心臓手術後のバランスの取れた第 3 世代 HES ソリューション (Tetraspan®) の安全性と有効性
2011年8月16日 更新者：Rambam Health Care Campus
心臓手術後の患者の容量補充のためのバランスのとれた第 3 世代 HES ソリューション (Tetraspan®) 対アルブミン ソリューションの安全性と有効性
心臓手術を受ける患者を対象としたこの無作為対照試験の目的は、第 3 世代の HES (ヒドロキシエチル スターチ) 溶液である Tetraspan® が、術後の容積置換に一般的に使用されるアルブミン ベースの溶液と同様に安全性と有効性が優れていることを示すことです。手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を行う前に、被験者またはその法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性の被験者。
- 選択的心臓手術
除外基準:
- -100 U / Lを超えるALTおよびASTのレベルの上昇として定義される肝機能障害のある被験者。
- 水分過剰状態（例： 肺水腫、うっ血性心不全）。
- -クレアチニン血中濃度> 2.5 mg / dLまたはeGFR < 30 ml /分（DMRD式を使用して計算）の腎不全。
- 乏尿 (UO<0.5ml\kg\hr) または無尿 (循環血液量減少とは関係ありません) が 12 時間以上続いています。
- 現在の頭蓋内出血。
- 現在、高カリウム血症のバランスをとるのは難しい。
- 重度の高ナトリウム血症または重度の高塩素血症。
- -ヒドロキシエチルスターチまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：リンガーアルブミン
心臓手術後のボリューム補充としてリンガーアルブミンの標準治療を受けている患者
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心臓手術後の容量補充のために乳酸リンゲルアルブミン溶液を投与されている患者
他の名前：
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実験的：テトラスパン
心臓手術後のボリューム置換のための第 3 世代 HES ソリューション (テトラスパン) を受けている患者
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必要に応じて待機的心臓手術後の容積置換のために Tetraspan 6% (バランスの取れた第 3 世代ヒドロキシエチル澱粉) を投与されている患者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸腔ドレナージ量
時間枠：ドレーン抜去時の総量（術後平均48時間）
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ドレーン抜去時の総量（術後平均48時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各群で手術後に与えられた補充液の量
時間枠：ICU退院時（術後平均48時間）の容積置換のまとめ
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ICU退院時（術後平均48時間）の容積置換のまとめ
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入院中 - すべての原因が死亡
時間枠：退院（術後平均5日）
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退院（術後平均5日）
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30日すべての原因の死亡率
時間枠：手術から30日
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手術から30日
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-RIFLE基準で定義された腎損傷の発生率
時間枠：手術後の入院期間（平均5日間の見込み）
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手術後の入院期間（平均5日間の見込み）
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-入院中の凝固阻害剤によるものではない、延長されたPT \ PTTおよび異常な血栓エラストグラムによって定義される凝固障害の発生率。
時間枠：手術後の入院期間（平均5日間の見込み）
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手術後の入院期間（平均5日間の見込み）
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術後入院時の輸血量
時間枠：手術後の入院期間（平均5日間の見込み）
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手術後の入院期間（平均5日間の見込み）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zvi Adler, MD、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予期された)
2013年7月1日
研究の完了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月16日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RMB-0058.CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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