前立腺癌の治療における酢酸ロイプロリド 22.5 mg デポーの有効性と安全性
2017年1月19日 更新者：GP-Pharm
前立腺癌の治療における新しい酢酸ロイプロリド 22.5 mg デポー製剤の有効性と安全性
前立腺癌の一部の患者は、テストステロンのレベルを低下させるアンドロゲン除去療法の恩恵を受けています.
ロイプロリドは、合成黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体であり、投与するとテストステロンレベルを ≤0.5 ng/mL に低下させることができます。
ロイプロリド アセテート 22.5 mg デポは、ロイプロリドのマイクロカプセル化製剤であり、時間をかけてゆっくりと放出され、多くの患者のテストステロン レベルを最大 3 か月間 ≤0.5 ng/mL まで効果的に低下させます。
この研究では、酢酸ロイプロリド 22.5 mg デポーを 6 か月間に 2 回筋肉内注射により投与します。
168 日間にわたって評価されたテストステロンが 0.5 ng/mL 以下の患者の割合。
調査の概要
詳細な説明
これは、医学的アンドロゲン除去療法の恩恵を受ける可能性のある、組織学的に証明された前立腺癌患者に 3 か月間隔で 22.5 mg の酢酸ロイプロリド 22.5 mg を 2 回投与した非盲検、多施設、複数回投与の調査です。
合計で最大 160 人の男性患者が、0 日目 (ベースライン評価後) に酢酸ロイプロリド 22.5 mg の最初の単回筋肉内注射を受け、その後 3 か月後 (84 日目) に投与されます。
留学期間は6ヶ月になります。
プロトコルごとに30人の患者がスクリーニングされ、選択されたセンターに登録されてPKコホートが形成されます。
ＰＫ／ＰＤ分析は、試験に登録された（およびＰＫ／ＰＤコホートに含まれる）３０人の患者のうち最初の２０人からの血漿検体を使用して実施される。
PKコホートに属さない患者は、プロトコルごとにスクリーニングおよび登録され、まばらなPKサンプリングのみを提供することを除いて、研究のPK部分に登録された患者と同じ研究スケジュールに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Urology Health Team
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Winter Park Urology Associates, PA
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Coastal Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Mid Atlantic Clinical Research
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Premier Urology Associates, LLC
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- The Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Staten Island、New York、アメリカ、10304
- Staten Island Urological Research, PC
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston Salem
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Urology Health Specialists, LLC
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Greenville Health System
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates, PC
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
主な選択基準:
組織学的に記録された前立腺癌の患者で、医学的アンドロゲン除去療法 (すなわち、アンドロゲンレベルの低下) の恩恵を受ける可能性がある患者は、以下の基準を満たす場合、研究への登録が考慮されます。
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 医学的アンドロゲン除去療法の恩恵を受ける可能性のある、組織学的に記録された前立腺癌の患者。
- 少なくとも1年の平均余命。
- 0、1、または 2 の WHO/ECOG パフォーマンス ステータス。
- -血清クレアチニンによって定義されるスクリーニング時の適切な腎機能 臨床検査室の正常上限（ULN）の1.6倍以下。
- -ビリルビンで定義される適切で安定した肝機能 ULNの1.5倍以下およびトランスアミナーゼ（すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ）スクリーニング時の臨床検査室のULNの2.5倍以下。
- 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力;研究者に協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
- 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、研究に関連する活動を実施する前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 研究者の意見では、病歴、臨床観察、および症状を考慮した脳転移の証拠（理論的根拠：他の薬物の同時投与を必要とする深刻な急性フレア反応の可能性を最小限に抑えるため）。
- -研究者の意見では、病歴、臨床観察、および症状を考慮した脊髄圧迫の証拠（根拠：基準1の根拠を参照）。
- -研究者の意見では、病歴、臨床観察、および症状を考慮した、尿閉を脅かす重度の尿路閉塞の証拠（根拠：基準1の根拠を参照）。
- -研究者の意見では、病歴と臨床観察を考慮して、脊髄圧迫を引き起こす可能性のある腫瘍がすぐ近くに存在する（根拠：基準1の根拠を参照）。
- 病歴、臨床観察、および症状を考慮に入れると、広範な骨沈着物からの耐え難いほどの激しい痛み (根拠: 基準 1 の根拠を参照)。
- -スクリーニング時のテストステロンレベル<1.5 ng / mL、このテストステロンレベルは、各臨床施設の検査室で局所的に決定されます（理論的根拠：すべての患者が正常なベースラインテストステロンレベルを持っていることを確認するため）。
- -LHRH類似体（酢酸ロイプロリド、ゴセレリン、ブセレリンなど）または拮抗薬（デガレリクス）など、6か月以上続く以前のアンドロゲン除去療法。 また、治療はスクリーニング訪問前の12か月以内に行われてはなりません。 以前のADTは、6か月の治療を超えてはなりません。
- ビカルタミド、フルタミド、酢酸メゲストロール、シプロテロンなどのアンドロゲン受容体遮断薬による以前の治療は、スクリーニング訪問前の3か月のウォッシュアウト後にのみ許可されます（理論的根拠：これらの治療法は、患者のアンドロゲンホルモン反応を持続的に変化させます）。
- 以前の精巣摘除術、副腎摘出術、または下垂体摘出術（ウォッシュアウトは許可されていません）（理論的根拠：これらの治療法は患者のアンドロゲンホルモン反応を変化させた可能性があります）.
- -ベースライン前2週間以内の以前の前立腺手術（例、前立腺全摘除術、前立腺の経尿道的切除）（理論的根拠：これらの治療法により、患者のアンドロゲンホルモン反応および/または有害反応プロファイルが変化した可能性があります）。
- -ベースライン前2週間以内に、手術以外の根治的試み（外部ビーム放射線療法、小線源治療、温熱療法、凍結療法）による原発腫瘍への以前の局所療法（理論的根拠：これらの治療法は患者の有害反応プロファイルを変更した可能性があります）。
- -化学療法、免疫療法（抗体療法、腫瘍ワクチンなど）、生物学的応答修飾物質（サイトカインなど）などの以前のがん全身療法。
- ベースライン前の生理作用の半減期の5倍または3か月以内のいずれか長い方の治験薬（理論的根拠：治験薬に起因する別の薬物の悪影響を防ぎ、潜在的な相互作用を防ぐため）。
- ベースライン前3ヶ月以内の5-α-レダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）の投与（理論的根拠：前立腺細胞のPSAレベルとアンドロゲン代謝を変化させる）。 5-α-レダクターゼ阻害剤の以前の使用は、3 か月のウォッシュアウトで許可されます。
- -エストロゲン作用または抗アンドロゲン作用のある店頭または代替医療療法（つまり、PC-SPES、ノコギリパルメット、カンゾウ、ウリノジン、デヒドロエピアンドロステロン）ベースラインの3か月前。
- -スクリーニング時の臨床検査室のULNの20％または正常範囲の下限外の血液学的パラメータ（赤血球、総白血球数および微分白血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット）（理論的根拠：潜在的な治験薬関連検査をレンダリングするため）異常が観察しやすい）。
- -治験責任医師の意見によると、共存する悪性腫瘍（理論的根拠：治験薬に起因する疾患に起因する、または関連する治療に起因する有害作用の可能性を減らすため）。
- -制御されていないうっ血性心不全、心筋梗塞または冠血管処置（例、バルーン血管形成術、冠動脈バイパス移植）またはベースライン前6か月以内の重大な症候性心血管疾患; -制御されていない高血圧（≥160 / 100 mm Hg）またはベースライン前3か月以内の症候性低血圧を休ませる（理論的根拠：研究薬に起因する疾患または関連する治療に起因する副作用の可能性を減らすため）。
- -ベースラインから6か月以内の静脈血栓症（理論的根拠：テストステロンレベルへの影響は、深部静脈血栓症の可能性の増加と関連している可能性があります）.
治験責任医師の意見では、制御されていない糖尿病 (根拠:
コントロールされていない糖尿病患者は、LHRH 類似体で治療する前に代謝障害を補う必要があります)。
- -ベースラインから6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴（理論的根拠：これらの患者は、多くの医学的異常を有する可能性が高く、プロトコルに準拠する可能性は低い）.
- -プロトコルに概説されている治療を受ける能力を妨げる、または患者を追加のリスクにさらす可能性のある重篤な付随疾患または疾患（例：血液、腎臓、肝臓、呼吸器、内分泌、精神）（理論的根拠: 疾患に起因する、または関連する治療に起因する有害作用が治験薬に起因する可能性を減らすため)。
- -ワルファリン（Coumadin®）、ダビガトランエテキシレート（Pradaxa®）およびヘパリンを含む抗凝固療法を受けている患者。 低用量、低分子量ヘパリンを使用している患者は、研究に登録することができます (理論的根拠: 疾患に起因する、または関連する治療に起因する副作用が治験薬に起因する可能性を減らすため)。 プラビックスとアスピリンは、凝固パラメータと血栓塞栓症の病歴に関するすべての包含/除外基準が満たされている限り、心臓予防のために許可されています。 注射部位の血腫を避けるために特別な注意を払う必要があります。
- -ベースラインでの異常な凝固研究（プロトロンビン時間[PT] /部分トロンボプラスチン時間[PTT]）。
- -注射による重度の出血、INRの上昇、併用薬、またはその他の状態（つまり、 重大な血小板減少症) 治験責任医師の意見では、対象を注射による重大な出血のリスクにさらす可能性があります。
- -以前の前立腺手術患者とは別に、ベースラインから2か月以内の献血/損失（除外10を参照[根拠：過剰な献血を避けるため]）。
- -GnRH、LHRH類似体を含むGnRHアゴニスト、または研究製剤の賦形剤に対する既知の過敏症（理論的根拠：研究薬に対する過敏反応を最小限に抑えるため）。
- -予防接種の履歴（ベースラインから4週間以内）および特にインフルエンザの予防接種（ベースラインから1週間以内または治験薬投与の前後1週間）（理論的根拠：治療に関連しないAEが治験薬に起因する可能性を減らすため）。
- -注射部位の評価を妨げる皮膚疾患。
- 外科的不妊手術やバリア避妊法などの適切な避妊法を使用したくない男性、または出産の可能性のあるパートナーがいる男性で、外科的不妊手術、ホルモン避妊薬（パートナー）、子宮内避妊器具（パートナー）などの適切な避妊法を使用したくない）または研究期間全体の二重障壁法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸ロイプロリド 22.5 mg デポー
酢酸ロイプロリド 22.5 mg デポ剤を 3 か月間隔で 2 回投与
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筋肉内注射により、研究中に 2 回、3 か月間隔で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28、84、および 168 日目に化学的去勢 (テストステロン レベル ≤ 0.5 ng/mL として定義) を達成した参加者の割合。
時間枠：168日
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主要評価項目は、28、84、および 168 日目に評価されたテストステロン ≤ 0.5 ng/mL でした。
これにより、データの欠落が治験薬とは関係のない事象によるものでない限り（ITT 患者）、これらの重要な時点でデータの欠落がなく、168 日目まで去勢の維持が示されることになりました。
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清黄体形成ホルモン（LH）の測定
時間枠：168日
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要約統計を計算する目的で、定量下限 (BLQ) 未満の濃度値には、定量下限 (LLOQ) の ½ が割り当てられました (LLOQ = 2.00)。
ある時点で計算された平均値、中央値、または最小値が LLOQ 未満であった場合、「BLQ」が表示されます。
さらに、BLQ 値の割合が高いと標準偏差 (SD) に影響を与える可能性があるため、 50% を超える値が帰属された場合、その時点の平均または中央値は計算されませんでした。
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168日
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卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：168日
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要約統計量を計算する目的で、定量下限 (BLQ) 未満の濃度値には、定量下限 (LLOQ) の ½ が割り当てられました (LLOQ = 3.66)。
ある時点で計算された平均値、中央値、または最小値が LLOQ 未満であった場合、「BLQ」が表示されます。
さらに、BLQ 値の割合が高いと標準偏差 (SD) に影響を与える可能性があるため、値の 50% 以上が帰属された場合、その時点の平均値または中央値は計算されませんでした。
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168日
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前立腺特異抗原 (PSA) 濃度
時間枠：168日
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要約統計量を計算する目的で、下限定量化 (BLQ) 未満の濃度値は、下限定量化 (LLOQ) の半分 (LLOQ=0.36) に割り当てられました。
ある時点で計算された平均値、中央値、または最小値が LLOQ 未満であった場合、「BLQ」が表示されます。
さらに、BLQ 値の割合が高いと標準偏差 (SD) に影響を与える可能性があるため、 50% を超える値が帰属された場合、その時点の平均または中央値は計算されませんでした。
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168日
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ロイプロリド Cmax の測定
時間枠：Cmax1: 0 日目に投与後 0、1、および 4 時間、2、14、28、56 日目に 1 回。 Cmax2: 84 日目に投与後 0、1、4 時間、86、112、168 日目に 1 回。
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ロイプロリドの薬物動態パラメーター (PK 集団)。
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Cmax1: 0 日目に投与後 0、1、および 4 時間、2、14、28、56 日目に 1 回。 Cmax2: 84 日目に投与後 0、1、4 時間、86、112、168 日目に 1 回。
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安全性エンドポイント
時間枠：168日
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報告された WHO/ECOG、骨の痛み、尿の痛み、および尿の症状のデータは、評価時に最も頻度の高いパーセンテージです。
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168日
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ロイプロリド Tmax の決定
時間枠：84日
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ロイプロリドの薬物動態パラメーター (PK 集団)。
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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