Säkerhet och effektivitet hos en balanserad tredje generationens HES-lösning (Tetraspan®) efter hjärtkirurgi
16 augusti 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Säkerhet och effektivitet hos en balanserad tredje generationens HES-lösning (Tetraspan®) kontra albuminlösning för volymersättning hos patienter efter hjärtkirurgi
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie på patienter som genomgår hjärtkirurgi är att visa att en 3:e generationens HES-lösning (Hydroxyethyl Starch) - Tetraspan® är lika bra som vad gäller säkerhet och effektivitet som den vanliga albuminbaserade lösningen för volymersättning efter kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen eller dennes vårdnadshavare innan någon bedömning görs.
- Man eller kvinnlig ämne, 18 år eller äldre.
- Eventuell elektiv hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt leverfunktion definieras som en förhöjd nivå av ALAT och ASAT över 100 U/L.
- Hyperhydreringstillstånd (t.ex. lungödem, kongestiv hjärtsvikt).
- Njursvikt med kreatininnivåer i blodet > 2,5 mg/dL eller eGFR < 30 ml/min (beräknat med DMRD-formeln).
- Oliguri (UO<0,5ml\kg\hr) eller anuri (ej relaterad till hypovolemi) mer än 12 timmar.
- Aktuell intrakraniell blödning.
- Aktuell, svårbalanserad hyperkalemi.
- Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi.
- Känd överkänslighet mot hydroxietylstärkelse eller mot något av hjälpämnena.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ringer-albumin
Patienter som får standardvård av ringer-albumin som volymersättning efter hjärtkirurgi
|
Patienter som får lakterad ringer-albuminlösning för volymersättning efter hjärtkirurgi
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tetraspan
patienter som får en 3:e generationens HES-lösning (tetraspan) för volymersättning efter hjärtkirurgi
|
Patienter som får Tetraspan 6 % (en balanserad 3:e generationens hydroxietylstärkelse) för volymersättning efter elektiv hjärtkirurgi vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bröströrets dräneringsvolym
Tidsram: Total volym vid tidpunkten för borttagning av dränering (48 timmar efter operation i genomsnitt)
|
Total volym vid tidpunkten för borttagning av dränering (48 timmar efter operation i genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Volym ersättningsvätskor som ges efter operation i varje grupp
Tidsram: Sammanfattning av volymersättning vid tidpunkten för utskrivning från ICU (i genomsnitt 48 timmar efter operation)
|
Sammanfattning av volymersättning vid tidpunkten för utskrivning från ICU (i genomsnitt 48 timmar efter operation)
|
|
På sjukhus - alla orsakar dödlighet
Tidsram: Slut på sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar efter operation)
|
Slut på sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar efter operation)
|
|
30 dagar orsakar alla dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Incidensen av njurskada enligt definitionen av RIFLE-kriterier
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 dagar)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 dagar)
|
|
Incidensen av koagulopati definierad av förlängd PT\PTT och onormal tromboelastogram som inte beror på koagulationshämmare under sjukhusvistelse.
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 dagar)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 dagar)
|
|
Volym transfunderade blodprodukter under sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 dagar)
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zvi Adler, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2013
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMB-0058.CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .