Badanie 25% zastrzyków z dekstrozy w więzadła barkowe i ścięgna w celu przyspieszenia ich gojenia (Prolotherapy)

WIELKOŚĆ PRÓBY: Uzasadnienie wielkości próby: Dr Bertrand dokonał przeglądu 144 przypadków leczonych proloterapią, z których 25 spełniało kryteria włączenia (w wieku od 19 do 74 lat i nie cierpiących na zapalenie stawów barku lub barku zamrożonego). Wśród tych pacjentów różnica między wynikiem oceny bólu przed leczeniem a wynikiem kwestionariusza wynosiła średnio 5,36 punktów na 10, przy odchyleniu standardowym 3,28. Przewidywano, że poprawa od wartości początkowej do 6 miesięcy w prawdziwym ramieniu placebo była o połowę mniejsza niż w grupie proloterapii, średnio o 2,7 punktu poprawy z odchyleniem standardowym w przybliżeniu równym grupie proloterapii wynoszącej 3,28. Aby osiągnąć 80% moc wykrywania różnic w średniej poprawie, biorąc pod uwagę, że każda grupa ma odchylenie standardowe 3,3, a średnia różnica między grupami wynosi 2,7 punktu na 10, każda grupa powinna obejmować 25 osób.

REKRUTACJA I ZGODA:

Rekrutacja: Ogłoszenia zostały wysłane do wszystkich lekarzy, fizjoterapeutów i kręgarzy z North Shore i Burnaby, umieszczone w poczekalni ultrasonograficznej szpitala Lions gate i ośrodkach rekreacyjnych North Shore. Mała reklama adwords odsyłała badanych do naszej strony internetowej www.prolotherapyhealing/shoulder.

Zgoda: Podczas wstępnej wizyty u dr Bertranda pacjent zostanie poinformowany o charakterze tego badania i związanych z nim procedurach, w tym o fakcie, że każdy z trzech zabiegów będzie się składał z wielu iniekcji barku. Zostanie również poinformowany, że do złagodzenia bólu barku mogą być potrzebne nawet trzy miesięczne zabiegi. Jeśli zdecyduje się kontynuować, otrzyma kopię formularza zgody, kwestionariusz DASH i skalę bólu VAS do wypełnienia. Ocena spożycia obejmuje informacje socjodemograficzne i historię medyczną, w tym czas trwania i nasilenie objawów, palenie tytoniu, dominację ramienia i ogólny stan zdrowia. Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tendinopatii stożka rotatorów, która trwa dłużej niż 3 miesiące i nie ma kryteriów wykluczenia, zostanie skierowany na badanie USG i RTG barku. Radiolog oceni USG za pomocą USPRS. Jeśli nie zostaną znalezione kryteria wykluczenia, pacjent zostanie skierowany do fizjoterapeuty w celu wstępnej oceny barku za pomocą (PESS) i zaplanowany na pierwszą sesję terapeutyczną. Pacjent zostanie poinformowany, aby unikał wszystkich leków przeciwzapalnych przez cztery tygodnie po każdym zabiegu. W razie potrzeby do kontroli bólu otrzyma receptę na Tylenol 3 lub Tramacet.

LOSOWY PRZYDZIAŁ PACJENTÓW I GRUP BADANIA:

Na pierwszej sesji zabiegowej pacjentowi zostanie nadany jego kolejny numer. Wcześniej wygenerowana główna lista będzie losowo przydzielać każdy numer albo do leczenia (A), albo do jednej z dwóch grup kontrolnych (B), (C) przy użyciu schematu randomizacji bloków permutowanych. (Farmaceuta wygeneruje główną listę i sprawuje nad nią pieczę, używając kości w celu zapewnienia losowego przydziału.) Kartoteka dr Bertranda będzie zawierała numer pacjenta. Farmaceuta przygotuje wszystkie mieszanki wcześniej i oznaczy je numerem pacjenta z literą C, jeśli pacjent ma otrzymać lidokainę podskórnie.

Grupa A - grupa interwencyjna (lecznicza). Otrzyma trzy comiesięczne sesje proloterapii z użyciem mieszaniny 25% dekstrozy i 0,1% lidokainy (50% dekstrozy zmieszanej z równymi częściami 0,2% roztworu lidokainy (jedna część 1% lidokainy zmieszana z czterema częściami normalnej soli fizjologicznej)) w stożku rotatorów więzadła i ścięgna.

Grupa B – zmodyfikowana grupa kontrolna proloterapii. Otrzyma mieszaninę 0,1% lidokainy (jedna część 1% lidokainy zmieszana z dziewięcioma częściami roztworu soli fizjologicznej) w więzadła stożka rotatorów i ścięgna.

Grupa C - prawdziwa grupa kontrolna. Otrzyma 0,1% lidokainy (jedna część 1% lidokainy zmieszanej z dziewięcioma częściami roztworu soli fizjologicznej) podskórnie w tych samych miejscach.

Zamiar leczenia: Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli otrzymali jeden zestaw wstrzyknięć. Jeśli po pierwszym zabiegu nie stawią się na wizytę lekarską, sekretarka telefonuje do pacjentów i telefonicznie poda kwestionariusz DASH i VAS. Zrobi to zgodnie z harmonogramem badania (tj. jeden, dwa, trzy i sześć miesięcy po pierwszej sesji wstrzyknięcia).

PROTOKÓŁ INTERWENCJI: Procedura iniekcji. Po losowym przydzieleniu pacjentów do grup A, B i C otrzymają trzy zestawy zastrzyków (jeden zestaw na miesiąc przez 3 miesiące). Cały obszar ramion zostanie wysterylizowany 70% alkoholem. W celu zmniejszenia bólu związanego z rzeczywistymi wstrzyknięciami, obszary, które mają być leczone, będą wstrzykiwane śródskórnie, przy użyciu igły nr 32G o długości pół cala, z mieszaniną 1% ksylokainy zbuforowanej równą objętością roztworu wodorowęglanu sodu dla obu pacjentów i sterownica. Interwencja obejmuje następujące czynności: W przypadku grup A i B roztwór zostanie wstrzyknięty w ilości 1 ml za pomocą igły 27G o długości od 1½ do 2 cali w następujące miejsca:

Ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego: na przednio-górnej części guzowatości większej ścięgno to jest ogólnie wrażliwe na dotyk na obszarze około 2 do 3 cm wysokości i 1 cm szerokości. Jeśli ścięgno nie jest wrażliwe na badanie palpacyjne, wstrzykuje się 1 ml roztworu. We wszystkie wrażliwe części ścięgna wstrzykuje się w odstępach 1 cm, po 0,5 ml roztworu, w sumie od 1 do 4 wstrzyknięć.

Ścięgno podgrzebieniowe: bezpośrednio za ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego, jest w jednej linii z kolcem łopatki na guzowatości większej. Jeśli ścięgno nie jest wrażliwe na badanie palpacyjne, wstrzykuje się 1 ml roztworu. We wszystkie wrażliwe części ścięgna wstrzykuje się w odstępach 1 cm, po 0,5 ml roztworu, w sumie od 1 do 4 wstrzyknięć.

Teres minor ścięgno: przyczepia się do tylnej górnej powierzchni guzowatości większej. Jeśli ścięgno nie jest wrażliwe na badanie palpacyjne, wstrzykuje się 1 ml roztworu. We wszystkie wrażliwe części ścięgna wstrzykuje się w odstępach 1 cm, po 0,5 ml roztworu, w sumie od 1 do 4 wstrzyknięć.

Teres minor i przyczep tricepsa na zewnętrznej krawędzi łopatki. Aby uniknąć ryzyka wstrzyknięcia do płuc, zastrzyki wykonuje się ramieniem badanego w skrajnym przywodzeniu, tak jakby chciał podrapać się po plecach. To przesuwa łopatkę do przodu, oddalając ją od klatki piersiowej. Obszary te są wstrzykiwane tylko wtedy, gdy pacjent skarży się na tkliwość przy badaniu palpacyjnym. Do wszystkich bolesnych miejsc wstrzykuje się w odstępach 1 cm, każdy z 0,5 ml roztworu, w sumie od 1 do 4 wstrzyknięć.

Proces krukowaty: przyczep krótkiego ścięgna mięśnia dwugłowego. Jest to wyniosłość kostna pod obojczykiem przyśrodkowa do głowy kości ramiennej. 1 ml roztworu wstrzykuje się w okolicy.

Długie ścięgna mięśnia dwugłowego: bezpośrednio przyśrodkowo do stawu barkowo-obojczykowego, z ramieniem w lekkiej rotacji zewnętrznej, 2-calową igłę wprowadza się pionowo pod kątem 15° do przodu, aż do kości. 1 ml roztworu wstrzykuje się w okolicy.

Ścięgno mięśnia podłopatkowego: przyczepy na guzku mniejszym kości ramiennej za ścięgnem długim mięśnia dwugłowego. Z ramieniem w pełnej rotacji zewnętrznej i przywodzeniu, 2-calową igłę wprowadza się 1 cm w bok od wyrostka kruczego, aż dotrze do kości ramiennej. 1 ml roztworu wstrzykuje się w okolicy. Dodatkowe wstrzyknięcia można wykonać 1 cm powyżej i 1 cm poniżej tego obszaru za pomocą 0,5 ml roztworu, jeśli mięsień podłopatkowy jest wrażliwy na badanie palpacyjne.

Więzadło ramienno-ramienne dolne: z ramieniem obróconym na zewnątrz i odwiedzonym o 90°, 2-calową igłę wprowadza się z tyłu 1 cm poniżej wyrostka kruczego, aż do osiągnięcia dolnej części stawu ramienno-ramiennego. 1 ml wprowadza się w obszar, a igłę przesuwa się przyśrodkowo i bocznie. Kolejny mililitr jest wstrzykiwany w każdy z tych dwóch obszarów, odpowiadający przyczepowi łopatki i kości ramiennej dolnego więzadła ramiennego. Igły 22G, 3 lub 4 cale są używane u osób otyłych.

Wszystkie wkłucia igły są wykonywane aż do osiągnięcia kości. Żaden zastrzyk nie jest wykonywany inaczej.

Po zakończeniu zabiegu cały staw barkowy powinien być wolny od bólu i wykazywać pełny lub prawie pełny zakres ruchu. Pacjent zostanie ostrzeżony, że ten stan bezbolesny będzie trwał tylko tak długo, jak długo będzie działać znieczulenie miejscowe.

Grupa kontrolna (grupa C) będzie pod każdym względem traktowana identycznie jak grupy A i B, z następującymi wyjątkami: (1) otrzymają zastrzyki z 0,1% lidokainy w połączeniu z solą fizjologiczną (w przeciwieństwie do grupy A) oraz (2) głębokość iniekcji będzie inna, raczej podskórna niż do więzadeł, ale zostanie użyta taka sama objętość roztworu jak dla grup A i B.

Aby ocenić, czy badani są naprawdę ślepi co do swojego leczenia, zostaną poproszeni o określenie, jakie leczenie (prawdziwa proloterapia, zmodyfikowana proloterapia, placebo, nie wiem) uważają, że otrzymali po każdym leczeniu, i zostanie to odnotowane na karta pacjenta i baza danych. Ani pacjent, ani fizjoterapeuta czy radiolog nie będą świadomi, do której grupy pacjent został losowo przydzielony.

Ocena miar wyników: Podczas każdej z 3 sesji terapeutycznych: (1) odnotujemy skutki uboczne, które wystąpiły podczas sesji lub po poprzedniej sesji wstrzyknięcia, oraz (2) zastosujemy skalę bólu VAS i DASH (niesprawności ramienia, barku i dłoni) przed rozpoczęciem leczenia. Na życzenie pacjenci otrzymają receptę na Tylenol numer trzy lub Tramacet, aby poradzić sobie z bólem po leczeniu. Przepisane ilości i wykorzystane kwoty zostaną zarejestrowane.

W ciągu 3-miesięcznej interwencji iniekcyjnej badani będą również otrzymywać fizjoterapię co 2 tygodnie. Miesiąc i 3 miesiące po trzecim zestawie iniekcji pacjenci zostaną ponownie ocenieni przez fizjoterapeutę za pomocą (PESS), a także wypełnią skalę bólu VAS i odpowiedzą na kwestionariusz DASH. Wreszcie, kontrolne badanie ultrasonograficzne (USPRS) zostanie przeprowadzone 3 miesiące po zakończeniu wstrzyknięć.

Dziewięć miesięcy po rozpoczęciu leczenia: uzupełniająca ankieta telefoniczna w celu ustalenia, czy poprawa jest zachowana.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Z wyjątkiem „całkowitej ilości zastosowanych leków przeciwbólowych”, główna ocena każdego z mierników wyniku (VAS, DASH, PESS, USPRS) będzie oparta na różnicy w wynikach każdego pacjenta od ich pierwszej (wyjściowej) wizyty do ich ostatnia wizyta sześć miesięcy później. Dla każdego wyniku trzy grupy zostaną porównane przy użyciu analizy ANOVA. W przypadkach, gdy ANOVA wykaże różnice między trzema grupami, zostaną przeprowadzone kolejne porównania grupy proloterapii z każdą z grup kontrolnych. Ogólna ocena pierwotna polega na porównaniu grupy proloterapii (A) z grupą kontrolną (C) pod względem poprawy VAS od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy; wszystkie inne analizy są drugorzędne. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a różnice będą uważane za istotne statystycznie, jeśli wartość p będzie mniejsza niż 0,05.

Aby dokładniej zbadać wzór efektu leczenia w czasie, w podobny sposób przeanalizuje się poprawę od wartości początkowej do innych punktów czasowych. Metody analizy danych podłużnych zostaną wykorzystane do przeprowadzenia bardziej kompleksowych analiz eksploracyjnych.

Inne zmienne zebrane podczas pierwszej wizyty pacjenta, takie jak czas trwania bólu przed randomizacją, wiek i płeć pacjenta, jego ogólny stan zdrowia i palenie tytoniu, czy tendinopatia dotyczy ramienia dominującego oraz nasilenie tendinopatii mogą wpływać na czas trwania i intensywność bólu, funkcja barku i ultrasonograficzne dowody gojenia. Zbadane zostaną związki takich czynników prognostycznych z miarami wyniku. W przypadkach, w których widoczne są silne zależności, powyższe analizy zostaną powtórzone z uwzględnieniem takich czynników. Oznacza to, że zamiast ANOVA zostanie zastosowana analiza kowariancji (ANCOVA), z odpowiednimi kolejnymi porównaniami grupy proloterapii z każdą z grup kontrolnych.

ZNACZENIE:

Wiadomo, że tendinopatia stożka rotatorów jest notorycznie oporna na standardowe leczenie przy użyciu NLPZ, fizjoterapię, zastrzyki steroidowe i zabiegi chirurgiczne. Po trzech latach tylko 46% jest bezbolesnych. Z mojego doświadczenia wynika, że ​​stosując proloterapię, u 75% pacjentów po trzech miesiącach nastąpiła poprawa o ponad 50%, a u 42% pacjentów brak bólu. Jeśli to doświadczenie zostanie potwierdzone przez obecny projekt badawczy, może to wróżyć radykalną zmianę w sposobie leczenia tendinopatii stożka rotatorów. Materiały potrzebne do proloterapii (strzykawki, igły, roztwór dekstrozy i środek znieczulający miejscowo) są niedrogie i dostępne dla wszystkich lekarzy rodzinnych, niezależnie od ich lokalizacji. Potrzebna wiedza jest stosunkowo łatwa do zdobycia przez lekarzy rodzinnych, dzięki czemu leczenie to jest potencjalnie dostępne nawet w najbardziej odległych miejscowościach wiejskich, gdzie chirurgia, a nawet fizjoterapia są niedostępne. W miejscu iniekcji nie ma większych nerwów ani naczyń krwionośnych, więc ryzyko związane z tym zabiegiem jest bardzo niskie (np. siniaki i bolesność przez kilka dni po zastrzykach. Powikłania te wypadają korzystnie w porównaniu z 10% odsetkiem powikłań po operacji barku, która również wymaga przedłużonego okresu rekonwalescencji pooperacyjnej, oraz czasami poważnymi, potencjalnymi skutkami ubocznymi NLPZ i zastrzyków z kortykosteroidów. Sprawienie, by ludzie wrócili do pracy wcześniej i za znacznie mniej kosztów niż obecne terapie (3x 150 USD w porównaniu do 24 300 USD) przyniosłoby korzyści zarówno systemowi opieki zdrowotnej, jak i osobom cierpiącym na ten problem.