 압통이 있습니다. 힘줄이 촉진되지 않는 한 1mL의 용액을 주입합니다. 힘줄의 모든 압통 부위에 1cm 간격으로 각각 0.5mL의 용액을 주입하여 총 1~4회 주입합니다.

극하근 힘줄(infraspinatus tendon): 극상근 힘줄 바로 뒤에 있으며, 큰 결절에서 견갑골의 척추와 일직선을 이룹니다. 힘줄이 촉진되지 않는 한 1mL의 용액을 주입합니다. 힘줄의 모든 압통 부위에 1cm 간격으로 각각 0.5mL의 용액을 주입하여 총 1~4회 주입합니다.

소원근건: 큰 결절의 후방 상면에 붙습니다. 힘줄이 촉진되지 않는 한 1mL의 용액을 주입합니다. 힘줄의 모든 압통 부위에 1cm 간격으로 각각 0.5mL의 용액을 주입하여 총 1~4회 주입합니다.

견갑골의 바깥쪽 가장자리에 소원근과 삼두근 삽입. 폐에 주사할 위험을 피하기 위해 등을 긁는 것처럼 피험자의 팔을 극도로 내전한 상태에서 주사합니다. 이것은 견갑골을 앞으로 가져와 흉곽에서 멀어지게 합니다. 이 부위는 피험자가 촉진에 압통을 호소하는 경우에만 주입됩니다. 모든 압통 부위에 1cm 간격으로 각각 0.5mL의 용액을 주사하여 총 1~4회 주사합니다.

코라코이드 과정: 이두박근의 짧은 힘줄 삽입. 그것은 상완골두의 내측 쇄골 아래 뼈 돌출부입니다. 1mL의 용액을 해당 부위에 주입합니다.

이두박근의 긴 힘줄: 견봉쇄골 관절의 바로 내측, 팔이 약간 외회전된 상태에서 2인치 바늘을 뼈에 도달할 때까지 전방으로 15° 기울인 상태로 수직으로 삽입합니다. 1mL의 용액을 해당 부위에 주입합니다.

견갑하건(Subscapularis tendon): 이두박근의 장건(long tendon) 후방 상완골 소결절에 붙는다. 팔을 완전히 외회전하고 내전한 상태에서 2인치 바늘을 상완골에 도달할 때까지 오훼돌기 측면 1cm에 삽입합니다. 1mL의 용액을 해당 부위에 주입합니다. 견갑하근이 만져질 때 압통이 있는 경우 0.5mL의 용액으로 이 영역 위 1cm 및 아래 1cm에 추가 주사를 수행할 수 있습니다.

Inferior glenohumeral ligament: 팔을 외회전하고 90° 외전시킨 상태에서 2인치 바늘을 오훼돌기 아래 1cm 후방에서 glenohumeral joint의 아래쪽 부분에 도달할 때까지 삽입합니다. 1mL를 해당 부위에 삽입하고 바늘을 내측 및 측면으로 이동합니다. 아래 견갑상완 인대의 견갑골 및 상완골 삽입부에 해당하는 두 영역 각각에 또 다른 밀리리터가 주입됩니다. 22G, 3인치 또는 4인치 바늘은 비만 환자에게 사용됩니다.

모든 바늘 삽입은 뼈에 도달할 때까지 이루어집니다. 그렇지 않으면 주입이 이루어지지 않습니다.

절차가 끝나면 어깨 관절 전체에 통증이 없어야 하며 전체 또는 거의 전체 범위의 운동을 보여야 합니다. 환자는 이 통증이 없는 상태가 국소 마취제가 있는 동안에만 지속된다는 경고를 받게 됩니다.

대조군(그룹 C)은 다음을 제외하고 모든 면에서 그룹 A 및 B와 동일하게 취급됩니다. 주사 깊이는 인대 내부가 아닌 피하로 다르지만 그룹 A와 B와 동일한 양의 용액이 사용됩니다.

피험자가 자신의 치료에 대해 정말로 맹인인지를 평가하기 위해 각 치료 후에 어떤 치료(진정한 프롤로 요법, 수정된 프롤로 요법, 위약, 모름)를 받았는지 진술하도록 요청하고 이는 기록됩니다. 환자의 차트 및 데이터베이스. 환자, 물리치료사, 방사선과 전문의 모두 환자가 무작위 배정된 그룹을 알지 못합니다.

결과 측정 평가: 3개의 치료 세션 각각에서 우리는 (1) 세션 동안 또는 이전 주사 세션 이후에 경험한 부작용을 기록하고 (2) VAS 통증 척도 및 DASH(팔의 장애, 어깨와 손) 치료를 받기 전에 설문지. 요청 시 환자는 치료 후 통증을 치료하기 위해 타이레놀 3호 또는 트라마셋을 처방받게 됩니다. 규정된 금액과 사용된 금액이 기록됩니다.

3개월 간의 주사 중재 기간 동안 피험자는 2주마다 물리 치료도 받게 됩니다. 3차 주사 후 1개월 및 3개월 후에 물리치료사는 (PESS)를 사용하여 환자를 재평가하고 VAS 통증 척도를 작성하고 DASH 설문지에 답합니다. 마지막으로 추적 초음파(USPRS)는 주사를 완료한 후 3개월 후에 시행됩니다.

치료 시작 9개월 후: 개선 사항이 유지되는지 확인하기 위한 후속 전화 조사.

통계 분석:

'사용된 진통제의 총량'을 제외하고, 각 결과 측정(VAS, DASH, PESS, USPRS)에 대한 주요 평가는 각 환자의 첫 번째(기준선) 방문에서 다음까지의 점수 차이를 기반으로 합니다. 6개월 후 그들의 마지막 방문. 각 결과에 대해 ANOVA를 사용하여 세 그룹을 비교합니다. ANOVA가 세 그룹 간의 차이를 나타내는 경우, 각 대조군에 대한 프롤로치료 그룹의 후속 비교가 수행됩니다. 전반적인 1차 평가는 기준선에서 6개월까지의 VAS 개선에 대한 프롤로테라피 그룹(A)과 진정한 대조군(C)의 비교입니다. 다른 모든 분석은 부차적입니다. 모든 통계 테스트는 양방향이며 p-값이 0.05 미만인 경우 차이가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

시간 경과에 따른 치료 효과의 패턴을 추가로 탐색하기 위해 기준선에서 다른 시점까지의 개선을 유사하게 분석합니다. 보다 포괄적인 탐색적 분석을 수행하기 위해 종적 데이터 분석 방법이 사용될 것입니다.

무작위 배정 전 통증 기간, 환자의 연령 및 성별, 환자의 전반적인 건강 및 흡연 상태, 건병증이 우세한 팔에 영향을 미치는지 여부, 건병증의 중증도가 기간에 영향을 미칠 수 있는 것과 같은 첫 번째 환자 방문 시 수집된 기타 변수 통증의 강도, 어깨 기능 및 치유의 초음파 증거. 이러한 예후 인자와 결과 측정의 관계를 조사할 것입니다. 강한 관계가 분명한 경우에는 이러한 요소를 조정하여 위의 분석을 반복합니다. 즉, 공분산 분석(ANCOVA)이 ANOVA 대신 사용될 것이며, 각 대조군에 대한 프롤로테라피 그룹의 상응하는 후속 비교와 함께 사용됩니다.

중요성:

회전근 개 건병증은 NSAIDs, 물리 요법, 스테로이드 주사 및 수술을 사용하는 표준 요법에 악명 높게 저항하는 것으로 알려져 있습니다. 3년 후에는 46%만이 통증이 없습니다. 제 경험상 프롤로테라피를 사용하면 75%가 3개월 후 50% 이상 호전되며 42%는 통증이 없습니다. 이 경험이 현재 연구 프로젝트에 의해 확증된다면 회전근 개 건병증 치료 방식에 근본적인 변화를 가져올 수 있습니다. 프롤로테라피에 필요한 재료(주사기, 바늘, 포도당 용액 및 국소 마취제)는 저렴하고 위치에 관계없이 모든 가정의가 사용할 수 있습니다. 필요한 지식은 가정의가 비교적 쉽게 얻을 수 있기 때문에 수술이나 물리 치료조차 받을 수 없는 가장 외딴 시골 지역에서도 이 치료를 잠재적으로 이용할 수 있습니다. 주사 부위에는 주요 신경이나 혈관이 없으므로 이 치료의 위험은 매우 낮습니다(예: 주사 후 며칠 동안 멍과 통증. 이러한 합병증은 어깨 수술 후 합병증 발생률이 10%로 수술 후 회복 기간이 길고 NSAID 및 코르티코스테로이드 주사의 잠재적인 부작용(때때로 심각할 수 있음)과 비교할 때 유리합니다. 사람들이 더 빨리 직장에 복귀하게 하고 현재 치료법보다 훨씬 적은 비용($24,300에 비해 $150의 3배)으로 의료 시스템과 이 문제로 고통받는 사람들 모두에게 이익이 될 것입니다.