Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoisen 3. sukupolven HES-ratkaisun (Tetraspan®) turvallisuus ja tehokkuus sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 16. elokuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Tasapainotetun 3. sukupolven HES-liuoksen (Tetraspan®) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna albumiiniliuokseen tilavuuden korvaamiseen potilailla sydänleikkauksen jälkeen

Tämän sydänleikkauspotilaiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että 3. sukupolven HES (Hydroxyethyl Starch) -liuos - Tetraspan® on turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta yhtä hyvä kuin yleisesti käytetty albumiinipohjainen liuos tilavuuden korvaamiseen leikkauksen jälkeen. leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta tai hänen lailliselta huoltajaltaan on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
  • Mikä tahansa valinnainen sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt, kun ALAT- ja ASAT-arvot ovat yli 100 U/l.
  • Hyperhydraatiotilat (esim. keuhkopöhö, sydämen vajaatoiminta).
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa veren kreatiniinitasot > 2,5 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min (laskettu DMRD-kaavalla).
  • Oliguria (UO<0,5 ml\kg\tunti) tai anuria (ei liity hypovolemiaan) yli 12 tuntia.
  • Nykyinen kallonsisäinen verenvuoto.
  • Nykyinen, vaikeasti tasapainotettava hyperkalemia.
  • Vaikea hypernatremia tai vaikea hyperkloremia.
  • Tunnettu yliherkkyys hydroksietyylitärkkelykselle tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumiini
Potilaat, jotka saavat normaalia Ringer-albumiinihoitoa tilavuuskorvauksena sydänleikkauksen jälkeen
Lääke: Ringer - albumiini
Potilaat, jotka saavat laktaattia ringer-albumiiniliuosta tilavuuden korvaamiseen sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • HARTMANN Ratkaisu
  • Ihmisen albumiini 20% Zenalb
KOKEELLISTA: Tetraspan
potilaat, jotka saavat 3. sukupolven HES-liuosta (tetraspan) tilavuuden korvaamiseen sydänleikkauksen jälkeen
Lääke: Tasapainoinen hydroksietyylitärkkelysliuos
Potilaat, jotka saavat Tetraspan 6 % (tasapainotettu 3. sukupolven hydroksietyylitärkkelys) tilavuuden korvaamiseen elektiivisen sydänleikkauksen jälkeen tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Tetraspan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintaputken tyhjennystilavuus
Aikaikkuna: Kokonaistilavuus dreenien poiston aikana (keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kokonaistilavuus dreenien poiston aikana (keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen annettujen korvausnesteiden määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Yhteenveto tilavuuden korvaamisesta tehoosastolta kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Yhteenveto tilavuuden korvaamisesta tehoosastolta kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Sairaalassa - kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päättyminen (keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalahoidon päättyminen (keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen)
30 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
30 päivää leikkauksesta
Munuaisvaurion ilmaantuvuus RIFLE-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (keskimääräinen kesto 5 päivää)
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (keskimääräinen kesto 5 päivää)
Koagulopatian ilmaantuvuus pitkittyneen PT\PTT:n ja epänormaalin tromboelastogrammin perusteella, joka ei johdu hyytymisen estäjistä sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (keskimääräinen kesto 5 päivää)
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (keskimääräinen kesto 5 päivää)
Siirrettyjen verituotteiden määrä sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (keskimääräinen kesto 5 päivää)
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen (keskimääräinen kesto 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMB-0058.CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valinnainen sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Ringer - albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa